【医疗研报】医疗器械行业深度研究报告：医疗器械求索系列5电生理行业国产替代机会分析-2023052.docx

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1、行业研究华创证券MUACXUAJMMCuamu证券研究报告以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）成为其线疗法。但目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。推荐（维持）华创证券研究所标测和消融是电生理手术的两个关键步骤，相关器械的高技术壁垒导致强进口垄断，长期以来阻碍国产替代的推进。孝标测产品：国内厂商技术端实现突破,国产替代蓄势待发1）技术发展趋势：向三维标测发展；向电+磁融合定位发展；向高密度标测发展，2）国产替代机会：

2、“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2023年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EaSyStars,该领域的国产空白被填补。消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局1）技术发展趋势：从术式发展来看，射频消融术和冷冻消融术皆存在透壁问题，会损伤患者外部的食道和膈神经，而新兴的脉冲电场消融术，可以精确实现目标细胞/组织非热死亡，且能够不损伤周围组织结构，有望安全有效地替代现有消融术。从导管发展来看，带有压力感知功能的消融导管可有效提升电生理手术的效率和效果。2）国产替

3、代机会：国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处丁临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；2023年12月，微电生理自主研发的FireMagicTrUeFOrce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。证券分析师：郑辰邮箱：zhengchen执业编号：S036052011（MX）2证券分析师：李婵娟邮箱：1ichanjuan执业编号：

4、SO36O52O110004相限旨数表现%IM6M12M绝对表现-5.3%-9.7%0.5%相对表现-0.3%-13.8%1.4%股票家数（只）总市值（亿元）流通市值（亿元）10516,717.9511,907.89占比0.011.771.66医疗器械,沪深300相关研究报告华创医疗然械求索系列3：平板探测器进入新的高增长阶段2023-08-23把握医疗器械美好投资时光一一华创医疗器械求索系列22023-07-04借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额,但随着近年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步

5、落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。风险提示1、国内企业的新品研发进度不及预期；2、国产新品的终端认可度不及预期;3、集采对于国产替代的驱动程度不及预期。投费主题报告亮点长期以来，中国电生理器械市场处于强进口垄断状态，核心技术的高壁垒，成为限制国产替代推进的重要阻碍因素。解铃还须系铃人，本篇报告基于对电生理器械领域前沿技术趋势的分析，和国内厂商核心技术突破进度的梳理，客观评价并展望了电生理行业国产替代的机会与驱动力。投资逻辑心脏电生

6、理手术疗效明确，渗透率存在提升空间。以房颤和室上速为代表的快速性心律失常病症常见于临床，心脏电生理手术（导管消融术）为其一线疗法。目前我国电生理手术渗透率仍有较大提升空间，随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，叠加人口老龄化或带来的心律失常患者增多，我们认为，我国心脏电生理手术量有望进一步提升。标测产品：国内厂商技术端实现突破，国产替代蓄势待发。“三维标测”及“电+磁融合定位”系统，国内厂商在技术上突破了壁垒，为国产替代打下基础；“高密度标测”导管，曾是国外厂商的核心竞争力之一，但随着2023年10月微电生理上市了首款国产高密度标测导管EasyStars,该领域的国产空白被填补。消融产

7、品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局。国内厂商射频消融产品覆盖较为齐全，并正逐步填补冷冻消融产品的空白（微电生理相关产品已处于临床试验阶段），而在更为前沿的脉冲电场消融领域，截至2023年5月，暂无任何厂商（包括波士顿科学）有相关产品在中国境内注册上市，国外厂商在该领域的先发优势相对较小，给国内厂商创造了相对公平的竞争环境；2023年12月，微电生理自主研发的FireMagicTrUeForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获NMPA批准上市，打破了压力感知消融导管长期以来的进口垄断。借力集采东风，国产厂商有望厚积薄发。国外企业占据国内心脏电生理器械市场较大份额，但随着近

8、年国产企业实力快速发展，技术上正逐渐缩小与国外企业的差距，为国产替代打下基础。随着电生理集采逐步落地，我们认为，价格的降低有望推动市场渗透率的上升，提升国内电生理市场的总体规模，此外，电生理行业的国产替代进程有望被加速推进，国内企业有望在市场规模提高和市场份额提升的双重驱动下实现业绩的显著增厚。一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间5（一）通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常5（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法6（三）国内心脏电生理手术渗透率较低，中国电生理赛道长坡厚雪7（四）标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤9二、标测产品：国内厂商技术端实现突

9、破，国产替代蓄势待发10（一）标测技术向三维标测发展IO（二）标测技术向电+磁融合定位发展11（H）标测技术向高密度标测发展12（四）国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础13三、消融产品：脉冲电场消融术的出现，有望重置相关器械的竞争格局14（-）射频和冷冻消融术被广泛应用，脉冲电场消融术正在兴起14（二）射频消融术：目前主流的消融治疗方式15（三）冷冻消融术：消融效率高于射频消融术16（四）脉冲电场消融术：有望安全等效地替代现有消融方式17（）压力感知消融导管：可有效提升电生理手术效率和效果17（六）国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似18四、借力集采东风，国产厂商有望厚

10、积薄发19（一）电生理器械市场国产替代仍有较大空间19（二）国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础19（三）集采有望给国产厂商带来快速发展的机会20口、百花齐放的电生理器械市场21（一）国外主流企业：强生、雅培、美敦力、波士顿科学21（二）国内主流企业：惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗23六、风险提示25华创证券图表目录图表1基于心脏电气系统的心跳传导周期5图表2通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况5图表3房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症6图表4心脏电生理疗法的发展历程7图表52028年全球电生理器械市场规模预计达123亿美元7图表62023年全球电生理

11、器械市场竞争格局7图表7房颤患病率和年龄呈现正相关关系8图表8中国房颤患病人数呈上升趋势8图表9中国室上速患病人数呈上升趋势8图表10中国快速性心律失常患者电生理手术量9图表11中国房颤患者电生理手术量9图表122024年中国电生理器械市场规模预计达211亿元9图表132019年/2023年（内圈/外圈）中国电生理器械市场竞争格局9图表14心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤10图表15三维电生理标测较二维电生理标测优势显著10图表16电+磁融合定位结合两者优点12图表17高密度标测导管可以显著提高标测效率13图表18国内外三维标测系统在基础功能上的差距已较小13图表19微电生理实现了国

12、内厂商高密度标测导管“0的突破”14图表20导管消融技术分类梳理15图表21射频消融术依赖逐点消融16图表22冷冻消融术可实现圈状消融16图表23脉冲电场消融术使目标细胞穿孔，进一步导致目标组织病变并死亡17图表24压力感知消融导管在应用层面具有显著优势18图表25国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理19图表26中国电生理市场中国产占比处于低位19图表27国内主流厂商的电生理器械注册情况20图表2827省电生理集采中国内企业表现突出21图表29国外主流电生理企业概况22图表30国外主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理23图表31国内主流电生理企业概况24图表32国内主流电生理企业高壁垒

13、产品注册情况梳理24一、心脏电生理手术疗效明确，渗透率还有较大提升空间(-)通过对心脏电信号的记录，可以有效诊断心律失常心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右上腔室(心房)的一小块特殊组织一一窦房结(SA),窦房结充当心脏起搏器，产生电脉冲，然后通过心房传导至心室，使其收缩并泵出血液，完成一次心跳周期，因此称为“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络，刺激心脏跳动，维持人体正常血液系统的运转。细化来看，电刺激的传导路径为：窦房结(SA)一房室结(AV)一房室束(希氏束)一浦肯野纤维一心室肌纤维一心室收缩。图表1基于心脏电气

14、系统的心跳传导周期塞相SA而传导系统的其余部分处于除止状玄(SA)H点启动H过心屏外动作叫也Q)PfTg(AV)B.约有IoOm处)西区,使心孱完成泵血,并将冲动弓主冲动通过房室束和束支到达说肯外纤纥并3音节带到达右乳头机心家开8.心室收成，回到静息状冬，准备下一百环资料来源：EBME,华创证券通过在人体表面放置电极，可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称为心电图(ECG),以12导联心电图为例，通过在胸部放置6个电极，在四肢放置4个电极，心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。通过对心脏电信号的记录，心律失常患者可被正确诊断，窦房结有规律地产生电刺激，正常人静息状态下的心率通

15、常在每分钟60到100次之间，而当心脏的电脉冲不正常地发射导致心跳异常时，就会引发心律失常，通常会表现为心跳过快、过缓、不规律，表现在心电图上，会呈现异常波形，通过对心电图的仔细分析，患者心脏功能的详细情况可以被医生及时认知，因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。图表2通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况（二）心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法心律失常对人体造成持续损伤，严重时致死。对中轻症患者，心律失常引发的典型症状包括：呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等，对患者身体造成持续损失，同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者，心律失常可导致其昏厥甚至死亡以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心率失常（心率大于IOO次/分）与缓慢性心律失常（心率小于60次/分