最新：SGLT2i联合二甲双胍治疗2型糖尿病专家共识.docx

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1、最新：SG1T2i联合二甲双胭治疗2型糖尿病专家共识这是中国首个专门针对SG1T2i联合二甲双服治疗T2DM临床应用的指导性文件为临床医生了解并规范应用SG1T2i联合二甲双服及其复方制剂(FDC)提供了重要参考和建议。那么共识有哪些特色、亮点和重点内容？下面就让我们一睹为快！T2DM患者管理的困境与思考近年来，我国糖尿病患病率显著增加，总体知晓率、治疗率和控制率均不理想。T2DM患者常合并多种慢性疾病，尤其心肾疾病，是其致残和致死的主要原因。随着T2DM病情进展，传统的阶梯治疗是一种追求失败的治疗策略(Treattofai1ure),而经过治疗理念的发展和变迁，治疗策略应该由Treattof

2、ai1ure转为追求治疗成功(TreattoSuccess),全面定义应为通过早期/起始联合治疗达到血糖长期稳定控制，心肾并发症综合管理，和更好的治疗依从性，从而最大程度的减缓或阻止疾病进展，减少微血管和大血管并发症及其相关危险因素。为了实现TreattoSuccess,更早更积极地应用联合降糖方案、提高治疗依从性、减缓或阻止T2DM进展和远期并发症发生发展非常关键。基于临床需求，首个SG1T2i联合二甲双服治疗T2DM的专家共识应运而生血糖达标是T2DM管理的关键，但因糖尿病发病机制复杂，且随病情进展单药治疗往往难以有效维持理想的血糖控制，大约2/3患者需要同时使用2种降糖药物，因此及时、合

3、理地联合不同作用机制的降糖药物，对于早期血糖达标并长期维持至关重要。二甲双服是基础降糖药物之一；SG1T2i为新型口服降糖药，除降糖外，还具有确切的心血管和肾脏保护作用，并改善最终临床结局。这两种药物联合使用是临床常用的一种联合治疗方案。然而，无论是国内还是国际上均缺乏关于SG1T2i联合二甲双服应用的共识及指南。鉴于此,为了让临床医生对SG1T2i联合二甲双服治疗方案有更全面的认识，首个SG1T2i联合二甲双服治疗2型糖尿病专家共识重磅发布，详细阐述了SG1T2i联合二甲双服在T2DM人群中的合理应用。机制与特点，共识首次多角度阐明SG1T2i联合二甲双胭方案的合理性联合使用不同机制的降糖药

4、物在T2DM糖尿病治疗中具有诸多优势。SG1T2i联合二甲双服可针对T2DM不同的病理生理缺陷，覆盖多重病理生理机制和多个靶点,发挥机制互补、协同增效的降糖作用（图1）oSG1T2i联合二甲双服相较其他联合方案依从性更好，便于临床使用，二者联合（复方制剂）的降糖疗效优于等剂量的单药治疗，联合（或复方制剂）治疗可以减少为控制血糖达标而依靠单药增加剂量所带来的一些不良反应，降低治疗失败的风险。同时，T2DM与多种心血管危险因素密切相关，易合并心肾疾病，尽早干预并选择具有心肾获益的药物治疗，可降低心肾疾病发生风险及不良事件发生。基于SG1T2i和二甲双服各自的作用机制、获益、特点及国内外指南推荐的双

5、一线联合治疗地位，两者联合治疗在T2DM综合管理中的优势更加突出。图ISG1T2i联合二甲双服治疗覆盖糖尿病多重病因证据积累，从糖心肾到代谢获益全面凸显SG1T2i联合二甲双服治疗的多重优势对T2DM基于循证医学证据的科学、合理的治疗策略应该是综合性的，包括降糖、降压、调脂、控制体重和改善生活方式等治疗措施。共识中阐明SG1T2i联合二甲双服治疗满足这样的策略需求。A降糖获益：SG1T2i联合二甲双服治疗T2DM的降糖疗效确切，总体安全性良好。新诊断T2DM患者，起始SG1T2i和二甲双服联合治疗可降低糖化血红蛋白（HbAIc）1.77%2.08%,较二甲双服单药治疗额外降低0.55%。A心脏

6、获益：研究证实SG1T2i可以降低T2DM患者的主要心血管不良事件（MACE）终点发生率、全因死亡率和HF住院风险。长期使用二甲双服被证明与心血管疾病和心血管死亡风险降低相关。A肾脏获益：Mate分析表明，使用SG1T2i能够降低透析、肾移植或因肾病死亡风险，减少终末期肾病发生率和急性肾损伤风险【2】。DAPA-CKD研究显示，达格列净显著降低肾脏硬终点风险39%,降低肾脏特异性复合终点风险44%,降低肾脏透析、肾脏移植和肾病死亡复合终点风险34%。A降低体重：二甲双服和SG1T2i均有一定的减重作用，二甲双服为潜在轻度减重，SG1T2i为中度减重。与单用SG1T2i或二甲双服相比，SG1T2

7、i与二甲双服联合治疗,体重减轻幅度更大。A降低血压。优选治疗方案，SG1T2i二甲双胭FDC得到专家共识推荐共识介绍了我国已上市的两种SG1T2i二甲双服FDC:达格列净二甲双服缓释片和二甲双服恩格列净片。达格列净二甲双服缓释片，为原研达格列净和二甲双服缓释剂的单片联合制剂，每日1次服用，达格列净二甲双服缓释片开展的生物等效性研究证明了其与相应剂量单方制剂联合使用的生物等效性。该制剂采用专利制备工艺，达格列净缓慢解离24h持久作用，二甲双肌释缓微粒体亲水聚合物遇水形成凝胶，凝胶骨架通过扩散/溶蚀缓慢释放。研究证明，治疗方案越简单，患者依从性越好，例如与每日2次或3次相比，每日1次用药的患者依从

8、性更高。二甲双服恩格列净片，为二甲双服和恩格列净的固定复方制剂，每日2次随餐服用。二甲双服恩格列净片在健康受试者中开展的生物等效性研究亦表明，其与相应剂量的单方制剂联合使用具有生物等效性，药代动力学特性不会相互影响。联合用药治疗时，FDC更具有应用优势。Meta分析显示，FDC能够简化治疗方案，相较自由联合方案的HbAIc降幅更显著，依从性更高。FDC可针对多重病因治疗，减少药物相关不良反应、服药次数和时间限制，增强患者治疗信心，克服临床惰性，提高患者满意度,具有较好的成本效益。SG1T2i二甲双服FDC为临床简化治疗提供了更多选择。SG1T2i二甲双服FDC覆盖多重病理生理机制和多个靶点，降

9、糖疗效优于其中任一等剂量的单药，具备两种药物的治疗优势，同时可简化治疗方案，提高治疗依从性，给患者带来更好的治疗满意度及临床结局。明确适用人群，哪些糖尿病患者可从SG1T2i联合二甲双胭治疗中获益？共识建议SG1T2i联合二甲双服治疗的适用人群包括以下七类患者（表1）：A新诊断T2DM患者；A二甲双胭或SG1T2i单药治疗不达标的患者；A其他种类降糖药单药治疗不达标的患者；T2DM患者合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高危因素；AT2DM患者合并心衰（HF）;T2DM合并慢性肾脏病（CKD）或糖尿病肾脏病（DKD）患者;T2DM患者合并超重/肥胖。表1SG1T2i联合二甲双服方案的

10、适用人群及使用时机适应人群使用时机新诊断T2DM患者A大多数成人T2DM患者和需要严格控制血糖的T2DM患者，若诊断时HbA1C27.5%,可尽早启动二甲双皿联合SG1T2i治疗或使用SG1T2i二甲双1FDC.二甲双皿或SG1T2i单药治疗不达标的患者A二甲双肌或SG1T2i单药治疗，3个月仍未达至个体化的血糖控制目标者，可选择两药自由联合治疗或使用SG1T2i二甲双IttFDC其他种类降糖药单药治疗不达标的患者A其他种类降糖药单药治疗，3个月仍未达到个体化的血糖控制目标者，可以考虑更换降勰方案，推荐SG1T2i二甲双an联合治疗或使用SG1T2i二甲硼FDC;A正在使用SG1T2i和二甲双

11、服联合方案的患者，可转换为含相同剂量的SG1T2i二甲双AIttFDC.T2DM患者合并ASCVD或其高危因素A合并ASCVD或其高危因素的T2DM患者，不论HbA1C是否达标，可优先选择具有ASCVD获益证据的SG1T2i或SG1T2i二甲双KFDC;A患者已经接受SG1T-2i治疗，如HbA1C不达标且不适合使用其他类别具有明确心血管获益的降糖药物，首选联合二甲双服,T2DM患者合HFA合并HF的T2DM患者，不论HbA1C是否达标，可优先选择SG1T2i或SG1T2i二甲双BttFDC（需注意二甲双胭不适用于急性HF和潜在乳酸酸中毒患者）；A患者已经接受SG1T-2i治疗，如HbAIC不

12、达标且不适合使用其他类别具有明确心血管获益的降糖药物，首选联合二甲双服.T2DM合并CKD或DKD患者AT2DM合并CKD或DKD患者，不论HbA1C是否达标，可优先选择SG1T2i或SG1T2i二甲双服FDC（eGFR使用限制请参见特殊人群章节），患者已经接受SG1T-2i治疗，如HbA1C不达标且不适合使用其他类别具有明确肾脏获益的降糖药物，首选联合二甲双弧T2DM患者合并超重/肥胖A合并超重或肥胖的T2DM患者，可优先选择SG1T2i或SGIJ2i二甲双瓠FDC,在此基础上如有进一步减重和血糖控制的需求，可联合其他具有减重作用的降能药物或二甲双9tt注：T2DM:2型糖尿病;T1DM:1

13、型糖尿病;SG1T2i:钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂；HbAIc:糖化血红蛋白;eGFR:估算的肾小球滤过率；ASCVD:动脉粥样硬化性心血管疾病；CKD:慢性肾脏病；DKD:糖尿病肾脏病；HF为：心力衰竭。特殊人群使用SG1T2i联合二甲双腑，共识给出了哪些建议？关于特殊人群具体临床应用，共识结合现有证据及专家意见，提出主要建议如下：1 .肾功能不全者：治疗前应先评估肾功能，肾功能正常患者每年至少监测1次肾功能，肾功能下降并趋于中度肾功能不全时，建议每年监测24次肾功能。2 .肝功能受损：血清转氨酶超过3倍正常上限或有严重肝功能不全的患者应避免使用二甲双服；国内已上市二甲双服或其与SG1T

14、2i的FDC说明书多建议避免用于有肝病/肝损伤临床或实验室证据的患者。SG1T2i在肝功能受损患者的应用详见共识附表1o3 .老年患者：不建议单纯基于年龄调整二甲双服和SG1T2i的剂量。已出现肾功能减退的老年患者，需要加强定期监测肾功能（36个月检查1次）。4 .按照我国成人BM1标准，BMI18.5kgf定义为体重过低，这类患者慎用SG1T2i联合二甲双服治疗。5 .接受影像学检查需要血管内注射含碘对比剂的患者，检查前必须停止服用二甲双服或其与SG1T2i的FDC,检查完成至少48h后且经再次检测肾功能稳定的情况下可以恢复用药。6 .目前,暂不推荐用于1型糖尿病、18岁以下儿童和青少年T2

15、DM、妊娠期和哺乳期妇女。总结：共识的发布为临床合理及规范应用SG1T2i联合二甲双服治疗T2DM提供了重要指导。随着循证和实践的不断积累，今后将不断完善总结更多应用建议，以帮助临床医师能够在使用SG1T2i联合二甲双服治疗T2DM前充分了解两类药物的特性，在临床应用中根据患者个体情况，平衡获益与风险，确保为患者带来最大化治疗获益。参考资料：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双服治疗2型糖尿病专家共识专家组.钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂联合二甲双服治疗2型糖尿病专家共识参考文献：1Mi1derTYfStockerS1Abde1ShaheedC,eta1.Combinationtherapyw

16、ithanSG1T2inhibitorasinitia1treatmentfortype2diabetes:asystematicreviewandmeta-ana1ysis(JJC1inMed.2019,8(1):45.DOI:10.3390jcm8010045.2Gui11ausseauPJJnfIuenceofora1antidiabeticdrugscomp1ianceonmetabo1iccontro1intype2diabetes.Asurveyingenera1practiceJ.DiabetesMetab,2003,29(1):79-81.DOI:10,1016s1262-3636(07)