最新：基于COLOR Ⅳ研究分析腹腔镜右半结肠癌根治术的标准化流程和质量控制要点.docx

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1、最新：基于CO1ORIV研究分析腹腔镜右半结肠癌根治术的标准化流程和质量控制要点摘要手术技术的同质性是外科多中心研究的关键,基于腹腔镜右半结肠切除术腹腔内吻合对比腹腔外吻合的国际多中心随机对照研究CO1ORIV研究）前期筹备阶段完成的2轮德尔菲调查结果，制定了腹腔镜右半结肠癌根治术的标准化流程及质量控制要点，最终形成了手术能力及质量评估工具，将该手术分为6个模块:（1）建立腹部手术环境。（2）游离右结肠后间隙及右半结肠。（3）显露与结扎结肠血管，或寻找肠系膜上血管并打开血管鞘，清扫淋巴结。（4）游离横结肠后间隙及解剖Hen1e干。（5）打开胃结肠韧带与寻找系膜间间隙。（6）移除标本及消化道重建

2、。希望通过CO1ORIV研究为国际结直肠外科医师规范手术操作,减少手术并发症，为多中心临床研究的同质化提供支持，同时推动该手术结构化培训的实施。右半结肠癌是常见的恶性肿瘤，根治性切除是右半结肠癌病人获得治愈的主要手段。近二十年来，随着内镜设备成像质量的提高和手术理念的更新，腹腔镜右半结肠癌根治术成为治疗右半结肠癌的主要术式。虽然在技术上日趋成熟,但由于解剖层次复杂、血管解剖变异多，其手术难度仍然较大，技术要求较高。近年来，笔者单位联合国内外多家医学中心，基于腹腔镜右半结肠切除术腹腔内吻合对比腹腔外吻合的国际多中心随机对照试验（CO1ORIV研究），对腹腔镜右半结肠癌根治术的实施现状进行了一系列

3、研究,旨在了解该术式的实施情况及短期结果，并提出标准化流程和质量控制要点，期望为后续开展高质量的研究，推广普及标准化术式，以及开展结构化培训提供理论和实践基础。1 我国腹腔镜右半结肠癌根治术数据调研结果及分析根据中国结直肠癌手术病例登记数据库(ChineseCo1orecta1CancerSurgeryDatabase,CCCD)2023年度报告，共收录来自全国26个省、自治区、直辖市的73家三级甲等医学中心83063例结直肠癌病例，登记时间自2018年3月至2023年10月1o术前肠镜检查结果表明，结直肠癌手术病人中，直肠癌占57.6%,结肠癌占42.4%o结肠癌病例中,盲肠或升结肠癌占36

4、.3%、横结肠癌占11.5%、降结肠癌占10.3%、乙状结肠癌占41.9%。结直肠癌手术病人行腹腔镜手术比例为60.8%,腹腔镜中转开放手术比例为0.7%。在淋巴结清扫范围方面，行D1、D2、D3淋巴结清扫的比例分别为2.2%、43.5%、54.3%o对于结肠癌病人，前瞻性登记结果显示有53.5%接受完整结肠系膜切除(comp1etemesoco1icexcisionzCMEX在消化道重建中，有97.7%的病人采用器械吻合，另有2.3%的病人行手工吻合。器械吻合中,端端吻合占68.7%,端侧吻合占17.8%,侧侧吻合占12.8%。术后并发症发生率为10.1%,其中发生率较高的并发症依次为切口部

5、位感染(1.7%)、吻合口漏(1.6%)、其他并发症(1.0%)及肺部感染(1.0%)o针对右半结肠癌根治术的国内多中心、前瞻性、大型队列研究(RHC-SNAPSHOT研究,NCT04628182)即将在BritishJourna1ofSurgery杂志发表，共纳入我国52家三级甲等医院的1854例行右半结肠癌根治术的病人，入组时间为2023-09-012023-06-30o病人的中位年龄为64(55-72)岁，BMI为23.2(21.1-25.4腹腔镜手术比例为89.9%,腹腔镜手术中转开放手术比例为4%o淋巴结清扫范围中行D1、D2、D3淋巴结清扫的比例分别为0.8%、47.0%、52.3

6、%手术时间为180(140-210)min术中并发症发生率为4.8%,其中最常见的是血管损伤和出血。消化道重建方式中,器械吻合占97.8%腹腔外吻合占84.3%,侧侧吻合和端侧吻合分别占57.2%和41.2%。所有腹腔内吻合均为侧侧吻合，其中87.3%为顺蠕动吻合；在腹腔外侧侧吻合病例中顺蠕动吻合占54.8%术后30d并发症发生率和病死率分别为11.7%和0.2%,术后30d吻合口漏发生率为1.4%。总住院时间为13(1016)d,术后住院时间为8(6-10)d术后首次排气和排便时间分别为2(23)d和4(35)d.2 腹腔镜右半结肠癌根治术的标准化流程和质量控制要点在腹腔镜右半结肠癌根治术中

7、，与传统的腹腔外吻合相比，腹腔内回结肠吻合有助于加快病人术后恢复、减轻术后疼痛，但其对术者技术要求较高，学习曲线长，且理论上更易导致腹腔内感染，这些因素限制了此项技术的发展。近年来，随着腹腔镜技术及吻合器械的进步，腹腔内吻合再次受到关注。为比较腹腔镜右半结肠癌根治术中腹腔内吻合与腹腔外吻合的临床效果，笔者单位联合荷兰阿姆斯特丹大学医学中心，正在设计并推进CO1OR系列研究(由荷兰阿姆斯特丹大学医学中心发起，针对腹腔镜结直肠癌相关手术的系列随机对照研究）的下一个国际多中心随机对照研究CO1ORIV研究。在多中心研究中，手术方法、技术水平及学习曲线均会对研究结果产生影响。为尽可能保证研究方案实施的

8、同质性，参与研究的团队先后完成针对腹腔镜右半结肠癌根治术的两轮德尔菲调查（De1phisurvey）,基于调查结果凝练条目、制定手术标准流程，并进一步制定质量评价标准,最终形成了腹腔镜右半结肠癌根治术手术能力及质量评估工具（competencyassessmenttoo1来自国内29个省、自治区、直辖市，以及中国香港特别行政区和中国台湾地区的200名结直肠外科或胃肠外科医师参与了第1轮德尔菲调查，其中主任医师171名（85.5%）,副主任医师29名（14.5%研究团队预先设立32项手术操作陈述，使用可以、建议、必须种形式对陈述进行限定。医师根据个人观点，可选择同意或不同意，同意率80%为达成共

9、识，若选择不同意，需在备注栏填写理由及意见。第1轮德尔菲调查结果显示,32项陈述的回复率均为100%,其中，200名医师就27项陈述达成共识，仍有5项陈述的同意率80%。针对第1轮德尔菲调查中未达成共识的5项陈述，研究团队发起了第2轮德尔菲调查。共计127名结直肠外科或胃肠外科医师参与第2轮调查。研究团队综合第1轮调查中医师的备注意见，并参考近几年发表的高质量研究，对5项未达成共识的陈述进行修改，形成了6项新的陈述。调查结果显示，6项陈述的回复率均为100%,127名外科医师对其中4项陈述达成共识，2项陈述最终未形成一致意见。研究团队对达成共识的31项陈述进行凝练，制定了腹腔镜右半结肠癌根治术

10、的标准化流程，进一步制定质量评价标准，最终形成了腹腔镜右半结肠癌根治术手术能力及质量评估工具。该评估工具将腹腔镜右半结肠癌根治术按步骤分为6个模块并将各板块划分为暴露、不良事件、技术操作、质量评价4个维度进行评价,对细化的手术操作步骤按照不良、一般、较好、完美4个层级分别赋予14分。腹腔镜右半结肠癌根治术的6个模块为：（1）建立腹部手术环境。（2）游离右结肠后间隙（rightretroco1icspace,RRCS）及右半结肠。（3）显露与结扎结肠血管，或寻找肠系膜上血管并打开血管鞘，清扫淋巴结。（4）游离横结肠后间隙（transverseretroco1icspace）及解剖Hen1e干。（

11、5）打开胃结肠韧带与寻找系膜间间隙（intermesentericspaceX（6）移除标本及消化道重建。后续将收集潜在研究者提供的手术视频，由同行提名的专家团队评审打分，进一步验证该评估工具的可信度和有效性。3 腹腔镜右半结肠癌根治术关键技术和标准化操作3.1 建立腹部手术环境应仔细选择trocar位置，以符合人体工学、便于舒适操作，并可最佳暴露肠系膜上静脉（superiormesentericvein,SMVX不可忽视腹腔内探查，必须检查腹膜及肝脏表面有无转移，并在切除前尽可能明确原发肿瘤的位置。3.2 游离右结肠后间隙及右半结肠右结肠后间隙是位于升结肠系膜与肾前筋膜(prerena1fa

12、scia,PRF)之间的无血管间隙。作为右结肠后间隙的后界，PRF可为术中游离提供向导平面，无论选择何种手术入路，均需先明确该平面的位置，并严格循该平面进行游离，尽量保证结肠系膜及PRF的完整性,避免损伤右肾、肾上腺、输尿管和性腺血管等腹膜后结构。3.3 显露与结扎结肠血管或寻找肠系膜上血管并打开血管鞘在结扎回结肠血管前，需显露和解剖回结肠血管根部汇入SMV处的前面，以避免损伤SMVo必须对右结肠血管进行根部结扎，并根据肿瘤位置对中结肠血管右支或主干行根部结扎。笔者认为，对于淋巴结清扫内侧界的界定在无明确证据提示肠系膜上动脉(superiormesentericartery,SMA)周围可疑淋

13、巴结转移的情况下，以SMV为内侧清扫边界足以达到肿瘤学根治效果，且可有效避免损伤周围结构2-3o3.4 游离横结肠后间隙及解剖Hen1e干Hen1e干及横结肠后间隙的处理是腹腔镜右半结肠癌根治术中难度较大的关键步骤，操作时过度牵拉横结肠系膜可能导致Hen1e干撕脱，同时由于其解剖变异复杂且长度较短，导致较难寻找出血点和止血2z41精准进入并维持横结肠后间隙是处理Hen1e干及其分支的先决条件,术者可视具体情况选择传统内侧入路、上下联合中间入路、翻页式中间入路等多种入路方式。3.5 打开胃结肠韧带和寻找系膜间间隙打开横结肠系膜根部及胃结肠韧带以充分游离横结肠。在向右游离过程中，需充分辨认横结肠系

14、膜与胃十二指肠系膜间隙，并避免损伤胃网膜右血管。3.6 移除标本及消化道重建对于盲肠和升结肠肿瘤,建议至少切除10cm的末端回肠；对结肠肝曲或横结肠近端1/3的肿瘤,建议至少切除5cm的末端回肠。根据肿瘤分期，建议至少切除肿瘤远端510cm的结肠5o消化道重建可行腹腔内或腹腔外吻合。如行腹腔内吻合，建议通过耻骨上的横切口(Pfannenstie1)取出标本,该方法具有切口长度短、张力低、术后疼痛轻、切口疝发生率低、美观等优势6-7;如行腹腔外吻合，建议选择上腹正中切口取出标本。标本取出过程中，必须使用切口保护套,以防止发生切口污染。完成吻合后,建议对吻合口进行缝合加固。4外科手术临床实践与研究

15、中标准化操作的意义基于数据调研及两轮德尔菲调查结果，对我国腹腔镜右半结肠癌根治术的开展现状形成如下初步认识。我国三级医学中心开展腹腔镜右半结肠癌根治术的术后短期并发症发生率、吻合口漏发生率和病死率较低，但手术操作的异质性较大，对于一些关键步骤，不同的外科医师可能根据个人习惯采取不同的手术策略。手术的标准化是质量控制最重要的内容。在以治疗恶性肿瘤为目标的临床研究中，高术后并发症发生率可能抵消长期生存获益，影响试验结果，最终干扰临床判断。由于新技术的临床实践常需要经历学习曲线,因而避免学习曲线带来的负面临床结局不仅是研究设计的要求，更是研究伦理的要求。以CO1ORIn研究的经验为例，其是一项对比中

16、低位直肠癌经肛全直肠系膜切除(transana1tota1mesorecta1excision,taTME)与腹腔镜全直肠系膜切除(tota1mesorecta1excision,TME)的国际多中心随机对照研究。在该研究的筹备阶段，国际taTME共识指南撰写团队先后对参与专家发起4轮德尔菲调查，引导专家就强制性、可选性和禁止性步骤达成共识。强制性步骤是手术能力及质量评估工具操作指南的基础框架，可选步骤则能够适应外科医师的个人喜好及医院的配套能力，对可选步骤开展进一步研究还可以解释结果的变异性，进而完善技术。随后,基于4轮德尔菲调查结果对九大类操作流程进行标准化,并在此基础上形成一套能力评价工具。研究者需提供未经剪辑的2例taTME和1例腹腔镜TME手术录像进行审查，评估合格后,才能获得参与CO1ORI研究的资格。标准化的手术流程和严格的质量控制不仅有助于