6.3变更的策划-ISO9001准解读（实用版）.docx

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1、外来文件及其管控（7.5.3.2）来源于公z号：质量管理体系家园目录1、外来文件定义2、标准对外来文件的要求3、外来文件特点4、外来文件分类与示例5、外来文件的管控原则6、外来文件的管控流程7、外来文件管控示例正文Is外来文件定义取自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图纸、规定等，被本公司用作质量管理体系流程中引用的标准，尤其是与产品要求有关的法律法规、国家国际标准,以及客户、供应商提供的标准、规范等文件，外来文件不属于本公司编写，但需要执行的文件。2、IS09001:2015标准7.5.3.2原文对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并

2、予以控制。3、外来文件特点非公司编制和发布的文件与管理体系相关的（不相关的可不按此要求管控）一般不需要对其编号（也有公司将外来文件的本身编号、版本、年号与内部编号和版本建立对应关系）4、外来文件分类与示例下载后可删除本框显示全部内容外来文件管理人员在产品标准网站、行业网站上搜集与产品技术相关的标准以及管理体系标准，或在标准发行机构购买标准。接收客户或供应商提供的外来文件，应先确认是否为第一次接收，并确认文件的版本。二、登记将标准文件按文件名、编号、发布日期、版本等信息进行登记，记录在外来文件清单中。法律法规文件登记文件名、发布单位、现行版本日期、施行时间等信息。纸质外来文件用档案袋分类保存于文

3、件柜中，电子档外来文件在电脑中建立文件夹分类保存。可选择按体系类型、产品类型、发行单位、行业领域等进行分类保存。如果存在旧版外来文件，还应及时撤回旧版外来文件。同时更新外来文件清单三、识别外来文件相关人员（通常指主管该工作的人员，如生产安全法可以是安全工程师识别）根据文件的范围、其他要求识别与本公司业务相关的内容。为什么要进行识别？因为法律法规或标准通常是适用性很广的文件，各行各业都可以使用，如果不进行识别，那么，很多内容可能不适用，而且参照执行起来也困难，因此需要把那些与公司业务相关内容标识出来，舍弃不相关的内容。四、评审、培训、宣传、修订体系文件、发布识别出与公司相关的内容后，召集相关部门对如何贯彻这些要求（特别是新的要求）进行评审，制定对策。如果是较为简单的内容，可直接组织相关人员进行培训或张贴宣传海报。如果涉及到管理体系变更的，还需要对体系文件进行修订，将这些要求更新到体系文件中予以贯彻。五、执行按第四步确定的要求执行、检查、改进