连续制造在口服固体制剂中的研究与应用.docx
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1、以人工智能、物联网、云计算、机器人和大数据技术为代表的新一代信息技术与制造业深度融合,正在引发影响深远的产业变革。智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合,贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节,具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。世界主要国家已将智能制造提升到国家战略层面,推出了系列计划,包括美国的“美国先进制造”、德国的“工业4.0”、日本的“产业互联”、中国的“中国制造2025,英国的“未来制造2050,欧盟的“2023欧盟地平线”等。智能制造在全球范围内兴起,它是信息化和工业化深度融合发展的必然趋势,信息网络技术正在推动制造业革命。“
2、中国制造2025”中提出了“十大领域”中包括了“生物医药及高性能医疗器械“。“健康中国2030”规划纲要中明确提出“加强医药技术创新,提升产业发展水平”,“构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系”。在国家战略和先进技术的双轮驱动下,中国的制药业将迎来最好的发展期。由于药品是一种特殊的商品,具有对质量及其管理要求特别严格,生产过程要求高,药品具有供应时间性强、品种多等特点。制药行业的特殊性主要体现在药品质量管理和药品的生产两个方面。从药品质量管理的角度来看,药品从研发、临床、生产、配送、经营直到使用等整个生命周期各个方面的质量需遵循严格的质量管理规范。从药品的生产的角度来看,兼有连续的流
3、程化制造和间歇的离散化制造两种形式题K5。智能制造的产品全生命周期的端对端的集成正好与符合药品质量全生命周期的监管与追溯的需求。智能制造的高效、柔性化的生产模式也可很好的满足药品生产多样性的需求。智能制造为传统的制药行业实现产业升级带来了新的机遇。然而中国目前制药行业在生产、经营和管理等方面的自动化水平与信息化水平相比与发达国家还存在较大差距。制药行业智能制造的概念、内涵、技术体系和模式等都还在处于探索阶段,我们不应该将一部分或局部的自动化、信息化或智能化内容作为制药行业智能制造整体。也不能将其他行业的智能制造模式简单的移植到制药行业阴。为了探索智能制造的理论与应用,中华人民共和国工业和信息化
4、部2017年组织实施了202项智能制造综合标准化与新模式应用项目,其中包括山东绿叶制药有限公司主持的“无菌注射剂智能工厂新模式应用项目”。该项目拟基于新一代信息技术和先进制造技术,进行无菌注射剂智能工厂建设。本文介绍了该项目的设计思路、技术框架、应用模式等。无菌注射剂智能工厂的建设要求根据国家智能制造标准体系建设指南(2018年版)中所提出的“智能制造系统架构从生命周期、系统层级和智能特征三个维度”来进行描述。智能制造的关键是实现贯穿企业设备层、单元层、车间层、工厂层、协同层不同层面的纵向集成,跨资源要素、互联互通、融合共享、系统集成和新兴业态不同级别的横向集成,以及覆盖设计、生产、物流、销售
5、、服务的端到端集成。系统层级协同/企业物流资源要素互联互通融合共享系统集成新兴业态智能特征佟I1智能制二串J智能工厂作为智能制造的载体(见图1),以实体的形式承载着纵向集成,以数据的形式承载着端到端集成,以信息的形式承载着横向集成。无菌注射剂智能工厂的设计要求如下:遵循智能制造系统的基本特征:以关键制造环节智能化为核心,以端到端数据流为基础、以网通互联为支撑,有效缩短无菌注射剂产品研制周期、提高生产效率、提升产品质量、降低资源能源消耗,构建无菌注射剂智能工厂技术框架;遵循智能制造系统的三个集成维度:强化信息化基础设施建设,结合无菌注射剂制造的特点,实现智能研发、智能生产、智能监测、智能物流、智
6、能运营;遵循GMP规范:医药行业的独特性在于有严格质量管理要求,产品生产必须符合制药行业的法规要求。无菌注射剂智能工厂建设中,应充分考虑GMP的符合性,加强数字化无菌注射剂车间的建设,引入高端智能制药装备并研究制订相应科学、完整与可操作的计算机化系统验证标准,实现车间的全自动生产、智能化生产,尽可能的减少人为因素对生产过程的影响;遵循网络信息安全规范:无菌注射剂智能工厂基础通信网络建设中,需要重点关注信息安全技术和措施,重点保护GxP相关电子签名、电子记录等数据完整性及系统安全性。无菌注射剂智能工厂的技术框架无菌注射剂智能工厂是将无菌注射剂设计、制造的全过程与信息化深度融合,通过对智能运营、智
7、能研发、智能生产、智能检测、智能物流五大系统的数据集成和系统集成,实现高效、安全、可持续的智能制造新模式。其技术框架如图2所不:数据集成系统集成智能研发智能生产智能检测智能仓储物流研发项目管理系统实验室监控系统电子实验记录过程知识管理系统PKS排产排程物料管理称最管理生产分析MES设备状态SCADA数据集成管理数据存储数据川视化展示统汁报表管理移动终端管理高档数控机床智能传感智徒检测智能物流与工业机器人与控制装备与装配装备与仓储装备质培管理生产执行生产管理11MS系统QMS系统WMS系统立体仓库物料自动传输安全标准规范智能工业网络信息化基础设施展息安全防火墙视频监控身份识别权限安全数据备份图2
8、无H技术框架各部分简要介绍如下:信息化基础设施:主要包括智能工业网络和信息安全两部分。智能工业网络构架分为办公内部网络、车间环形工业以太网、车间现场总线三层,以有线网络为主,灵活部署了无线网络节点。智能工业网络安全系统主要采用逐级防御的理念,结合防火墙、VPN.DMZ、入侵检测、异构防御等安全技术,为客户架构一个全面的安全网络系统实现视频监控、身份识别、权限安全、数据备份等功能,保证信息安全。智能研发:引进研发项目管理系统、实验室监控系统,开展E1N电子实验记录系统升级,建立基于信息化集成的智能研发平台,提升药物研发在模拟筛选、成药性评价、结构分析和对比研究方面的水平和效率。智能生产:主要包括
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