主管药师-基础知识-药物分析-药物检测方法的要求.docx
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1、主管药师-基础知识-药物分析-药物检测方法的要求单选题1.样品中被测物能被定量测定的最低量称为A.检测限B.耐用性C.定量限D.专属性E.准确度正确答案:C参考解析(M南博哥):定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限,以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限,一般以S/N=IO时相应的浓度进行测定。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题4.达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法使用的高低浓度或量的区间是A.耐用性B.专属性C.检测限D.范围E.定量限正确答案:D参考解析:范围是指能达到一定精密度
2、、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题5.原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的A. 70%100%或更宽B. 80%100%或更宽C. 70%130%或更宽D. 80%130%或更宽E. 20%正确答案:B参考解析:范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的20虬掌握“药
3、物检测方法的要求”知识点。单选题6.含量测定的范围应为测试浓度的A.50%100%B.60%90%C. 70%100%D. 80%100%E. 90%100%正确答案:D参考解析:原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的8096100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的土20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题7.溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的A. 0.1%B. 1%C. 2%D. 10%E. 20%正确答案:E参考解析:范围是指能达到一定精密度、准确
4、度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题&杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的A. 0.1%B. 1%C. 2%D. 10%E. 20%正确答案:E参考解范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%100%或更
5、宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的20机杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的20虬掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题9.有关线性的说法正确的是A.线性是准确度的表示方法B.线性测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度C.线性可反映两个变量之间的线性关系D.线性关系一般以相对标准差表示E.线性指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间正确答案:B参考解析:线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题10.原料
6、药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A.精密度B.准确度C.检测限D.专属性E.线性与范围正确答案:C参考解析:定量测定,样品的含量相对高,不需要考察检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题I1试样中被测物能被检测出的最低浓度或量称为A.定量限B.准确度C.精密度D.检测限E.回收率正确答案:D参考解析:检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法,用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较,计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3:1或
7、2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题12.检测限的测定可采用A.信噪比法B.色谱法C.超声检测法D.酸碱滴定法E.紫外分光光度法正确答案:A参考解析:检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法,用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较,计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。掌握“药物检测方法的要求”知识点。单选题13.确定检测限的信噪比一般为A3:1或2:11.4:
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