无菌药品的灭菌方法及其选用.docx
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1、1、无菌药品的灭菌概述灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽胞,使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中,防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。无菌药品的灭菌要实现除去或杀灭药品中的芽胞以及微生物繁殖体,从而保证药物制剂本身的安全性,也必须同时保证药品的稳定性及其临床的治疗效果,所以这些无菌药品的生产企业采用适宜的灭菌方法,对药品质量的保证具有极其重要的意义。2、无菌药品的灭菌方法简介1.1 1湿热灭菌湿热灭菌法是指在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌手段杀灭物品中的微生物。湿热灭菌为热力学灭菌中用途最广、最有效的方法之一,具有传
2、导快、穿透力强、灭菌能力更强的特点。目前中国药典美国药典欧洲药典、各国GMP规范等均收录该方法。原理:湿热灭菌是通过湿热的方法使微生物的核酸和蛋白质变性,从而致其死亡。这种变性是分子中的氢键首先分裂,其后核酸和蛋白质的内部结构被破坏,从而使其原有功能丧失,达到灭菌的目的。影响湿热灭菌效果的因素包括:灭菌所需时间的长短与最初灭菌物中微生物的数量的多少有关,所以根据一级动力学方程,灭菌物中微生物的数量和种类直接影响灭菌效果。一般情况下微生物在中性溶液中的耐热性最好,在碱性溶液中较差,酸性溶液中最差,所以灭菌溶液的PH也是灭菌效果的影响因素。灭菌物的性质,如果溶液中含有氨基酸和糖类等营养性物质,微生
3、物就会得到这些营养物质的保护,从而增强它们的耐热性。干热空气和过热蒸汽的穿透性比饱和蒸汽的穿透性要差很多,所以蒸汽的饱和度是灭菌效果的又一影响因素,应尽可能使用饱和蒸汽进行灭菌。干热灭菌干热灭菌是通过高温使脱氧核糖核酸酶、微生物等生物高分子产生非特异性氧化从而达到杀灭微生物的方法。按照其使用方式的不同,干热灭菌设备可分为连续式和间歇式,如隧道式灭菌烘箱就是连续式,用于西林瓶或安粗瓶的灭菌;而干热灭菌柜则为间歇式,可用于设备部件、金属器具的灭菌除热源。干热灭菌的热力学原理与湿热灭菌的热力学特性相似,微生物的杀灭在一定的灭菌条件下,也同样符合对数原则。耐高温的粉末化学药品以及一些金属设备、不需湿气
4、穿透的油脂类和器具,还有玻璃等耐高温物品的灭菌可以考虑干热灭菌,但不适用于大部分药品、塑料及橡胶的灭菌,干热灭菌同时也可以除热源。比如在无菌药品水针的生产车间,其B级和C级洁净区的一些器具,可以通过双扉干热灭菌柜,利用电加热进行干热灭菌。辐射灭菌辐射灭菌是利用电离辐射杀灭微生物的灭菌方法,用于灭菌的电磁波有微波、紫外线、Y射线、X射线等。目前辐射灭菌多采用60C。源放射出的Y射线。辐射灭菌工艺的原理:在一个特殊设计的装置中,产品暴露于由钻60(60Co)放射性核素、钠137(137Cs)放射性核素产生的射线,或由电子发生器产生的电子或X射线束,从而达到杀灭微生物的方法。辐射灭菌有以下优点:常温
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