【最新】毒性饮片生产线清洁验证方案.docx
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1、毒性饮片线生产设备清洁验证方案1 .目的建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准,使验证过程有章可循。2 .职责生产技术部负责本方案的起草,相关部门及人员负责本方案的实施。3 .适用范围本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。4 .简介5 .1.概述我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有XXXXXXX往复式切药机、XXXXXXX自控温炒药机、XXXXXXX可倾式蒸煮锅、XXXXXXX热风循环烘箱。为确认按制订的清洁SOP进行清洁,清洁效果能够达到允许的限度要求,不会造成交叉污染,特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求,不会造成交叉污染,特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备
2、清洁方式一致,因为不涉及微生物限度的要求,故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测,中药饮片生产只是对中药材的初加工,很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹,采用终洗水取样进行化学残留检测,对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、清洁验证SOP、XXXXXXX往复式切药机清洁SOP、xxxxxxx自控温炒药机清洁SOP、XXXXXXX可倾式蒸煮锅清洁SOP、XXXXXXX热风循环烘箱清洁SOP4.2.生产设备的清洁方式设备名称清洁操作要求XXXXXXX往复式切药机按照XXXXXXX往复式切药机清洁SOP)
3、进行清洁XXXXXXX可倾式蒸煮锅按照xxxxxx可倾式蒸煮锅清洁sop进行清洁XXXXXXX热风循环烘箱按照xxxxxx热风循环烘箱清洁SOP)进行清洁XXXXXXX自控温炒药机按照xxxxxx自控温炒药机清洁sop进行清洁4.3.最难清洁部位选定设备名称最难清洁部位备注XXXXXXX往复式切药机切刀/传送带/出料口XXXXXXX可倾式蒸煮锅锅底XXXXXXX热风循环烘箱烘盘XXXXXXX自控温炒药机锅底4 .4.验证方法按制订的清洁SoP对设备进行清洁后,目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹,通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。5 .实施验证所需条件人员已经培训合格
4、;检验仪器已校验合格。6 .验证目的确认按照中药饮片生产设备清洁SOP进行清洁后,设备达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染;证明中药饮片生产设备清洁SOP具有可行性和可靠性,从而确保产品质量。7 .人员培训在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产人员和生产管理人员;参加验证的质量监督人员、质量检验人员;参加验证的设备维修保养人员及设备管理人员。培训的内容应有清洁验证方案、设备清洁S0P。培训记录见附表1。8 .验证项目设备物理性状(最终清洗水色泽、设备外观性状、内壁擦拭痕迹),化学残留限度。8.1. 验证步骤及方法每批生产结束后,按制订的设备清洁SOP进行
5、清洁后,及时对生产设备进行取样检测。需连续进行三批检测。验证记录见附表2。8.2.验证项目及标准外观性状最终清洗水色泽自然光或日光灯下与清洁用水对比,色泽无加深,无肉眼可见颗粒物设备外观性状无可见污渍,设备显本色内壁擦拭痕迹用纯色白绸布擦拭筒体内壁,无不洁痕迹化学残留终洗水吸收值不得过0.05o(以饮用水为空白测定终洗水的吸收值)8.3.终洗水取样设备名称安装位置取样方法备注XXXXXXX往复式切药机切药间将最难清洁的刀片和传送带移至器具间,放入洁净的清洗池内,用IO1饮用水冲洗后用洁净玻璃瓶取样。XXXXXXX热风循环烘箱干燥间将烘盘移至器具间,将烘盘放入洁净的清洗池内,用IO1饮用水冲洗后
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