ERP+CSV在制药企业中的实施应用.docx
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1、企业资源计划(enterpriseresourcep1anning,ERP)是指以信息技术为基础,集信息技术与先进管理思想于一身,以系统化的管理思想,为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台,是针对物资资源管理(物流)、人力资源管理(人流)、财务资源管理(财流)、信息资源管理(信息流)集成一体化的企业管理软件。Part1、EPR系统的特点企业内部管理所需的业务应用系统,主要是指财务、物流、人力资源等核心模块。物流管理系统采用了制造业的物资需求计划(materia1requirementp1anning,MRP)管理思想;金融管理信息系统(FM1S)有效地实现了预算管理、业务评估、管理会计、AB
2、C成本归集方法等现代基本财务管理方法;人力资源管理系统在组织机构设计、岗位管理、薪酬体系以及人力资源开发等方面同样集成了先进的理念。ERP系统是一个在全公司范围内应用的、高度集成的系统。数据在各业务系统之间高度共享,所有源数据只需在某一个系统中输入1次,保证了数据的一致性。Part2、ERP系统的核心目的ERP的核心目的就是实现对整个供应链的有效管理,主要体现在以下3个方面。2.1管理整个供应链资源在知识经济时代仅靠自己企业的资源不可能有效地参与市场竞争,还必须把经营过程中的有关各方如供应商、制造工厂、分销网络、客户等纳入一个紧密的供应链中,才能有效安排企业的产、供、销活动,满足企业利用全社会
3、一切市场资源快速高效地进行生产经营的需求,以期进一步提高效率和在市场上获得竞争优势。2.2精益生产同步工程企业按大批量生产方式组织生产时,把客户、销售代理商、供应商、协作单位纳入生产体系,他们之间的相互关系己不再是简单的业务往来,而是利益共享的合作伙伴关系,这种合作伙伴关系组成了一个企业的供应链,这即是精益生产的核心思想。2.3事先计划与事中控制ERP系统中的计划体系主要包括:主生产计划、物料需求计划、能力计划、采购计划、销售执行计划、利润计划、财务预算和人力资源计划等,而且这些计划功能与价值控制功能已完全集成到整个供应链系统中。另一方面,ERP系统通过定义事务处理(transaction)相
4、关的会计核算科目与核算方式,以便在事务处理发生的同时自动生成会计核算分录,保证了资金流与物流的同步记录和数据的一致性,从而实现了根据财务资金现状,可以追溯资金的来龙去脉,并进一步追溯所发生的相关业务活动,改变了资金信息滞后于物料信息的状况,便于实现事中控制和实时做出决策。Part3、SAP软件简介SAP,全称为systemsapp1icationsandproductsindataprocessing,是ERP系统之一,可以让企业引进先进的管理理念;对产品在各种行业的适用性考虑得最多,应用的行业最广;是整体稳定性最好的系统;集成性好,财务、物资、项目、设备、人力资源等功能都具备;可以在事前进行
5、很好地控制。但SAP系统也有以下缺点:模块功能有所欠缺,比如在排产、解决能力瓶颈功能和解决具体行业的特殊性等方面;灵活性不足,SAP软件的稳定性较好但柔性不足:价格较贵。Part4、SAP软件项目的具体实施以某公司流程优化和ERP实施项目启动为例,对ERP+计算机化系统验证(CSV)项目启动做出介绍,希望对医药企业有所借鉴。项目实施可分为6个阶段,采用I-ASAP实施方法作指导,历时10个月(项目各阶段目标详见图1)。B1ueprintRea1izationoSupport项目准备业务蓝图第一阶段第二阶段O系应实现第三阶段Preparation上线及支持强笑舞最后准备第五阶段第八阶段第四阶段图
6、1I-ASAP实施方法及各阶段目标4.1本次实施的独特点、难点制药行业有严格的质量管理及法律法规要求,本次项目需要满足药品各领域质量管理规范以及国家药品监督管理局(NMPA)等法律法规要求,结合CSV管理、电子签名。4.2项目实施的模块及实现功能介绍4.2.1PP模块(生产计划与控制)提供各种制造类型的全面处理,从重复性生产、订单生产、批量生产直至过程生产,具有扩展MPRII的功能。另外还可以选择连接生产控制系统(DCS)、制程控制系统,计算机辅助设计(CAD)和产品数据管理(PDM)O其实现功能点如下:通过对生产主数据的系统电子管理方式,使基础信息的管理更加高效,数据共享更加方便。同时,权限
7、管理也更加合理明确。结合GMP对数字签名的要求,启用的SAP数字签名对整个审批过程都做了详细的文档记载,以便于实现审计追踪(图2)。EngineeringchangerequestEngineeringchangeorder-MakechangesComp1etechangesConvertrequestDigita1signatureMasterrecipe;jChangeru1e:WithengineeringchangeorderCheckrequestita1signature)根据生产计划,结合可用库存基于流程订单的精确批次成本管理(标准成本)药品入库实时过寐并可自动触发质量检验批生
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- ERP CSV 制药 企业 中的 实施 应用
