主管药师-基础知识-药物分析-药品中的杂质及其检查.docx

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1、主管药师-基础知识-药物分析-药品中的杂质及其检查单选题1.中国药典重金属的检查法，收载方法的数量是A.一种B.二种C.三种D.四种E.五种正确答案：C参考解析：本（江南博哥）题考点是重金属检查法。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题5.可以和硝酸银试剂反应生成白色沉淀的杂质是A.重金属B.碑盐C.硫酸盐D.氯化物E.水杨酸F确丝挛.参考解京亮化物的检查原理利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题6,硫代乙酰胺法用于检查A.重金属

2、B.碑盐C.氯化物D.硫酸盐E.铁盐正确答案：A参考解析：中国药典2015版中规定了三种重金属检查方法：第一法硫代乙酰胺法、第二法炽灼后的硫代乙酰胺法、第三法硫化钠法。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题7.在中国药典中检查药物所含的微量碑盐，常采用A.Ag-DDC法B.微孔滤膜法C.酸碱滴定法D.非水滴定法E.硫代乙酰胺法正确答案：A参考解析：碎盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题8.可与产生显色反应的基团是A.氨基B.酚羟基C.竣基D.醇基E.芳氨基正确答案：B参考解三氯化铁呈色反应，适用于具有酚羟基或水解后

3、产生酚羟基药物的鉴别。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题9药物中的重金属检查是在规定PH条件下与硫代乙酰胺作用显色，该条件为A. pH3.07.0B. pH3.03.5C. pH4.04.5D. pH4.55.0E. pH4.09.0正确答案：B参考解析：酸度pH3.03.5时硫化铅的沉淀较完全，故硫代乙酰胺法中规定条件为pH3.03.5.掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题10.对杂质正确的叙述是A.药物中不允许任何杂质存在B.药物中的杂质均无害C.药物在生产和贮存过程中所引入的药物以外的其它化学物质称为杂质D.药物中的光学异构体不是杂质E.药物中的杂质均有害正确答案：C参考解

4、析：药物中的杂质主要有两个来源，一是在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。以工业用氯化钠生产注射用氯化钠为例，从原料中可能引入漠化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐、镁盐、铁盐等杂质。二是在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。如利血平在贮存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，光氧化产物无降压作用；如麻醉乙醛在储存过程中遇空气易氧化成有毒的过氧化物。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单

5、选题I1检查杂质氯化物时常加入的酸为.盐酸B.硫酸C,硝酸D.醋酸E.高氯酸正确答案：C参考解析：检测中加入硝酸是为了去除C(2-、PO/-、SOVcUb:一等杂质的干捣同时还可以加速氟化银沉淀的生成并产生较好的乳浊：暗处放翼5分怦，是为了避免光线使单质银析出，掌握“药物中的杂质及其检杳”知识点。单选题12.重金属杂质的代表是正确答案：A参考解析：重金属是指在实验室条件下与S”作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、酮、镉、锡、睇、皱等，由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多，铅在体内易积蓄中毒，故检查时以铅作为代表。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。窗还题13.药物中铁盐杂质检查所用的试剂是A.稀

6、硝酸B.硫酸C.硫氟酸锈D.硫代乙酰胺E.硫酸钾正确答案：C参考解析：铁盐检查法原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氟酸盐作用生成红色可溶性的硫氟酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题14.用古蔡法检查碎盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是除去A. I2B. AsH3C. H2SD. HBrE. KI正确答案：C参考解析：检神瓶导气管中要加入醋酸铅棉排除药物或锌中硫化物的干扰。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题15.硫酸盐检查法的试剂为A.氯化钏B.硝酸银C.硫氟酸盐D.碱性碘化汞钾E.氯化铁正确答案：A参考解析：薪酸盐检查法：原理药物

7、中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钢反应，生成硫酸钢微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液(IOoUgS0InI)在相同条件下产生的硫酸钢浑浊程度比较，判定供试品硫酸盐是否符合限量规定。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题16.二乙基二硫代氨甲酸银法用于检查A.铁盐B.硅盐C.硫酸盐D.氯化物E.镂盐正确答案：B参考解析:中国药典采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC)检查药物中的微量的碑盐。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题17.样品总件数为n,如按包装件数来取样，其基本原则为A.nW3时，随机取样1件B.n300时，按而打随机取样C.3nW300时，按、石+1

8、随机取样Dn300时，按屈+1随机取样En300时,按能+1随机取样正确答案：C参考解析：最样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。取样方法：设总件数为n,当nW3时，每件取样；当3VnW300时，按、石+1随机取样；当n300时，按(、瓜/2)+1随机取样，取样后可按等量混合后检验。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题18.最常用的重金属检查法是A.硫化钠显色法B.硫代乙酰胺法C.古蔡法D.二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法）E.热分析法正确答案：B参考解析：重金属是指在实验室条件下与S”作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、酮、镉、锡、睇、皱等，由于药品生产

9、过程中遇到铅的机会比较多，铅在体内易积蓄中毒，故检查时以铅作为代表。中国药典2015年版中收载了3种重金属的检查法，其中第一法硫代乙酰胺法：该法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，为最常用的方法。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题19.药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是A.药物中的残留溶剂B.药物中的多晶型C.阿司匹林片中的水杨酸D.药物中的合成中间体E.维生素AD胶丸中的植物油正确答案：E参考解析：本题的考点是杂质的概念。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题20.下列不属于杂质范畴的是A.阿司匹林中的游离水杨酸B.头抱地嗪钠中的残留溶剂C.复方新诺明中的磺胺甲嗯哩D.药物中的多

10、晶型E.药物合成中的中间体正确答案：C参考解析：复方新诺明中的磺胺甲嗯噗使其处方组成，是其有效成分，不属于杂质范畴。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题21.药物的杂质检查主要是指A.检查杂质是否存在B.检查杂质的含量多少C检查杂质含量是否超过限量D.检查杂质的种类E.检查杂质的结构正确答案：C参考解析：药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。单选题22.杂质限量常用的表示方法

11、有A. mgB. ngC. mo1/1D.gE./或ppm正确答案：E参考解析：杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(PartSPenniI1iOn,ppm)来表示。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A. O.002mgB. O.O10.02mgC. Co20.05mgD. 0.050.08mgE. 0.10.5mg单选题1氯化物检查法中，50m1溶液中A. 0.002mgB. 0.O10.02mgC. 0.02O.05mgD. 0.050.08mgE. 0.10.5mg正确答案：D参考解析：硫酸盐检查法中，50m1溶液中适宜的硫酸

12、盐浓度为0.10.5mg；重金属检查法中，35m1溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02mg;氯化物检查法中，50m1溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A. 0.002mgB. 0.010.02mgC. 0.020.05mgD. 0.050.08mgE. 0.10.5mg单选题2.重金属检查法中，35m1溶液中A. 0.002mgB. 0.O10.02mgC. 0.020.05mgD. 0.050.08mgE. O.10.5mg正确答案：B参考解析：硫酸盐检查法中，50m1溶液中适宜的硫酸盐浓度为O.10.5mg;重金属检查法中，35

13、m1溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02g;氯化物检查法中，50m1溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg0掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A. 0.002mgB. 0.010.02mgC. 0.020.05mgD. 0.050.08mgE. 0.10.5mg单选题3.硫酸盐检查法中，501溶液中A. 0.002mgB. 0.010.02mgC. 0.020.05mgD. 0.050.08mgE. 0.10.5mg正确答案：E参考解析：硫酸盐检查法中，50m1溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.10.5mg;重金属检查法中，35m1溶液中适宜的重金属浓度为0.010.02mg;

14、氯化物检查法中，50m1溶液中适宜的氯化物浓度为0.050.08mg。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺喀咤中重金属检查单选题4.硫化钠试液A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺喀咤中重金属检查正确答案：E参考解析：磺胺喀咤不溶于酸而溶于碱，故采用重金属检查法的第三法，以硫化钠为显色剂。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺喀咤中重金属检查单选题5.氯化钢试液A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺喀咤中重金属检查正确答案：C参考解析：中国药典检查硫酸盐的原理为在酸性溶液中与氯化钢生成浑浊，与相同条件下一定量标准硫酸钾所生成的浑浊进行比较，浊度不得更大。掌握“药物中的杂质及其检查”知识点。共享答案题A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺喀咤中重金属检查单选题6.硫代乙酰胺试液A.铁盐检查B.氯化物检查C.硫酸盐检查D.葡萄糖中重金属检查E.磺胺嚓咤中重金属检查正确答案：D