消毒药械医院感染管理制度.docx

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1、消毒药械医院感染管理制度1 .医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。消毒药械包括消毒剂和消毒器械。2 .医院感染管理科应在购入消毒药械前根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符,并签署审核意见。3 .采购部门应根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。4 .审核的证件及主要内容5 .1消毒剂应具备如下证件的复印件。4.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。4.12卫健委颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压

2、力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。4.2消毒器械应具备如下证件的复印件。4.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。4.2.2卫健委颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。4.2.3FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。4.2.4FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要医疗器械产品注册证。4.2.5FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。4.3其他证件的复印件。4.3.1生产企业与经营企业的营业执照副本。

3、4.3.2中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。4.3.3各级授权委托书原件。4.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。4.4证件审核的主要内容。4.4.1证件是否在有效期内。1 .4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。4 .4.3营业执照有无年检印章。5 .4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。6 .4.5证件的法人、厂址等信息是否一致。7 .4.6各级授权书的内容是否齐全,包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。8 .医院感染管理科对医院消毒、灭菌药械的购入及使用效果进行抽查与指导，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。9 .采购部门应

4、根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件、监督进货质量。9.1 建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。9.2 产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。6 .3产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。7 .应建立消毒灭菌药械的采购和出入库登记制度并有专人负责。贮存：库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序摆放于货架上。发放：小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。8 .对于自配消毒剂时，应建立登记配置浓度、配置日期、有效时间、操作人姓名等内容，按所需浓度与程序配制。9 .使用消毒药械时应当建立使用登记本，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果，以备查验。使用中的管理：9.1 科室使用前应检查小包装有无皮损、过期不洁等情况。9.2严格按照卫生许可批件审批的方法、范围等使用。9.3怀疑使用产品与医院感染暴发有关时,应立即停止使用、封存、送检、并在24h内报告所在地卫生行政部门。10使用科室应严格掌握消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒。灭菌药械的使用浓度、配置方法、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理科。I1禁止使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。