CE认证基础介绍.ppt

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1、引引 言言中国加入WTO 国外资本和先进技术流入 丰富劳动力市场和商品市场 世界加工厂 在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证） 技术壁垒问题突出：法规-标准-合格评定主要内容主要内容：欧洲单一市场新方法指令CE标记，CE MarkingCE认证程序欧洲协调标准EN指定机构欧盟指令及符合性评估程序 欧洲单一市场欧洲单一市场欧洲的一体化欧洲的一体化欧共体欧共体(EC)-12 卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰-1951、丹麦、丹麦、爱尔兰、英国、爱尔兰、英国1973,希腊希腊1981,西班牙、葡萄牙西班牙、葡萄牙1986欧盟欧盟1

2、5增加增加3个瑞典、芬兰、奥地利个瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ）欧盟欧盟-2004新增如下新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，欧盟欧盟至今（28个） 增加增加3个罗马尼亚、保加利亚个罗马尼亚、保加利亚-2007、克罗地亚、克罗地亚-2013欧盟还启动了与冰岛的入盟谈判；将土耳其、马其顿、黑山列为欧盟候选国；与阿尔巴尼亚、塞尔维亚和波黑签署了稳定与联系协议欧洲单一市场的建立 1975年 欧洲法庭一系列自由贸易的法令 1979年

3、 欧洲法庭开始推行“互认制度” 1985年 欧共体出台新方法指令 1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的 自由贸易协议。 1999年欧洲统一了其货币形式-欧元 欧盟的机构框架：The European Commission（欧盟委员会） 提案，执行The Council of Ministers（欧盟部长理事会）, 立法，决议The European Parliament（欧洲议会）.预算，裁决欧洲的一体化欧洲的一体化除了欧盟之外，还有：欧洲自由贸易区 （EFTA）-欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威、瑞士冰岛、列之敦士登、挪威、瑞士 欧盟的发展土耳其等国正在入盟的谈判之中土耳其等国正在入

4、盟的谈判之中。 欧洲的一体化欧洲的一体化欧盟市场的地位欧盟市场的地位 欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。 目前在同一市场规则下的有28个国家， CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 如果产品上没有，将被认为是违法行为。欧盟商品自由流通四个环节 法规（条例）Regulation-强制性，成员国法律不得与之抵触 指令（技术法规）Directive-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。 协调标准 Harmonized Standard-技术规范，非强制性，取代成员国标准。 合格评定 Conformity Assessment-确定是否满足基本安全途径。八种模

5、式。欧洲单一市场的建立自由贸易是单一市场的基础。 必须消除贸易中出现的技术壁垒 -不同的技术标准和法规 。 实现互认和技术的协调统一。 阻碍自由贸易的障碍阻碍自由贸易的障碍 -技术壁垒 ： 不同的国家（还有地区和国际）标准。 过多的强制性认证要求 过重的试验和认证 标准和合格评定程序的歧视性应用新方法指令新方法指令New Approach Directive（93/68/EEC）基本要求 为保护公共利益（基本健康和安全要求）规定的基本要素，通常称作“EHSR”，在指令的附录中给出 基本要求是强制性的，合法销售的前提 不同指令中，ESHR不同 产品必须采用基本要求来降低风险 新方法指令目的保护消

6、费者基本要求：-安全，健康及环境要求消除贸易技术壁垒，促进商品在统一市场流通 CE适用区域欧盟+欧洲经济区+东欧东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等国家 。 什么是什么是CE标记认证？标记认证？ CE是法语“Conformite Europeene”简称。 厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要求”。 目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。 有取代各国产品标记之势，Kite-mark,GS-markCE标记的用法及特点标记的用法及特点 CE标记是一个特定的 标志，可以按一定比 例放大和缩小。也可以看

7、成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：违反违反CECE标记的惩罚（标记的惩罚（英国英国） 扣留，罚没 五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro) 三个月的监禁 撤出市场或回收所有在用产品 追究刑事责任 通报欧盟-产品消失欧盟欧盟“市场准入市场准入” 企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。 这就需要企业详细了解产品有关指令 要求。从而实施“准入”措施。 CE认证是进入欧盟市场的通行证。CECE标记的意义标记的意义表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法指令的基本要求实现了商品在欧盟成员

8、国范围内的自由流通，无须符合每个成员国的要求CECE标记的负面影响标记的负面影响体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上 指令的要求有可能使厂家改变其设计或生产工艺，会给厂家带来额外的负担认证和检测活动给企业带来新的生产成本 新的指令及其实施往往非常令人困惑的，因为指令本身需要不断的修订和完善对于指令的解释也存在着差异CE认证程序认证程序-CE MarkingCECE合格评定程序：合格评定程序： 以模式为基础由制造商来根据指令要求实施（自我声明）或第三方实施（指定机构） 8个基本模式或派生模式 每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段 CE CE认证的基本模式认证的基本模式模式模式A技术文件技术文件模

9、式模式C模式模式D模式模式E模式模式F模式模式G模式模式H制造商制造商模式模式BCE设计阶段设计阶段生产阶段生产阶段CECE认证的基本模式认证的基本模式模式A生产内部控制模式BEC型式试验模式C样本检验模式D生产质量保证9002模式E产品质量保证9003模式F产品验证模式G单件验证模式H完整的质量保证体系9001（一）工厂自我控制和认证模式A、Ab（二）由测试机构进行评审其余模式模式模式A A（内部生产控制）：（内部生产控制）：用于简单的、大批量的、无危害产品，仅适用应用欧洲标准生产的厂 家。工厂自我进行合格评审，自我声明。 技术文件提交国家机构保存十年，在此基础上，可用评审和检查来确 定产品

10、是否符合指令，生产者甚至要提供产品的设计、生产和组装过程供检查。 不需要声明其生产过程能始终保证产品符合要求。（无体系要求）模式模式AbAb（内部生产控制）：（内部生产控制）：属于工厂自我控制和认证。 厂家未按欧洲标准生产测试机构对产品的特殊零部件作随机测试模式模式B B（ECEC型式试验）：型式试验）：工厂送样品和技术文件到它选择的测试机构供评审，测试机构出具证书。仅有B不足于构成CE的使用模式模式C C（与型式样品一致）（与型式样品一致）+ +：工厂作一致性声明（与通过认证的型式一致），声明保存十年注：C=基于内部生产管理的型式的声明C1=基于检测机构的产品测试模式（生产过程质量控制）模式

11、（生产过程质量控制）+ +：本模式关注生产过程和最终产品控制，工厂按照测试机构批准的方法（质 量体系，EN29003）进行生产，在此基础上声明其产品与认证型式一致（一致性声明）注：D=基于QA生产生产过程的型式的声明D1=基于生产过程的声明模式模式E E（产品质量控制）（产品质量控制）+ +：本模式仅最终产品控制（质 量体系，EN29003），其余同模式D模式模式F F（产品测试）（产品测试）+ +：工厂保证其生产过程能确保产品满足要求后，作一致性声明。认可的测试机构通过全检或抽样检查来验证其产品的符合性。测试机构颁发证书。模式模式G G（逐个测试）：（逐个测试）：工厂声明符合指令要求，并向测

12、试机构提交产品技术参数，测试机构逐个检查产品后颁发证书。基于测试机构对单台产品认证模式模式H H（综合质量控制）：（综合质量控制）：本模式关注设计、生产过程和最终产品控制（EN29001）。其余同模式 D+ 模式 E。 其中，模式F+B，模式G适用于危险度特别高的产品。CECE认证的基本流程：认证的基本流程： 确认相应的欧盟指令（Directive）及安全标准(EN) 比较指令基本安全要求，采取符合性措施 建立技术文件（TCF） EC型式试验（如指令要求） 签署符合性声明(DoC) 产品上标贴CE标志(CE Marking)基本流程 技术文件(TCF) 定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述

13、形式，证明产品对指令的符合性该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。 CE标记认证的要求：技术文件技术文件 技术文件应涉及产品设计阶段、生产 阶段和产品运行阶段。 技术文件应证明产品符合相关指令 基本要求。 技术文件需以欧盟成员国语言(英语、德语等） 随时提供（48小时），技术文件 必须至少保留10年以上。 技术文件(TCF) 产品详细描述 产品总图、电气原理图、主要零部件清单 风险评估，针对风险从设计、制造各 环节采取的措施 使用说明书 质量保证文件 检测报告 说明产品符合哪个指令或标准。 由指定机构合格证书（CoC

14、or AoC etc.） 技术文件(TCF) 产品安全警示符号EN1050 EN292-2 ISO3864TCFTCF文件与文件与CECE标签同样重要标签同样重要 生产商通常十分重视CE标签，而对技术文件制作却重视不够。 （文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证） 产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并 且对由此引起的损失或后果负责。 低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、 拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。 欧共体法院成文规定：成文规定：产品有关的文件，如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺少的组成部分。CECE认证的要求：认证的要求：“ECEC符合声明符合声明”

15、 符合声明是产品符合有关指令的评估文件 由生产商，或由生产商指定的欧盟代表 或进口商签署，并对其负全部责任。 符合声明(Declaration of Conformity) 具有统一格式，参见EN45014 。 生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人)设备的型号/序号相关指令清单适用标准清单声明陈述授权人、签名、日期CECE认证要求：认证要求：ECEC合格声明合格声明 检验是取得检验是取得CECE认证的基础认证的基础 申请CE认证的产品必须经实验室检验, 出具符合性的检验报告。 检验依据必须是欧洲协调标准EN然后将检验报告送交欧盟指定机构NB 进行CE评审，取得CE认证 检验机构本身无权发放

16、CE认证，但检验 机构的检验证明是取得CE认证的基础。贴付贴付CE标记标记 贴付贴付CECE标记的含义标记的含义 产品符合相关指令的基本要求； 产品按规定的要求进行了合格评定； 产品可以自由流通。 未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记 的产品将被处罚。 贴付贴付CECE标记的含义标记的含义任何产品在投放市场和使用之前 必须贴附CE标记涉及几个指令的产品，CE标记表示产品 符合所有适用指令的要求只有被相关CE指令覆盖的产品才能 贴附标记 贴付贴付CECE标记标记 必须由制造商和其在欧盟的授权代表 来贴附CE标记 按固定的格式 要求在产品上清晰可见易于识别 或加贴在产品的包装上或随机文件上 是CE标记指令的内容之一 贴付贴付CECE标记标记- -欧盟的授权代表 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。 根据新方法指令，授权代表必须设立在欧共体境内。 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 制造商应对其授权代表的行为负责。 贴付贴付CECE标记标记 如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号在其它情况下不必给出注册号为何具有为何具有C