最新：内镜逆行胰胆管造影术质量控制研究进展.docx

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1、最新：内镜逆行胰胆管造影术质量控制研究进展内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）是操作难度及风险相对较高的消化内镜技术。随着我国消化内镜诊疗技术的不断进步，ERCP在临床工作中应用日益广泛，在胆胰疾病的诊断与治疗中有着不可替代的作用。现阶段我国ERCP开展水平参差不齐，其质量提升有着重要意义。本文将ERCP的质量指标以结构指标、过程指标、结局指标进行归纳并对其相关研究进展作一综述,为ERCP的质量提升提供一定参考。内镜逆行胰胆管造影术（ERCP）自20世纪60年代开展至今已成为胆胰疾病诊断与治疗的重要方法I11近年来，我国ERCP的开展数量不断增加，但操作质量参差不齐、并发症发生率相对较高等问题较为

2、突出。制定合理的量化标准、开展质量评估提升，是ERCP技术健康发展的重要前提。与其他消化内镜技术相比，ERCP对内镜医师资质、诊疗机构设施以及内镜洗消等方面有更严格的要求。欧美等发达国家自20世纪90年代开始对消化内镜质量控制展开研究，并且逐步建立完善的消化内镜质量控制体系【3】。近年来，我国也有多项消化内镜质量控制研究、指南发表。本文旨在对ERCP质量控制指标和标准的研究进展作一综述，为我国今后的相关工作提供参考。按照国际惯例，本文按结构指标、过程指标、结局指标进行归纳。一结构指标结构指标主要涉及诊疗机构的医疗设备及人员配置。目前各指南中对ERCP结构指标的详细说明较少，不同指南对具体的指标

3、纳入也有所不同。以下是目前国际上广泛认可的结构指标的详细介绍（表1）。1 .内镜医师资质内镜医师技术水平、经验和操作量与ERCP成功率和不良事件发生率有关。因此，内镜医师资质是ERCP质量控制的重要方面。研究表明，与开展ERCP较少的内镜医师相比每周开展经内镜乳头括约肌切开术EST）的内镜医师可被视为ERCP操作量较大的所有不良事件8.4%比11.1%zP=0.03）和严重不良事件（0.9%比2.3%,P0.01）发生率都较低H1o中国消化内镜诊疗中心安全运行指南（2023）5中也对拟独立开展按照四级手术管理的内镜诊疗技术的消化内镜医师提出了工作年限、职务技术资格、最低操作例数等具体要求。2

4、.报告质量内镜报告是消化系统诊疗重要的医疗文书，规范化内镜报告的书写可减少患者不必要的重复内镜检查。美国消化内镜学会（ASGE）已将ERCP报告完整的比例纳入ERCP质量控制指标，并指出ERCP报告应记录是否选择性插管以及所使用装置的类型【6】。传统的消化内镜报告内容主要包含患者基本信息、210张内镜图片、观察性描述、诊断意见及操作者签名7】。随着我国高级消化内镜技术的不断发展，内镜报告模式较过往也有了许多新的改进策略，但目前对于内镜报告的书写仍未有明确统一的规范化流程。表1国际常用ERCP质员控制结构指标及参考说明,指标参考说明内镜医师资质独立完成至少100例ERCPJO例EST,选择性插管

5、成功率80%报告质量应记录是否实现选择性插管以及所使用装置的类型,并留存图像ASGE对此项指标提出的标准为报告质量合格率98%注：ERCP指内镜逆行胰胆管造影术；EST指经内镜乳头括约肌切开术;ASGE指美国消化内镜学会二.过程指标过程指标涉及可能在医护人员实施操作过程中产生影响的全部因素。国际上对于过程指标的选定各有不同，ASGE发布的ERCP质量控制指南中共列出了21项过程指标；西班牙消化病协会（SEPD）对ERCP提出了17项过程指标，并重点讨论了其中9项；欧洲消化内镜学会（ESGE）则纳入并且重点介绍了3项过程指标。综合各指南对这些指标的介绍详略侧重,本文着重介绍以下6项指标（表2）。

6、1 .充分的知情同意ERCP是最复杂的内镜操作技术,充分的知情同意有利于提高患者对手术过程及术后并发症的了解，也有利于提高患者满意度，减少医疗诉讼。然而，有报道指出很多患者在行ERCP前通常仅被简略告知手术相关信息【8】。NeWton等在美国调查了81名内科医师，结果显示只有27%的受访医师在ERCP术前向患者说明可能死亡的风险,并且其中有40%的医师认为仅需在治疗性ERCP中说明此项风险。OSu11ivan等）则发现近70%的加拿大内科医师没有告知患者术后发生感染或死亡的风险。ASGE将知情同意作为优先推荐的指标，并指出ERCP的知情同意应侧重以下6种可能的不良反应：胰腺炎、出血、感染、心肺

7、不良事件、过敏反应和穿孔。类似的，SEPD将充分的知情同意作为结构指标纳入ERCP的质量控制。目前国际上对合格的知情同意应包括的具体内容尚无统一标准。国内相关研究归纳近年来开展的ERCPz提出术前知情同意应包括患者术前诊断、拟行内镜手术方式、麻醉选择、可能发生的术后并发症及相关的应对措施1W】。总体上，术前知情同意作为手术顺利开展的前提，因其在临床上可行性较高，已被多个国家纳入ERCP质量控制标准。2 .抗血栓药物管理计划研究表明，EST术前3d内使用肝素、华法林等药物会增加术后出血的风险112】。中华医学会消化内镜学分会发布的指南中指出，对于拟行EST的患者，应常规进行凝血功能检查，如患者需

8、长期抗凝治疗，应在术前510d停用或调整相关药物用量，内镜治疗后再酌情恢复使用【13】。虽然抗血栓药物的管理计划已被多个国家纳入ERCP指标，但目前尚无足够的数据支持其建立性能目标级别。3 .手术难度分级适当的手术难度分级便于诊疗机构及内镜医师选择合适的患者，从而在合理分配医疗资源的同时最大限度的降低手术风险。根据Schutz量表141，在胰腺ERCP中,诊断性造影及细胞学检查为1级,副乳头插管为2级，治疗性ERCP（如假性囊肿引流）为3级。胆管ERCP其难度分级还与胆管结石的直径、支架或引流管位置以及是否进行碎石术有关。后来，荷兰学者分析了这种分类的影响，该分类使用标准化系统ERCP鹿特丹评

9、估表,在小范围内证明手术成功率随手术难度级别增高而降低15。随后，ASGE根据Schutz量表提出了一个4级量表，并提出了具体建议,建议指出普通内镜医师可开展难度12级手术而专家可开展34级手术161类似的,我国目前主要参考ASGE提出的ERCP手术难度分级,并指出应由具有与手术难度级别相匹配的资质的医师来执行操作5。4 .插管成功率插管成功率指成功插管的患者占所有患者的比例。需要说明的是，对于插管成功率的计算应当排除因镇静不足、胃内容物滞留、既往手术致胰胆管解剖改变的患者【17】。插管成功是进行后续诊断和治疗的前提,因此插管成功率被认为是最为重要的质量控制指标。数据表明，对无解剖结构改变的患

10、者的深插管成功率可更有效的反映内镜医师的ERCP能力1W。尽管ASGE与ESGE建立的最低标准都是插管成功率90%,但目前不同国家之间的实际插管成功率仍有较大差异。美国学者进行的一项Meta分析共纳入52项研究，结果表明胆管插管成功率为89.3%（95%。：0.866-0.919）,胰管插管成功率为84%19。因此，SEPD提出应适当降低插管成功率标准以适应实际的临床环境。此外，许多研究与报告都表明，插管成功率与内镜医师经验有关，有经验内镜医师的插管成功率通常90%【2。】，而成为优秀的ERCP术者所需达到的插管成功率尚无统一标准。将插管成功率纳入ERCP的质量控制标准是可行的，但现有的证据质

11、量有待进一步提高。5 .辐射量辐射量主要通过透视时间和辐射剂量来估算，透视时间和辐射剂量通常可以由透视系统记录【I。ERCP是高级消化内镜中唯一常规需要使用透视的操作，因此各指南都推荐将辐射量作为ERCP的质量控制标准之一【21-22o对辐射量的估计可以帮助医疗工作者在不降低透视有效性的情况下尽可能的实现预期目标。既往研究表明，透视时间与辐射量之间的相关性较差23,并且不同设备的辐射量也不尽相同。因此，辐射量的估计不应当只局限于透视时间。许多研究都表明，减少辐射量可在不改变透视时间的情况下实现【241。6 .预防性使用抗生素预防性使用抗生素也是常用的ERCP质量控制指标之一。一项研究表明，ER

12、CP术前使用抗生素可预防术后发生胰腺炎、胆管炎、菌血症、脓毒血症25。ASGE认为对符合适应证的患者，术前预防性使用抗生素可减少术后感染的风险【6】。主要的适应证包括：（1）已明确或怀疑胆管梗阻且预计梗阻不能完全缓解的患者。（2）肝移植后接受免疫抑制治疗的患者。（3）活动性细菌性胆管炎患者。（4）胰腺假性囊肿患者126。ESGE也将术前应预防性使用抗生素纳入ERCP质量控制指标，并认为此项指标的最低标准是使用率90%27。表2国际常用ERCP质址控制过程指标及参考说明z3指标参与说明充分的肉情同让术前详他方切患者产术部流F1术中及术后可本发生的小一小件.F术失败的可徒性.户术杵代方案AS（；E

13、对此项指标提出的标准为知情同意合格率98%抗H检药物管理已被多个国家纳入EKCP指标.但目前尚无足够的数如:支持J1it、7件能“标级别产术难度分级普通内镜医师Ur执行难度2级的手术.专家内镜医师可执行难度3-4级的干术插管成功率ESCE与AScE认为播管成功率用低标准应90%”卜:Pi）提出应适当降低对插管成功率标准以适应实际的临床环境福射ht在不影响实现隙期目标的前提卜.应尽靖减少患所接受的箱射疑ASGE对此项指标提出的标准为减少觎射Irt患者比例98%预防性使用抗牛素时符合适应证的患者应预防性使用抗生素ASGE劝此项指标提出的标准为在符合适应证患酉中防性抗工素使用率98%注:EKCP指内

14、镜逆行映服陆造影术：AsGE指美国消化内镜学会;EX；卜:指欧洲消化内镜学会;SEPD将西班牙消化病协会三.结局指标结局指标是指患者一切可归因于接受手术操作而发生的健康状况改变,主要用于评估所提供治疗措施的结果。对于ERCP来说，国际上主要讨论的结局指标包括胆总管结石清除率、狭窄解除率、术后不良事件发生率(表3)。1 .胆总管结石清除率胆总管结石清除率代表成功清除结石的患者在所有适于接受ERCP并成功插管的胆总管结石患者中所占的比例。将胆总管结石清除率纳入ERCP质量控制指标的主要原因是结石未完全清除可能会增加胆管炎的风险。ASGE与ESGE对这一指标提出的最低标准均为90%,同时ASGE将胆

15、总管结石清除率作为优先推荐指标6，27。与插管成功率相似,基于一项荟萃分析的结果显示胆结石清除率88.3%(95%67:0.825-0.941)19,SEPD认为应制定更现实的胆总管结石清除率标准【17。此外，内镜医师在操作过程中应详细记录是否成功清除结石、结石大小、位置、是否存在狭窄、术后解剖结构等信息，为后续的同业对标管理(benchmarking)提供参考27。2 .狭窄解除率狭窄解除率指在解剖结构正常且胆管梗阻的患者中成功放置支架的比例。与胆总管结石不完全清除类似，支架放置失败同样会增加胆管炎风险。ASGE提出对于适用于该指标的病例，支架置入术的成功率应该超过90%【25】。一项荟萃分

16、析表明，支架置入术的成功率可达到97.5%(95%C7:0.967-0.984)口力。狭窄解除率对于评价有相关适应证的患者的ERCP治疗效果十分重要，目前已经被多个国家纳入ERCP质量控制标准。3术后不良事件发生率ERCP术后的不良事件包括ERCP术后胰腺炎(PEP)、术后胆管炎、出血、穿孔、过敏反应等。PEP是ERCP最常见的并发症。ASGE将PEP的发病率作为优先质量控制指标。但PEP被认为与内镜医师的经验及患者所接受的ERCP类型有关。因此，想要为所有ERCP设定统一的PEP发生率标准很困难171一项观察性研究报告PEP的发生率为2.7%5.1%(28数据表明，2012年我国开展ERCP共195575例，引发重症胰腺炎593例29。SEPD提