湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单2023年版.docx
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1、湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单(2023年版)序号独立项/父项序号子项序号业务办理项国家局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注1药品上市注册审批(1)境内生产药品再注册境内生产药品再注册12080中华人民共和国药品管理法实施条例国家药品监督管理局网上办事大厅19800元/每品种(2)港澳台医药产品上市许可(含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品)从港澳台进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法我局不收费,国家药监局收费,2000元/每个药品(药材)港澳台医药产品一次性进口203(3)境外生产药品上市许可(含进口实
2、施审批管理的药材、一次性进口药品)从国外进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法一次性进口药品2032中药保护品种审批(4)中药保护品种审批(初审)中药保护初次保护审批2014中药品种保护条例国家药品监督管理局网上办事大厅初审权限在省级药品监管部门,受理及审批权限在国家药品监督管理局中药保护延长保护期审批2014中药保护变更审批2014序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注中药保护同品种保护审批20143医疗机构配制制剂品种注册审批(5)医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构
3、配制制剂品种注册9060中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统11医疗机构配制制剂品种再注册302012医疗机构配制制剂品种补充申请30204医疗机构配制制剂调剂审批(6)国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批13国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批203中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统5药品生产许可(7)药品生产许可14药品生产许可证核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例湖南省药品监督管理局行政审批系统15药品生产许
4、可重新发证302016药品生产许可许可事项变更1512序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注17药品生产许可登记事项变更10318药品生产许可证注销(依申请注销)20106医疗机构配制制剂许可(8)医疗机构配制制剂许可19医疗机构制剂许可证核发3()2()中华人民共和国药品管理法湖南省药品监督管理局行政审批系统20医疗机构制剂许可证换发302021医疗机构制剂许可证变更151222医疗机构制剂许可证注销(依申请注销)20107医疗单位使用放射性药品许可(9)医疗单位使用放射性药品许可23放射性药品使用许
5、可证核发许可3020放射性药品管理办法湖南省药品监督管理局行政审批系统24放射性药品使用许可证变更许可3020序号独立项/父项序号子项序号业务办理项家定理限国法办时局诺理限省承办时窗口直办事项否行子照是实电证是否收费设定依据办理业务系统备注8第一类中的药品类易制毒化学品生产许可(10)第一类中的药品类易制毒化学品生产许可25第一类中的药品类易制毒化学品生产许可6040中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例湖南省药品监督管理局行政审批系统9第一类中的药品类易制毒化学品购买许可(11)第一类中的药品类易制毒化学品购买许可26第一类中的药品类易制毒化学品购买许可107中华人民共和国禁毒法易制毒化学
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