实施中药材生产质量管理规范工作指导原则.docx

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1、实施中药材生产质量管理规范工作指导原则为推动中药材生产质量管理规范（以下简称：中药材GAP）有序实施，助推我市中药产业高质量发展，根据国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布中药材生产质量管理规范的公告（2023年第22号）和国家药监局核查中心关于发布中药材GAP实施技术指导原则和中药材GAP检查指南的通告精神，结合我市实际，制定我局实施中药材生产质量管理规范工作指导原则。中药材GAP的实施主体1 .中药生产企业中药生产企业是使用GAP药材的主体，也是带动中药材GAP基地建设的核心力量，包括中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂生产企业。中药生产企业需接受药品监督管理部门的监督检查，药品

2、如标示了“药材符合GAP要求”，需要对相应的中药材生产企业进行“供应商审核”，保证符合要求，同时积极协助药品监督管理部门开展延伸检查。2 .中药材生产企业中药材生产企业是实施新版中药材GAP,建设中药材GAP基地的主体。中药材生产企业供应GAP药材时，需接受中药生产企业的“供应商审核”，也需要接受相应的省级药品监督管理部门的“延伸检查”。3 .市药监局市药监局是“延伸检查”的主体。市药监局对应当使用或标示了“药材符合GAP要求”的中药生产企业进行监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合新版中药材GAP。发现不符合的，依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等

3、，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。同时，应做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。中药材GAP的相关政策法规4 .相关法律4.1 中华人民共和国药品管理法4.2 中华人民共和国中医药法5 .相关政策、指南5.1 中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见（中发（2019）43号）5.2 国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知（国办发2023）3号）5.3 国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布中药材生产质量管理规范的公告（2023年第22号）5.4 国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知（

4、国药监药注2023）1号）5.5 XX市委、市政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见5.6 国家药监局核查中心关于发布中药材GAP实施技术指导原则和中药材GAP检查指南的通告中药材GAP的立项及规划6 .中药材GAP立项及规划需要明确的事项6. 1中药材指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片（中药配方颗粒）、中药制剂的药用原料。中药材GAP既适用于栽培、养殖的物种，也包括野生种和外来种。野生中药材的采收加工可参照中药材GAP规范。矿物药因种类少且来源于非生物，其自然属性、生产过程与生物类药差异大，未纳入中

5、药材GAP适用范围。6.2 种植历史中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。6.3 种植规模明确中药材种养植（殖）基地规模及年产量。6. 4种子种苗及其他繁殖材料明确使用种子种苗或其他繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入国家重点保护野生植物名录的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。6.5 质量方针与目标明确质量方针，质量目标要符合中华人民共和国药典要求，也可制定更能体现企业基地管理和生产水平的更高标准。6.6 中药材基地土地评估种植

6、地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。生产基地周围应当无污染源，环境应当持续符合国家标准（空气、水、土壤）。6. 7供应商评估中药生产企业对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。6.8中药材GAP专家评估聘请中药材GAP专家或第三方机构对中药材生产企业GAP基地建设可行性开展评估。7.中药材生产基地组织方式的建议7.1中药材生产企业按照中药材GAP的要求，建设规范化生产基地，生产出符合中药材GAP的药材，供应给中药生产企业，既可只供应一家也可供应多家。7.1.1自建基地中药材生产企业在中药材产地通过合法途径获

7、得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行中药材生产。7.1.2公司+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植户签订合作协议，中药材生产企业提供种源、技术服务、回收，中药材种植户提供土地和劳动力的形式进行中药材生产。7. 1.3公司+合作社+农户中药材生产企业在中药材产地与中药材种植合作社签订合作协议，合作社发动农户种植，收购药材销售给中药材生产企业的形式进行中药材生产。7. 14联建基地中药生产企业+中药材生产企业+农户，所产药材直供参与联建药企使用。7.2 中药生产企业基地组织方式的建议鼓励中药生产企业采取各种方式自建、共建、共享中药材GAP基地。7.3 .1自建基地中药生产企业在中药材

8、产地通过合法途径获得土地使用权，自主投资组建生产管理形式进行GAP中药材的生产。7.2.2 共建基地指多家中药生产企业联合管理同一个GAP中药材基地，所产GAP中药材供参与管理的药企分享使用。7.2.3 联建基地中药生产企业+中药材生产企业，所产药材直供参与联建药企使用。7.2.4 共享基地中药材生产企业依靠自主力量，独立自主建设中药材GAP基地,所产中药材接受多家药企认定符合中药材GAP要求后,供药企使用。8.生产模式8.1生态种植在保持生态系统稳定的基础上，遵循生态学和生态经济学原理，采用清洁化生产、绿色防控等生态培育措施种植药用植物，保证中药材的质量和安全，实现生态经济良性循环的中药材生

9、态培育模式。首先要减少化肥用量，二要减少农药、除草剂、添加剂的使用，三要消除地膜污染，四要提倡免耕种植模式。8.2野生抚育依据动植物生长特性及对生态环境条件的要求，在其原生或相类似的环境中，人为或自然增加其种群数量，使其资源量达到能为人们持续采集利用，并能继续保持群落平衡的中药材生产方式。包括植物保护抚育（也称半野生栽培）和动物野生抚育。8 .3仿野生栽培在基本没有野生目标药材分布的原生环境或相类似的天然环境中，完全采用人工种植的方式，培育和繁殖目标药材种群。中药材GAP的实施9 .总体要求中药生产企业和中药材生产企业实施中药材GAP应当遵照中药材GAP实施技术指导原则。10 .人员资质中药材

10、生产企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过中药材GAP的培训。I1机构设置中药材生产企业应设置生产管理部门和质量管理部门，并明确各岗位职责，确保生产管理、质量保证和质量控制职能的有效行使。12 .质量风险评估中药材生产企业应当做好质量风险评估，包括影响中药材原植物（动物）的关键因素及解决方案，包括但不限于：种源鉴XX果；文献资料，如道地性一一资料（如县志）是否有记载、已发表的研究文献、适宜生长条件

11、等；是否有成熟的种养植（殖）技术；是否有种植史；轮种方案、长期发展规划、大气评估、土壤、水质分析、适宜性分析（光照、海拔、经纬度、温度、成熟的种植技术）等；繁殖方式、包装方式、运输方式等。13 .设施设备中药材生产企业应建设必要的设施，包括种养植（殖）设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。14 .文件编写14.1报告可持续发展评估报告、质量风险评估报告、环境评估报告、非传统风险品种评估及质量报告（按需制定）等。14.2标准生产基地选址标准、中药材质量标准、采收（加工、收购）等中间环节中药材的质量标准（按需制定）、中药材种子种苗或其他繁殖材料的标准等。14.3管理制度种子种苗鉴定制度、

12、种子种苗筛选制度、人员培训管理制度、人员健康管理制度、追溯系统管理制度、大型生产设备维护保养制度、中药材放行制度、中药材贮存定期检查制度、投诉处理、退货处理和召回制度、文件管理制度、内审制度等。14.4生产技术规程生产基地选址规程、种子种苗或其他繁殖材料繁育规程（按需制定）、引种技术规程（按需制定）、种养植（殖）技术规程、有机肥制作及使用技术规程（按需制定）、采收与产地加工技术规程、包装、放行与储运技术规程等。14.5标准操作规程批的确定、设备操作、维护与清洁、环境控制、贮存养护、取样、质量检验、投诉登记、评价、调查和处理、风险控制与预防等。14. 6记录人员管理记录（考勤）、培训计划、考核记

13、录、产地地址（细化到乡），面积（有明确记载和边界定位，有基地分布图）、种源来源及鉴定、种源处理、播种或移栽、投入品（肥料、农药、生长调节剂等）供应商资质审计记录、灌溉水和清洗水水质检验报告/记录、肥料施用时间、用量、方法、施用人、病虫害发生时间及程度、农药施用名称、来源、时间、用量、方法、施用人、灌溉时间、方法、量、重点气候灾害时间及危害情况、主要物候期、采收时间及方法、临时存放措施及时间、拣选及去除非药用部位方式、清洗时间、干燥方法及温度、时间、特殊加工手段、出入库记录、温湿度、除虫除霉时间及方法、出库时间及去向、运输条件、每批药材质量评价、生产、检验记录、不合格药材处理记录、内审计划、内审

14、记录等。14 .7其他文件非道地产区证明文件、病虫害防治预案等。15 .质量体系建设15. 1中药材生产企业应配备与其规模和品种相适应的中药材生产和质量管理人员。生产管理负责人和质量负责人的专业或实践经验应符合要求。15. 2中药材生产企业应具备健全质量管理体系，有相应中药材种子种苗或其他繁殖材料、采收、加工、收购环节中药材的质量标准，有中药材生产技术规程、标准操作规程、管理制度、生产管理和质量管理记录。16. 3中药材生产企业应明确影响中药材的关键环节，开展质量风险评估，遵从禁止性内容，制定有效的生产管理与质量控制、风险预防措施，实施“六统一”和“可追溯”。16 .“六统一”要求统一规划生产

15、基地，统一供应种子种苗或其他繁殖材料,统一化肥、农药等投入品管理，统一种植或者养殖技术规程,统一采购与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。17 .追溯体系建设建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子、种苗或其他繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯。中药材GAP的监督管理18 .中药材生产企业内审中药材生产企业按照中药材GAP要求组织企业内部专业人员开展内审，或聘请社会中药材GAP专家、第三方机构等开展中药材GAP符合性评估。19 .中药生产企业供应商审核中药生产企业对中药材生产企业开展供应商审核，可以组织企业内部中药材GAP相关专业机构和人员团队参照中药材GAP检查指南研究制定适合本企业的供应商审核文件、技术标准、技术规程等，对相应中药材是否符合中药材GAP开展自行评估，形成自评报告，报告应包括产能产量及持续供给等评估信息。自评估报告应妥善保存以备查核。也可聘请社会中药材GAP专家、第三方机构等开展评估审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。20 .市中药材GAP专家工作组由市药监局牵头，从相关市级部门、事业单位、高校、科研院所、企业征选从事中药材种子种苗研究、种养植（殖）、采收加工、质量控制及品质评价、行政管理等领域的专家