医疗器械经营使用单位监督检查工作指南.docx

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1、医疗器械经营使用单位日常监督检查工作指南一、适用范围本指南适用于市县（区）药品监督管理部门对已取得医疗器械经营许可证或经营备案编号的经营企业或者医疗器械使用单位开展现场监督检查。二、检查依据医疗器械监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量监督管理办法和医疗器械经营质量管理规范及其附录、检查指导原则等。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责,必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。（二）检查人员应符合以下要求：1遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2.熟悉并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关规定;3,具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要

2、求，较准确理解对方所表达的意见；4,具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。（三）注意事项1尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其陈述，允许其申辩；2 .对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查单位文件；3 .检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。四、检查计划（一）市县（区）药品监督管理部门除接收上级部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。（-）检查频次1医疗器械经营企业：按照医疗器械经营分级监管原贝

3、1对实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织全项目检查不少于一次；对实施三级监管的企业,设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；对实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。2 ,全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的

4、覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的“经营企业开展的全项目检查,应当包括对委托的经营企业的抽查。3 .医疗器械使用单位：由设区的市级负责药品监督管理的部门确定检查频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械及不良信用记录的医疗器械使用单位等，应实施重点监管。(S)在XX省药品安全监管综合业务系统(以下简称“综合业务系统”)日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。五、检查方案（一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案，明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长

5、、组员）。（二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。（S）通过系统生成检查通知。六、检查内容明确检查方案制定时需要列出的检查重点内容（根据国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的实施方案，对需要实施全项目检查的，严格按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则进行检查；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业严格按照医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则；对经营企业以及医疗器械使用单位的开展日常监督检查可参照附件执行）。七、实施检查（一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被检查单位出示行政执法证件，告知被检查

6、单位检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。（二）在被检查单位相关人员陪同下，按照系统中检查文书确定的检查内容对被检查单位保存的文字资料、经营现场进行检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现不符合项的，应当通过综合业务系统记录相应情况，并与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存并上传系统（如资料复印件、影视图像等）。（四）现场检查结束后，检查组对检查中发现的缺陷项目进行评定，按照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

7、规定，作出“通过检查、未通过检查、限期整改、其他”的检查结论。核对检查内容无误后提交，由组长、组员及被检查单位负责人（主要负责人）现场使用检查平板签字确认，由系统自动生成监督检查记录表。（五）需要限期整改的，制作现场监督检查意见书，通过系统发送到企业端，企业整改完成后通过系统上传整改报告，由检查人员复核整改情况，复核不通过的按检查结论为“未通过检查”处理。（六）检查结论为未通过检查需要转入稽查的，在检查结果处选定“转入稽查、则以线索形式记录在综合业务系统稽查执法模块线索列表中，通知同级办案部门协同处理。（七）检查结束后，应在7个工作日内通过系统确定检查结果是否对外公开，超过7个工作日未设定不公

8、开的系统会自动对外公示检查结果。八、其他要求（一）市县（区）局所有检查均应通过综合业务系统实施完成。（二）统计系统中报送的检查家次，应当和综合业务系统中的对应检查条数一致，否则在核实统计数据时不予核准。（三）专项检查、有因检查等可参照本指XX过系统开展。附件：2-1.监督检查通知书2-2.XX省医疗器械经营企业监督检查记录表2-3.XX省医疗器械使用单位监督检查记录表2-4.现场监督检查意见书附件2-1监督检查通知书编号：单位简称+械+年份+流水号（被检查对象）：按照（计划制定年份）年医疗器械监督检查工作计划，现选派（检查组长、检查员）同志对你单位实施监督检查。检查时间（检查方案中检查时间段）

9、。请予以配合。（检查实施单位）年月日（通知生成时间）（备注：此通知由系统自动生成，可下载WOrd版，根据需要调整内容并加盖公章，可提前或者现场检查时送达被检查对象）附件2-2XX省医疗器械经营企业监督检查记录表企业名称经营场所库房地址法定代表人经营方式批发零售批零兼营口专门务提供医疗器械运输贮存服检查日期年一月0检查类型口监督检查限期整改后复查检查依据医疗器械经营质量管理规范口医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理口其他序号分类编号检查项目检查结果1职责与制度*2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执

10、行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（A）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量

11、管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（

12、五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（A）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质

13、量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。*从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核

14、制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。*从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建

15、立并执行销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。2设施与设备*4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混清、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。检查企业库房温度、湿度设