2023药事管理与法规全真模拟试题2.docx

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1、2023药事管理与法规全真模拟试题2第1题：单选题获得执业药师的条件（）O参加执业药师资格考试，成绩合格在药品科研、教学单位工作药学或相关专业毕业获得执业药师资格证书并经注册登记【正确答案】：D【答案解析】：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。第2题：单选题说明书【用法用量】项下要求的内容不包括（）o用药的剂量用药次数疗程期限药品的装量【正确答案】：D【答案解析】：用法用量应当包括用法和用量两部分。需接疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以

2、及疗程期限.并应当特别注意与规格的关系。故选D。第3题：单选题为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量3日常用量7曰常用量15日常用量正确答案:A【答案析】：（1）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。（2）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不

3、得超过15日常用量。故选A。建议考生运用口诀“麻一精普患注普控137,癌慢痛患注普控3715；哌醋甲酯儿动15”准确记忆。第4题：单选题开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是（）O库房负责人企业负责人质量管理负责人药品检验部门负责人【正确答案】：C【答案解析】：质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。第5题：单选题药品批发企业销售记录保存的时限应当是【正确答案】：D【答案解析】：药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存5年。故选Do第6题：单选题关于麻醉药品监管的说法

4、，正确的是麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【正确答案】：C【答案解析】：（1）麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，A、B错误。（2）国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错沃。第7题：单选题麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当经国家药品监督管理部门批准自行向

5、邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案:D【答案解析】：（1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备的条件：符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件；有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局；麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精

6、神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。故D正确。建议考生运用口诀2年未违毒法，储存网络管报，供应管制布局”准确记忆。（2）区域性批发企业审批及供药责任区域：所在地省级药品监督管理部门审批，在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品批发业务。故A、C错误。（3）区域性批发企业供药方式：区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经

7、企业所在地省级药品监督管理部门批准。故B错误。建议考生运用口诀“区批省批供省医，区批省批跨省医”准确记忆。第8题：单选题可以单色印刷非处方药专有标识的是标签和内包装使用说明书和大包装标签和使用说明书标签和大包装正确答案:B【答案解析】：药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选Bo第9题：单选题药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括拆零药品中药饮片近效期药品处方药【正确答案】：D【答案解析】：药品零售企业应当重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。故选D。建议考生运用口诀“餐

8、饮经常变（拆饮近长变）”准确记忆。第10题：单选题设定和实施行政许可的原则不包括（）。便民和效率原则权利与义务对等原则信赖保护原则公开、公平、公正原则【正确答案】：B【答案解析】：设定、实施行政许可的原则包括：（1）法定原则；（2）公开、公平、公正原则；（3）便民和效率原则；（4）信赖保护原则。故选Bo建议考生运用“公民护法”口诀准确记忆。第11题：单选题对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是()O执业药师应履行的职责对执业药师继续教育的要求执业药师注册的规定执业药师再注册的规定【正确答案】:A【答案解析】：执业药师的职责主要包括：必须遵守职业道德，忠于

9、职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规度政策，对违反药品管理法有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理；负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监督及药品疗效的评价等临床药学工作。第12题：单选题药品质量特性不包括安全性经济性稳定性有效性正确答案:B【答案解析】：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故

10、选B。建议考生运用口诀“安稳均效”准确记忆。第13题：单选题下列属于药品内标签必须标注的内容是()。A、药品通用名称、规格及产品批号药品的功能主治或适应症药品的生产企业药品生产日期【正确答案】:A【答案解析】：药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选A。第14题：单选题办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是设区的市级药品监督管理部门设区的市级卫生行政部门省级药品监督管理部门省级卫生行政部门确答室】R【答案

11、解析】：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批主体、变更受理主体均为“市级卫生行政部门”。故选Bo建议考生运用“市卫批变卡”准确记忆。第15题：单选题定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款5万元以上10万元以下的罚款5000元以上2万元以下的罚款5000元以上1万元以下罚款正确答案:A【答案解析】：（1）定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万10万元的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。（2）定点批发企

12、业违反规定销售麻醉药品和精神药品的法律责任：由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额25倍的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。故选A。建议考生运用口诀“生产5万10万，批发违售25倍”准确记忆。第16题：单选题医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当符合的条件是具有与公安机关报警系统联网的报警装置具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【正确答案】：B【答案解析】：申请印鉴卡的必备条件

13、包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目：具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。A没有要求。C错在应为有资格的执业医师，D错在应为专职药学技术人员；故选Bo第17题：单选题如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是“改善睡眠”“应在专业人员指导下使用”“使用3个疗程治愈糖尿病”“改善肠道功能”【正确答案】：C【答案解析】：“使用3个疗程治愈糖尿病”属于药品虚假宣传。故选C。第18题：单选题通过改换包装

14、而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。假药劣药按假药论处按劣药论处正确答案:D【答案解析】：按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。第19题：单选题说明书药品名称项中所列顺序正确的是【答案解析】：化学药品和治疗用生物制品的药品名称按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。故选B。建议考生运用口诀“通商英汉”准确记忆。第20题：单选题为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过一次常用量3日常用量7日

15、常用量15日常用量【正确答案】：C【答案解析】：（1）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。（2）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症属于第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，故选C。建议考生运用口诀“麻一精普患注普控137,癌慢痛患注普控3715；哌醋甲酯儿动15”准确记忆。第21题：单选题药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）o四分之一三分之一二分之一二倍【正确答案】：C【答案解析】：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第22题：单选题在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均