药品监督管理局“首违不罚”事项清单.docx

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1、药品监督管理局“首违不罚”事项清单序事项名称设定依据1对生产、销售劣药的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第卜二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额卜倍以上二十倍以下的罚款：违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、铺售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期

2、改正，给予警告：可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。”2对为假劣药品提供运输、保管、仓储的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十条：“知道或者应当知道屈于假药、劣药或

3、者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。“.3对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制

4、剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款：情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”4对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试脸质量管理规范等的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第

5、一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试脸机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负奏人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没

6、收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”5对药品包装、标签、说明书不符合规定的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品注册证书。”6对药品上市许可持Ti人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药

7、品的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款：情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证：货值金额不足五万元的，按五万元计算。”7对药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，

8、或者未按照规定调配处方的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品经营许可证。”8对医疗机构不按照标准配制制剂的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生

9、产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十六条：”生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚”9对药

10、品标识不符合规定的处罚中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百二十八条：“除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告：情节严重的，吊销药品注册证书。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十八条：”药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反药品管理法及本办法规定的，依照药品管理法第八十五条的规定给予处罚”.10对未按规定办理变更药品生产许可事项的处罚中华人民共和国药品管理

11、法（2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，贵令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算。”中华人民共和国药品管理法实施办法第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续：逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机

12、构制剂许可证无效：仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十二条的规定给予处罚”11对疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十二条：“除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告：拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款：情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，费令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负贲人、直接负责的主管人员

13、和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本玳位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。”12对疫苗上市许可持有人未履行法定义务的处罚中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过）第八十三条：“违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，费令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（一）未按照规定建立疫苗电子追溯系统；（二）法定代表人、主要负责人和生产管

14、理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核：（三）未按照规定报告或者备案；（四）未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应：（五）未按照规定投保疫苗责任强制保险：（六）未按照规定建立信息公开制度。”13对委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的处罚中华人民共和国中医药法（2016年12月25日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第一款：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中

15、医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职费分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息：拒不改正的，资令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动.”14对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚中华人民共和国中医药法（2016年12月25H第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）第五十六条第二款：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”中华人民共和国药品管理法（

16、2019年8月26日笫十三届全国人民代表大会常务委员会第卜二次会议第二次修订）第一百一十六条：“生产、销售假药的，没收违法生产、侑售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、精售的药品货值金额十五倍以上三卜倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口J第一百一十八条：“生产、销售假药，或者生产、俏售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他贡任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经