药物临床试验伦理初始审查申请与审批表在适当项目内打√.docx

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1、药物临床试验伦理初始审查申请与审批表（在适当项目内打试验名称试验目的试验方案编号、版本号及日期试验用药物名称中国境内同类药物口有口无科室主要研究者科室是否在研同类药物是口否主要研究者正在开展和己经完成的临床试验项目目前一项完成一项申办者联系方式申办者地址邮编CRO联系方式CRO地址邮编监查员姓名M活试验预期起止日期年月日一一年月日分类1I期期III期口W期2. 新药口仿制药3. 国家药品监督管理局批文：多中心临床试验1 .口是口否2 .该临床试验方案有无其他伦理委员会意见？有（请提供副本）口无3.本中心招募受试者人数/总人数临床试验对象正常人口病人受试者年龄范围弱势群体（如涉及请提交弱势群体保

2、护措施）精神疾病病危者孕妇口文盲未成年人口认知损伤者其他（请具体说明）无要求排除对象无男性女性儿童其他（请具体说明）要求具备的特殊条件口重症监护口隔离区口手术口儿童重症监护静脉输注口计算机断层扫描口基因治疗口义肢口管制药品（麻醉药/精神药）口妇科口其他（请具体说明）口无需提交的文件1初始审查申请表口是口否2试验涉及药品检验合格报告口是口否3临床试验方案口是口否4研究者手册是口否5知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料口是口否6受试者招募文件口是口否7病例报告表文本口是口否8研究者资格证明文件口是口否9临床试验经济利益声明口是口否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述口是口否11组长单位伦理委员会审查意见（如有）口是口否12其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有）口是口否13申办者及代理人资质证明文件（如有）口是口否14国家药品监督管理局临床试验批文口是口否15保险合同口是口否16申办者保证所提供资料真实性的声明口是口否17研究者保证所提供资料真实性的声明是口否18其他与伦理审查相关的材料是否主要研究者签名：主要研究者所在科室意见：负责人签名:临床试验机构的药物器械临床试验管理部门意见及签章:签章年月日伦理委员会审查意见：签章年月日