干法制粒技术在中药制剂中的应用探究.docx
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1、Part1、干法制粒技术的发展现状19世纪末期,干法制粒技术相继在日本、德国、美国等国家的制药行业中得到应用和发展,但我国对干法制粒技术的研究起步比较晚,从20世纪40年代才开始研究。目前,干法制粒技术水平仍需要提升,一方面,由于中药浸膏粉的高黏性易导致黏轮现象,使得生产效率降低;另一方面,国内干法制粒机设备稳定性相对国外设备较差,部分有漏粉,颗粒收率低等弊端。因此,在一定程度上限制了干法制粒技术的广泛应用和发展。Part2、干法制粒的工艺流程干法制粒是指在不用润湿剂或液态黏合剂的条件下,将药粉末与辅料混匀直接压缩成较大片剂或片状物后,重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。其一般工艺流程:粉状物料
2、(经脱气送入、挤压压缩)一致密薄片(粉碎整粒)一合格颗粒。Part3、干法制粒的优点3. 1操作简化干法制粒在制剂原料中添加适当辅料后,可直接制粒,省去了制软材、干燥的过程,工序简化,易于操作,缩短了生产周期,降低了人力、物力的投入,自动化程度高。节约成本,降低能耗干法制粒不需要添加黏合剂,无须湿润、混合、干燥等,不仅缩短了工艺流程和周期,节约了大量成本,减少了设备投入,而且降低消耗。环保干法制粒机直接将粉体原料制成合格颗粒,安装在洁净区,操作过程封闭,与物料接触的部件可方便拆卸和清洗,并有效防止粉尘外泄,降低环境污染的概率。提高质量干法制粒后颗粒粒度均匀度提高,堆密度增大,物料外观及流动性明
3、显改善,方便贮存和运输,尤其适用于湿法制粒等无法作业的物料,对一些受湿热影响而不稳定的品种,有利于产品的稳定性,进而提高药品质量。Part4干法制粒的分类和原理依据压制方法不同,可分为重压法和滚压法。干法制粒的原理在于药物细粉之间的黏结,是药物细粉从小的粒子增大为大的药物颗粒。颗粒成形过程分为四步:(1)空气溢出,粒子重排;(2)压力作用,粒子变形,增大接触面积;(3)粒子折断,形成新的表面点和潜在的结合点;(4)压力增大,粒子黏结,塑性变形,黏结成大的薄片。4. 1重压法重压法干法制粒,是将原料和辅料混匀后经压片机压成大片,再经粉碎、过筛得到所需大小的颗粒。重压法干法压片过程分为充填、压实和
4、排片。此法的效率偏低,一般需要使用润滑剂。重压法的影响因素主要为重压压力、破碎速度以及制粒速度。如果压力过大会导致压片硬度大,破碎不完全,收率低。目前,重压法干法制粒的相关技术研究较少。4.2滚压法滚压法干法制粒是将物料粉末混匀,利用轻轮挤压成合适硬度的条带片,再经破碎、过筛制成所需大小颗粒。相比重压法,滚压法具有生产能力大、润滑剂用量小的优点,因此,滚压法是干法制粒普遍采用的方法。根据送料方式不同,滚压法干法制粒分为竖直送料滚压法和水平送料滚压法。滚压法可以通过调节投料速度、馄轮转速、辐轮压力等参数来控制颗粒质量。滚压法干法制粒工艺流程总体分为送料模块、挤压模块、制粒模块。进料系统对于流动性
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