药物临床试验申请表.docx

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1、药物临床试验申请表试验名称试验药物剂型/规格申请事项注册类别适应症申办单位联系人联系电话（手机）项目经理联系电话（手机）合同研究组织（CRO）CRO联系人联系电话（手机）CRO项目经理联系电话（手机）组长单位组长单位课题负责人试验设计例数本中心承担例数科室/专业主要研究者姓名文件名称版本号及版本日期1监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章2项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪3国家药品监督管理局药物临床试验批件或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章4试验药物的合格检验报告并加盖单位

2、红章5申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营业执照复印件，应有申办方原章）6组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明7研究者手册并加盖单位红章8临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章9知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章10病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章11研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章12受试者日记卡并加盖单位红章13保险并加盖单位红章14申办方委托CRO的委托书，双方盖章15申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章16主要研究者简历、GCP培训证书17药物临床试验研究团队成员表18研究者声明、签名表19受试者招募广告（如有）并加盖单位红章20提供材料的真实性说明并加盖单位红章21正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书22其他文件主要研究者（签名）机构收件时间年月日受理编号：药物临床试验机构办秘书签名：填表说明：1完成此表格后请发送电子版资料到机构办