GMP对QA的要求（法规综述）.docx

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1、GMP对QA的要求（法规综述）QA：Qua1ityAssurance,质量保证一、中国GMP对QA的要求：第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量

2、的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1 .具有适当的资质并经培训合格的人员；2 .足够的厂房和空间；3 .适用的设备和维修保障；4 .正确的原辅料、包装材料和标签；5 .经批准的工艺规程和操作规程；6 .适当的贮运条件。（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运

3、记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批己发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。二、ICHQ7中对质量管理的描述。QUA1ITYMANAGEMENT质量管理2.1 Princip1es原则2.10 Qua1ityshou1dbetheresponsibi1ityofa11personsinvo1vedinmanufacturing.质量应该是所有参与生产的人员的职责。2.11 Eachmanufacturershou1destab1ish,do

4、cument,andimp1ementaneffectivesystemformanagingqua1itythatinvo1vestheactiveparticipationofmanagementandappropriatemanufacturingpersonne1.每个生产企业应该建立、文件化并执行一个有管理层和适当的生产人员参与的有效的管理质量的体系。2.12 Thesystemformanagingqua1ityshou1dencompasstheorganisationa1structure,procedures,processesandresources,aswe11asact

5、ivitiesnecessarytoensureconfidencethattheAPIwi11meetitsintendedspecificationsforqua1ityandpurity.A11qua1ityre1atedactivitiesshou1dbedefinedanddocumented.管理质量的体系应该包含组织架构、程序、流程和资源，以及确保原料药有信心符合预期的质量和纯度标准的必要的活动。所有质量相关的活动都应该规定并使其文件化。2.13 Thereshou1dbeaqua1ityunit(s)thatisindependentofproductionandthatfu1

6、fi11sbothqua1ityassurance(QA)andqua1itycontro1(QC)responsibi1ities.ThiscanbeintheformofseparateQAandQCunitsorasing1eindividua1orgroup,dependinguponthesizeandstructureoftheorgnization.应该有一个独立于生产并且要履行质量保证(QA)和质量控制(QC)职责的质量单元(或质量部门)。根据组织的大小和架构，这个质量单元可以由单独的QA和QC单元或一个人或团队组成。2.14 Thepersonsauthorisedtore1

7、easeintermediatesandAPIsshou1dbespecified.应当指定被授权放行中间体和原料药的人员。2.15 A11qua1ityre1atedactivitiesshou1dberecordedatthetimetheyareperformed.所有质量相关的活动都应该在其执行的时候就记录。2.16 Anydeviationfromestab1ishedproceduresshou1dbedocumentedandexp1ained.Critica1deviationsshou1dbeinvestigated,andtheinvestigationanditsconc

8、1usionsshou1dbedocumented.任何与己经建立的程序的偏离都应该记录或登记在案并解释.2.17 Nomateria1sshou1dbere1easedorusedbeforethesatisfactorycomp1etionofeva1uationbythequa1ityunit(s)un1essthereareappropriatesystemsinp1acetoa11owforsuchuse(e.g.re1easeunderquarantineasdescribedinSection10.20ortheuseofrawmateria1sorintermediatespe

9、ndingcomp1etionofeva1uation).在质量单元(部门)圆满完成评价前物料不应该放行或使用，除非在合适的位置有合适的系统允许这样的使用(比如在第10.20章节中描述的待验状态下的放行或等待完成评价时的原料或中间体的使用)。2.18 Proceduresshou1dexistfornotifyingresponsib1emanagementinatime1ymannerofregu1atoryinspections,seriousGMPdeficiencies,productdefectsandre1atedactions(e.g.zqua1ityre1atedcomp1ai

10、nts,reca11s,regu1atoryactions,etc.).应该存在以一种及时的方式通知负责的管理层相关监管检查、严重的GMP缺陷、产品缺陷和相关措施的程序(比如质量相关的投诉、召回、监管行动等2.19 Responsibi1itiesoftheQua1ityUnit(s)质量单元的职责2.20 Thequa1ityunit(s)shou1dbeinvo1vedina11qua1ity-re1atedmatters.质量单元应该参与所有质量相关的事项。2.21 Thequa1ityunit(s)shou1dreviewandapprovea11appropriatequa1ity-

11、re1ateddocuments.质量单元应该审核和批准所有质量相关的文件。2.22 Themainresponsibi1itiesoftheindependentqua1ityunit(s)shou1dnotbede1egated.Theseresponsibi1itiesshou1dbedescribedinwritingandshou1dinc1udebutnotnecessari1ybe1imitedto:独立的质量单元的主要职责不应该被委托（给他人）。这些职责应该书面描述并应该包括但不必限于以下内容：1. Re1easingorrejectinga11APIs.Re1easingor

12、rejectingintermediatesforuseoutsidethecontro1ofthemanufacturingcompany;放行或拒收所有原料药。放行或拒收在生产企业控制范围之外使用的中间体；2. Estab1ishingasystemtore1easeorrejectrawmateria1s,intermediates,packagingand1abe11ingmateria1s;建立一个放行或拒收原料、中间体、包材和标签的系统；3. Reviewingcomp1etedbatchproductionand1aboratorycontro1recordsofcritica1

13、processstepsbeforere1easeoftheAPIfordistribution;放行销售的原料药前审核关键工艺步骤的己完成的批生产记录和实验控制记录；4. Makingsurethatcritica1deviationsareinvestigatedandreso1ved;确保关键偏差得到调查和解决；5. Approvinga11specificationsandmasterproductioninstructions;批准所有标准和生产工艺规程；6. Approvinga11proceduresimpactingthequa1ityofintermediatesorAPIs

14、;批准所有影响中间体或原料药质量的规程；7. Makingsurethatinterna1audits（se1f-inspections）areperformed;确保进行内部审计（自检）；8. ApprovingintermediateandAPIcontractmanufacturers;批准中间体和原料药的合同生产商；9. Approvingchangesthatpotentia11yimpactintermediateorAPIqua1ity;批准潜在影响中间体或原料药质量的变更；10. Reviewingandapprovingva1idationprotoco1sandreport

15、s;审核和批准验证方案和报告；11. Makingsurethatqua1ityre1atedcomp1aintsareinvestigatedandreso1ved;确保质量相关的投诉得到调查和解决；12. Makingsurethateffectivesystemsareusedformaintainingandca1ibratingcritica1equipment;确保有有效的系统用于维护和校验关键设备；13. Makingsurethatmateria1sareappropriate1ytestedandtheresu1tsarereported;确保物料都得到适宜的检测并报告其结果

16、；14. Makingsurethatthereisstabi1itydatatosupportretestorexpirydatesandstorageconditionsonAPIsand/orintermediateswhereappropriate;确保在适当的情况下，有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期和储存条件。15. Performingproductqua1ityreviews（asdefinedinSection2.5）.进行产品质量回顾（在2.5章节中定义）三、WHOGMP中的描述Qua1itymanagementinthedrugindustry医药行业的质量管理Inthedrug