《四川省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(第一批)》.docx
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1、四川省药品监督管理局关于发布四川省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(第一批)和四川省中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南(试行)的公告(四川省药品监督管理局公告2023年第14号)四川省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(第一批)和四川省中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南(试行)经四川省药品监督管理局2023年第8次局长办公会议审议通过,现予发布。同时将有关事宜公告如下。一、中国药典(2023年版)收载产地趁鲜切制中药材品种可直接开展趁鲜切制,不再在我局公布的单独列入产地加工(趁鲜切制)品种目录中重复收载。二、自公告之日起,中药材产地加工企业可将申报资料报送至省药监局审核,审核通过后在
2、省药监局官网公布产地加工企业名单及相应品种。联系人:陈佳欣,联系电话:028-86785685特此公告。附件:1.四川省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(第一批)2 .四川省中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南(试行)3 .申报资料清单四川省药品监督管理局2023年10月10日附件1四川省中药材产地加工(趁鲜切制)品种目录(第一批)天麻、枳壳、白芷、白芍、川司、黄精、丹参、杜仲、厚朴、黄柏、姜黄。附件2四川省中药材产地加工(趁鲜切制)质量管理指南(试行)一、适用范围本指南适用于四川省中药材产地加工(趁鲜切制)(以下简称产地加工企业)的加工管理和质量控制的全过程。产地加工企业应当具有独立法人
3、资格,营业执照应有相应经营范围。产地趁鲜切制药材(以下简称鲜切药材)应当是列入四川省产地加工(趁鲜切制)中药材品种目录的品种,其来源及前端预处理(蒸、煮、发汗等)应当符合国家标准或省级标准的相应规定。二、总体要求中药材产地加工(趁鲜切制)与中药饮片的质量密切相关,对其质量和工艺流程应当严格控制。产地加工企业应建立完整的质量管理体系,保证鲜切药材质量。三、人员要求(一)应配备与生产规模相适应的管理和技术人员。(二)管理和技术人员应该具备中药材真伪鉴别能力、中药材加工经验及相关法律法规知识,并定期培训。(三)切制、包装车间人员应具健康证明,定期开展体检。四、选址要求(一)应设置在中药材种植规模较大
4、且相对集中的区域,并符合环保及安全生产相关要求。(二)应当远离污染源,交通便利。五、加工场地与设施设备要求(一)加工场地、车间与设施设备应合理布局,与其加工规模和加工工艺相适应,满足趁鲜加工的清洗、分拣、前端预处理(蒸、煮、发汗等)、切制、干燥、包装、仓储、留样等需求。(二)切制、干燥、净制、包装车间的地面、墙壁、天棚等内表面应易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌;应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施;若使用灭鼠、杀虫等药剂,不得对设备、物料、产品造成污染。(三)应具备与加工规模相适应的干燥场地及干燥设施设备,应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。(四)仓库应当符合贮存条件要求;根
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