自治区药品安全突发事件应急预案.docx

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1、XX自治区药品安全突发事件应急预案1总则11编制目的为规颁口指导全区药品（含医疗器械、化妆品，不含疫苗，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法医疗器械监督管理办法化妆品监督管理办法国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案国家药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案国家药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案药品安全突发事件应急管理办法X

2、X自治区突发事件应对办法XX自治区突发事件总体应急预案等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于自治区行政区域内各类药品安全突发事件的应急处置。各市、县（区）人民政府参照本预案，结合实际，制定本级应对药品安全突发事件应急预案。药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、群体医疗器械不良事件、化妆品群体不良反应事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。1.4 工作原则药品安全突发事件应对工作坚持统一领导、分级负责,人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依法处置的基本原则。2

3、组织体系2.1 指挥机构成立自治区药品安全突发事件应急指挥部，负责领导、指挥和协调药品安全突发事件应对工作。总指挥：自治区分管副主席副总指挥：自治区人民政府分管副秘书长、自治区卫生健康委、市场监管厅、药监局主要负责同志成员单位：自治区党委宣传部、网信办，教育厅、工业和信息化厅、公安厅、司法厅、财政厅、交通运输厅、卫生健康委、应急厅、市场监管厅、医保局，XX海关、宁夏邮政管理局、宁夏银保监局，药监局。根据工作需要，可增减成员单位。各市、县（区）人民政府可参照上述组织体系和职责,结合本地实际情况成立相应指挥机构，组织开展应急处置相关工作。2.2 工作机构自治区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和

4、综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻宣传等6个专项工作组。自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室是自治区药品安全突发事件应急指挥部的日常工作机构，设在自治区药监局，自治区药监局主要负责同志兼任办公室主任。自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室主要职责：承担自治区药品安全突发事件应急指挥部日常工作，组织落实自治区药品安全突发事件应急指挥部应急处置的各项决策部署；收集汇总分析各相关部门药品安全突发事件应急处置信息，及时向自治区药品安全突发事件应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织相关宣传培训和演练；组织修订自治区药品安全突发事件应急预案；完成自治区药品安全突发事件

5、应急指挥部交办的其他任务。综合协调组：由自治区药监局牵头，自治区司法厅、卫生健康委、应急厅、市场监管厅等部门配合。承担现场调度指挥职责，主要负责协调指导、检查督促各工作组、专业机构、各市、县（区）及有关部门应急处置工作；协调解决应急处置中的重大问题。组织召开专家组会议。事件调查组：由自治区药监局牵头，自治区教育厅、公安厅、卫生健康委、市场监管厅等部门配合。主要负责调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出事件防范意见；对涉嫌犯罪的，由自治区公安厅负责指导属地公安机关立案侦办，依法追究刑事责任；根据实际需要，事件调查组可以在事件发生地设置或派出工作组赴现场开展事件调查。危害控制组：由自治

6、区药监局负责，自治区公安厅、卫生健康委、市场监管厅、XX海关、宁夏邮政管理局等部门配合。主要负责监督、指导事发地人民政府相关部门召回、下架、封存有关药品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。医疗救治组：由自治区卫生健康委牵头，自治区药监局等部门配合。负责组织协调相关医疗机构，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全突发事件患者救治，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。应急保障组：由工业和信息化厅牵头，自治区公安厅、财政厅、交通运输厅、市场监管厅、医保局、宁夏银保监局、药监局等部门配合，负责组织自治区级应急药品、医疗器械储备调拨和保障，协调、提供必要的经费保障，协调组织调运应急救援设施，协助征用

7、交通工具；负责加强社会治安管理,维护社会治安秩序，及时应对处置紧急重大突发案（事）件。新闻宣传组：由自治区党委宣传部牵头，自治区党委网信办、卫生健康委、市场监管厅、药监局、涉事主体单位等部门配合。根据自治区药品安全突发事件指挥部发布的信息,组织做好药品安全突发事件应急处置的宣传报道和舆论引导，并配合相关部门做好信息发布工作。2.3 技术支撑机构各级药品检验监测、技术查验机构、疾病预防控制机构、医疗机构、受委托单位作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构，在自治区药品安全突发事件指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。2.4 成员单位职责自治区党委宣传部：负责统筹指导

8、药品安全突发事件宣传报道和舆论引导工作。自治区党委网信办：负责加强属地网络信息内容管理,指导做好药品安全突发事件网上舆情监测和网上舆论引导工作。自治区教育厅：负责组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制处置，协助药品监管、卫生健康等部门开展学校（含托幼机构）学生在校药品安全突发事件原因调查及应急处置工作。自治区工业和信息化厅：承担药品安全突发事件应急处置中所需药品和医疗器械保障供应工作。自治区公安厅：组织、指导药品安全突发事件违法犯罪案件的侦办，依法严厉打击危害药品安全违法犯罪行为；负责事发地治安秩序维护、周边道路交通管制，保障应急救援道路畅通。对发布事件虚假信息，造谣滋事等违法行为依法予以调

9、查处理。自治区司法厅：负责药品安全突发事件处置的相关法律顾问工作。自治区财政厅：负责药品安全突发事件应急处置所需经费的保障。自治区交通运输厅：负责协助提供药品安全突发事件应急处置过程中的公路、水路交通运力保障；协助对交通运输过程中发生的重大药品安全突发事件进行调查及处置。自治区卫生健康委：组织开展医疗救护，配合药品监管部门开展药品安全突发事件的调查和处理，必要时，采取相关措施实施应急处置。自治区应急厅：指导全区药品安全突发事件应急体系建设，配合做好药品安全突发事件应急处置工作。自治区市场监管厅：负责对药品安全突发事件中涉及市场监管领域的违法行为进行调查处理，采取必要的应急处置措施。自治区医保局

10、：负责拟定应急药品医用耗材招标、米购政策并监督实施。XX海关：配合开展进出口药品突发安全事件通关环节调查及信息通报工作。宁夏邮政管理局：负责控制采用邮政渠道寄递药品安全突发事件所涉及的相关药品、医疗器械、化妆品。宁夏银保监局：负责督促区内各保险机构及时开展药品质量安全相关保险理赔。自治区药监局：负责自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品安全突发事件信息;协调有关部门（单位）开展应急处置工作；负责对药品安全突发事件进行调查处理；控制药品安全突发事件所涉及的相关药品、医疗器械、化妆品；组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。2.5 专家组自治区药监局XX各成员单位推荐

11、相关专家组成自治区药品安全突发事件应急专家组，对药品安全突发事件进行分析评估，为应急响应的启动、调整、解除以及应急处置工作提供决策建议和技术支持，必要时参与应急处置。2.6 、预警、报告3.1 监测自治区药监局，各市、县市场监管局，各级卫生健康部门、医疗机构按照职责分工开展日常药品监督检查、抽样检验、不良反应（事件）监测、药物滥用监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集梳理、分析研判，必要时向相关部门和单位通报，早预警、早防范、早处置，有效控制事态发展蔓延。3.2 预警321预警信息报告与发布自

12、治区药监局，各市、县市场监管局，各级卫生健康部门、医疗机构在监测中发现的苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报同级药品安全突发事件应急指挥部办公室，经组织研判后，根据需要通知可能波及的地区做好预警防范工作。自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室对获取的信息和数据，经组织会商、分析研判后，对可能引发一般和较大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，向自治区药品安全突发事件应急指挥部成员单位和有关市、县(区)通报，督促和指导按照相应预案做好处置工作；对可能引发特别重大、重大级别的药品安全突发事件的监测预测预警信息，要及时向自治区党委和政府、国家约监局报告，同时向自治区药

13、品安全突发事件应急指挥部成员单位通报。各级药品安全突发事件应急指挥部办公室研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向本级人民政府提出预警信息发布建议。各级人民政府或其授权的有关部门按照XX自治区突发事件预警信息发布管理办法，及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本行政区域公众发布预警信息。3.2.1 预警行动研判可能发生药品安全突发事件时，自治区药品安全突发事件应急指挥部及有关部门视情采取以下措施：(1)分析研判。加强对苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总，组织有关部门、机构和专业技术人员及专家进行分析研判，及时组织开展跟踪监测工作

14、,预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估与调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。按照有关规定，及时召回相关药品。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全应急科普方面的宣传,告知公众停止使用不符合标准药品。(3)应急准备。通知负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。(4)舆论引导。及时准确发布事态最新情况，组织专家解读，并对可能产生的危害加以解释、说明，加强相关舆情跟踪监测，主动回应社会公众关注的问题，及时澄清谣言传言。3.2.2 预警解除发布预警

15、的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别或者宜布解除预警。当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时终止相关预警行动。3.3 报告3.3.1 信息来源(1)各级药品监管部门日常监管、抽样检验中发现的质量风险信息；(2)不良反应监测机构报告的信息；(3)发生药品安全突发事件的药品生产、经营企业和使用单位报告的信息；(4)经核实的公众举报信息；(5)经核实的媒体披露与报道信息；(6)国务院有关部门和其他省、自治区、直辖市通报我区的信息。3.3.2 报告主体自治区药监局，各市、县市场监管局，各级卫生健康部门，不良反应监测机构，药品检验检测机构，药品上市

16、许可持有人、医疗器械(化妆品)注册人、备案人、生产经营企业和使用单位，其他单位和个人。3.3.3 报告内容和时限(1)信息报告分为初报、续报、终报和核报。初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况(明确死亡人数、重症人数、确诊人数、疑似人数；可能涉事产品注册信息、产品批号或生产日期、企业信息等危害范围及程度、先期处置、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式以及其他应当报告的内容。续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，