中药连续逆流动态提取智能化设计与性能确认.docx
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1、中药提取是中药制剂生产的重要操作单元,目前业内多采用多功能提取罐进行间歇式提取,提取物料在提取过程中多为“静态”,仅提取溶媒有一定的流动,存在受热不均匀、提取溶媒流动性差、有效成分提取率低;药液过滤装置易堵塞造成排液困难,从而影响浸膏收率;药材架桥造成排药渣困难等问题。本研究结合中医药发展战略规划纲要(20162030年)提出的促进中药工业转型升级,推进中药工业智能化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,建立中药绿色制造体系,以及中国制造2025提出向制造业强国转变的强国战略14,根据药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求(试行)等法规对制药行业智能制造的要求5-7,采用连
2、续逆流提取机组自动化控制管理平台V1O计算机软件对中药连续逆流动态提取设备进行了智能化连续生产设计建造8。并以蜜款冬花的提取为例,以浸膏收率、绿原酸含量转移率、芦丁含量转移率、浸出物等为考察指标,对中药连续逆流动态提取机组新设备的性能进行了确认。Part1、连续逆流动态提取智能化设计连续逆流动态提取新方法概述本次研究采用的中药连续逆流动态提取机组新设备属国内原创,入选科学技术部国家火炬计划项目、江苏省重点推广应用新技术新产品,拥有天然植药物有效成分高效连续逆流提取机组的搅拌叶片、一种植物药物生产用逆流提取机的过滤装置等21项国家专利9-10。原始取得“连续逆流提取机组自动化控制管理平台”计算机
3、软件著作权(登记号:2023SR2198302)。设备工作原理为:中药材粗粉通过连续逆流提取机组投料口螺旋定量投料,物料在润药机内接受浸润,再从投料端以螺旋推进方式被推向出料端,提取溶媒则从进液口由流量计按工艺要求定量加入。设备通过温控装置控制提取温度,药材与提取溶媒两者均呈单向流且流向相反,在螺旋桨有孔叶片推进下,中药材连续翻转动态向前与提取溶媒逆流充分接触、置换,取得较大的浓度差以进行提取,药渣经挤汁机挤干后出料,整个提取流程如图1所示。中药连续逆流动态提取工艺水提取料液比为1:6-11:10,醇提取料液比为1:21:4,提取温度为40C100C,具有提取溶媒用量少、药材受热均匀、受热时间
4、短、可不间断连续生产11-12,可更好地保留热敏性有效成分,有效成分转移率高,使药液色泽和口味更加纯真等优点。此外,计算机系统具有实时打印、数据贮存等功能,可保证提取数据的可追溯性。机组与药材接触部位均采用SUS3041和SUS3161优质不锈钢制造,机组筒体形状为圆缺“U”形设计,打开门盖清洗方便、清洁效果好,可防止多产品共线可能引起污染、交叉污染等质量风险13-15o图1中药连续逆流动态提取流程智能化设计与计算机化系统权限分级设计运用信息技术与制造技术,采用华泰制药设备自动化控制嵌入式软件V1.0对连续逆流动态提取机组(如图2所示)进行智能化设计。计算机化系统采用三级权限设计(I级为管理员
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