2023年制药固体制剂工艺验证方案.docx
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1、一、概述1.1 验证产品基本信息产品名称XXXXXX批量规格验证批次理论片重批记录编号12背景我公司固体生产车间及生产用设备、设施及公用系统经全面验证,各项验证均己完成,本次对XXXXXX进行三批中试工艺验证。1.3 目的本验证是在厂房、空气洁净度、设备(设施)都已验证并符合要求基础上展开的,通过连续生产三批符合质量标准的产品,证明该厂房,设施等符合本产品生产,同时验证评价本品生产工艺的可行性和稳定性,为生产奠定基础。14验证小组人员及职责验证小组姓名签名职务职责负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准。负责验证计划、验证立项的审核、验证方案的审核、验证报告
2、审核。验证中间样品、半成品、成品检验。起草验证草案;负责验证数据的收集及数据分析;负责对相关人员进行培训,确保验证工作按草案进行;完成验证报告批生产记录审核负责现场监控、取样负责安排具有资格的操作人员开展验证工作;负责设备的清洁、安装、生产等工作并提供原始记录;及时报告验证中出现的问题,协助完成验证报告。负责按照草案设计的要求执行验证,验证中观察到的实际工艺参数和变量记录在批记录中完成。生产现场设备维护15范围本验证草案适用于XXXXXX(XXXmg)的制造工艺验证,依据本次验证的目的,在本次验证中将要研究的工艺步骤如下:编号验证内容验证中关键参数1原辅料包材准备原辅料企业资质2过筛筛网目数3
3、称量感量4混合混合时间和转速5中间体检测含量、水分、有关物质6压片压片机转速,压力和片重7包衣排风温度、包衣锅转速、雾化压力、片床温度、蠕动泵转速8铝塑上下模温度、热封温度1.6 关键工艺参数与变量下表列出所有关键工艺参数和关键工艺变量。关键工艺参数必须设定在特定的设定点或范围内,而关键工艺变量则必须控制和维持在特定的目标或范围内。工艺阶段关键的工艺参数与变量参数设定值/目标值(范围)过筛筛网目数XXXXXXXX过65目筛微晶纤维素过24目筛较甲基淀粉钠过80目筛混合混合时间预混IOmin总混1030min三维混合机转速20rpm压片压片机速度33rpm素片片重冲模XXXX异形包衣片床温度40
4、444C送风温度4852C排风温度4043C锅体转速718rpm排风流量2.43.6m3min锅内负压0.817KPa雾化压力2.23.0bar吹扁气压2.02.3bar蠕动泵转速30.032.0rpm铝塑上模温度150160下模温度150-160C热封温度1501601.7 质量控制标准项目标准内控标准项目标准内控标准有关物质杂质1WXX%杂质2WXX%其他杂质WXX%总杂SXX%杂质IWXX%杂质2WXX%其他杂质WXX%总杂XX%异构体0.3%0.3%溶出度30min不小于85%30min不小于85%含量均匀度A+1.80s15.0A+1.80s15.0素片脆碎度1.0%0.5%包衣片脆
5、碎度1.0%0.5%水分34%崩解时限15min5min硬度1218kgcm2片厚4.00.2mm片重差异7.5%5%含量90.0%110.0%90.0%110.0%二、工艺介绍2.1 产品处方2.1.1 下表列出O.1g规格XXXXXX的处方原辅料名称处方量(XXXO片)批量(20000片)备注XXXXXXXX2.1.2 原材料合格供户清单原辅料及包材名称生产商供应商XXXXXXXX装甲基淀粉钠(立崩)安徽山河药用辅料有限公司安徽山河药用辅料有限公司微粉硅胶(CD2)安徽山河药用辅料有限公司安徽山河药用辅料有限公司硬脂酸镁安徽山河药用辅料有限公司陕西胃溶型包衣预混剂上海卡乐康包衣技术有限公司
6、上海卡乐康包衣技术有限公司2.2 工艺规程序号工艺步骤工艺操作1过筛按照本品工艺要求:原料过65目筛,微晶纤维素过24目、按甲基淀粉钠过80目筛,备用。2称量称取处方量各原辅料备用。3混合(1)将原料药、微晶纤维素、股甲基淀粉钠投入三维混合机中,设定频率30Hz,启动设备混合IOmin0(2)称取处方量的硬脂酸镁、微粉硅胶,加入至混合机中,设定频率30Hz,启动,混合1030min;测定混合度、休止角、堆密度,确定混合时间。4中间体检查送检中间体,测试水分、含量,有关物质。5压片选用XXXX异型冲,根据中间体检测结果,计算并调节片重、压力控制在1218kg/Cm2、压片机转速33rpm压片。6
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