供应商资格审计和监控程序.docx

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1、编号：页数1/5文件名称供应商资格审计和监控程序制定人审核人批准人制定日期年月口审核口期年月口批准日期年月日生效日期年月日颁发部门办公室颁发数量3份分发部门质管部、采供部、生技部XXXX药业GMP文件1 编号：页数1/52 .目的：规范供应商资格审计和监控程序，确保公司所用物料的质量稳定性，保障供货渠道畅通。3 .范围：适用于所有原辅料、包装材料等供应商的批准、撤销及管理。4 .责任：质管部、采供部、生技部。5 .内容：6 .1总体要求：1.1.1 质管部应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，组成审计小组对主要物料（原料和用量大的辅料）生产商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求

2、的供应商行使否决权。1.1.2 企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质管部对物料供应商独立做出质量评估。2 .2供应商的批准和撤销4 .2.1首次审计4.2.1.1采供部根据生产工艺要求、物料的质量标准寻求供货单位，向供货单位发出供应商调查问卷，由供货单位填写，并索取资质证明材料（加盖原印章）。资质证明材料应齐全并符合法规要求，主要包括：（1）原料药：药品生产（经营）许可证、产品注册证、GMP证书或GSP证书（经营范围）、生产批件、质量标准、营业执照、税务登记证、GMP执行情况简介（如：生产质量管理机构设置与人员概况，生产、质量管理系统运行情况，主要生产设备、检测设备，厂房

3、与设施、设备、记录管理等）；进口原料药同时应有进口药品注册证或医药产品注册证，并附进口药品检验报告书或进口药品通关单。（2）辅料：生产许可证、生产批件、营业执照、税务登记证。（3）中药材、中药饮片：营业执照、税务登记证、生产（经营）许可证、饮片生产企业GMP证书。（4）直接接触药品的药包材：药品包装材料和容器注册证、营业执照、税务登记证,进口药包材应取得进口注册证书；（5）印刷包装材料：印刷许可证、营业执照、税务登记证。4.2.1.2QA对上述资质证明材料进行初审，资料应齐全并符合法规要求。4.2.1.3对通过初审的供应商索取样品及其检验报告单，样品交质检中心检验。必要时对供应商提供的样品进行

4、小批量试产。小批量试生产应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准以及稳定性考察方案。4.2.1.4检验合格、试生产合格的，再按不同类别制定的评估内容要求决定是否对其进行现场审计。一般情况下，关键物料（原料、关键辅料）需进行现场审计，如有特殊原因不能进行现场审计，可以通过书面审计的形式代替现场审计。4.2.1.5现场审计：应成立审计小组，由质管部、生技部、采供部指定人员，一般34人，并要有现场审计的实践经验，由质管部人员作为组长。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.2.1.6审计小组按照物料供应商现场审计项目表进行分工和现场审计，并做好记录。现

5、场审计时，应核实资质证明文件、检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。4.2.1.7现场审计结束后，审计小组应在3个工作日内完成供应商现场审计报告。对存在严重缺陷的供应商终止审计，予以否决；对存在主要缺陷的供应商，若没有采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；对存在一般缺陷的供应商也应提出整改措施并限期整改。4.2.1.8对于进行现场审计的物料供应商，质管部QA将审计相关资料包括资质材料、质量标准、检验报告、企业对样品的检验报告、物料供

6、应商现场审计项目表、供应商现场审计报告等及填写的供应商的审核及批准表报质量负责人审核，做出同意、不同意或经整改后重新审计的意见。对于非现场审计的物料供应商，QA将审计相关资料及填写的供应商的审核及批准表报质量负责人审核即可。批准后将该供应商（生产商）列入合格供应商名单，并提供给采供部、质检中心。合格供应商名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商（供应商）名称和地址；各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。4.2.1.9从质量审计合格的供货单位首次采购的原辅料、包装材料，经质检中心化验合格投入使用后，生产车间应加强监控，注意观察生产过程中可能出现的偏差，并将原辅料、包装材料的使用情况、

7、成品质量和正常生产时的情况进行对照检查，并比较结果。符合要求者，该单位可作为长期供货单位；不符合要求者，应中止其供货商资格。4.2.1.10经审计符合要求得到批准后，质管部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。质量协议的内容一般包括：（1）协议主体内容一般包括： 协议双方 协议基本要求 合同的目的和范围 信息传递 原辅料和包装材料 储存和运输 审计 赔偿及保密性 条款生效与变更（2）协议附录内容一般包括： 质量协议所涵盖的产品及质量标准 双方联系人和负责人列表 双方详细职责和责任的定义 其他协议或特殊要求4 .2.1.11质管部应对每家物料供应商建立质量档案,档

8、案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量分析报告等。5 .2.2定期审计：对主要物料供应商一般每两年至少组织一次现场质量审计。不合格的限期整改，逾期整改不合格的取消供应资格。4.3 定期质量回顾分析：对所有物料供应商每年进行一次，包括回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。4.4 供应商变更：由采供部按变更控制管理规程提出申请，并按4.2.1条款对新的供应商

9、进行首次审计。4.5 及时了解主要供应商生产工艺、主要生产、检验设备、质量标准、检验方法的变更情况，必要时应及时组织现场质量审计，比如新生产商、新产品、新的生产场地、新的生产线。4.6 对再审计不符合要求的供应商,质管部及时通知采供部更换新的供应商，并按4.2.1进行审计，审计合格的，经质量负责人批准签字后生效，并及时更新合格供应商名单。采供部不得继续从原供应商处进货。4.7 档案管理：供应商调查问卷、资质证明文件、现场审计相关资料、供应商的审核及批准表、质量协议、质量档案等应由质管部QA保存至停止供货后3年。4.8 关键物料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（辅料、内包材、用量大的辅料、特殊药品。5 .相关文件和记录J1O1(SMP-Z1-0008)J102(SMP-Z1-0008)J103(SMP-Z1-0008)J104(SMP-Z1-0008)J105(SMP-Z1-0008)J106(SMP-Z1-0008)6 .变更记载：供应商调查问卷现场审计项目表供应商现场审计报告供应商的审核及批准表合格供应商名单质量协议版本号变更原因及主要内容O1根据GMP（2010版）文件升级改版，对文件编号、格式、内容进行完善。