培育发展高端医疗器械产业集群行动计划.docx
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1、培育发展高端医疗器械产业集群行动计划(2022-2025 年)为贯彻落实省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)和市关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见等文件精神,抢占高端医疗器械产业发展制高点,努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群,特制定本行动计划。一、总体情况(-)发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。市高端医疗器械产业起步早、基础好,产业发展水平全国领先。2021年,市高端医疗器械产业营业收入为800亿元;一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截
2、至2021年底,全市共有医疗器械生产类企业1800多家,产值超亿元的企业近百家,上市企业数量居全国首位,拥有一类产品备案3800个,累计参与制定医疗器械国际标准15个、国家标准70个。(二)存在问题。一是源头创新能力不够强。我市医疗器械企业以整机集成产品为主,部分医疗芯片、医用线材、光电检测器、生物原材料等依赖进口。二是合同定制研发生产机构(CDMO)等公共服务平台不能满足企业在检验检测、动物实验、临床试验、产品注册、定制化生产等方面的需求。三是优质产业空间、符合医疗器械产业发展需求的专业园区还不够多。四是我市在医疗器械专业人才培养、临床资源、注册咨询、示范应用等产业配套方面还存在短板。(三)
3、发展机遇。一是前沿技术突破加快,生物材料、传感技术、信息和人工智能等领域的最新成果广泛应用于医疗器械领域,创新产品不断涌现。二是国家产业政策利好不断释放,医疗器械注册持有人制度、审评审批制度改革、分级诊疗等政策相继出台,行业活力得到进一步释放。三是国家药监局医疗器械技术审评检查城区分中心、国家高性能医疗器械创新中心落户,将促进高端医疗器械产业进一步集聚发展。四是我市上游产业基础良好、配套完善,机械加工、电子信息、软件工程等优势产业为高端医疗器械产业提供了有力支撑。二、工作目标到2025年,将建设成为全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的高端医疗器械产业集聚发展高地。(-)产业规模
4、持续壮大,集聚效应显著增强。到2025年,全市高端医疗器械产业增加值达到650亿元,营业收入达到2000亿元。建成若干特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的产业聚集区,新增销售收入超百亿元企业3家以上,吸引世界知名医疗器械企业来深设立生产基地、区域总部或研发总部5个以上,形成1个千亿级专业制造园区。(二)创新能力大幅提升,创新产品不断涌现。新增30家省级以上重点实验室、工程(技术)研究中心等创新载体,进一步将现有国家级平台打造成引领全国医疗器械技术创新和产业高质量发展的新引擎。全市规模以上医疗器械企业平均研发投入强度达到10%,年均新申报上市二类、三类医疗器械产品800个以上,获批创新医疗
5、器械注册批件15个以上。(三)产业链条优化完善,服务体系更加健全。解决产业链关键零部件和核心原材料卡脖子问题,巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。建成一批基础研究、工程技术、产业中试、临床研究和试验、上市后评价和应用示范、供应链及贸易等公共服务平台打造全国医疗器械CDMO服务高地,全产业链服务体系初步建成。(四)监管机制规范高效,产业生态不断优化。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查城区分中心的平台作用,推动产品检验检测机制、审评审批机制、临床研究及试验激励机制、应用示范和品牌推广机制、快速通关机制等不断完善。三、重点任务(-)加大关键领域核心技术攻关。制
6、定五年技术攻关路线图,围绕若干重点产品上下游展开链式攻关,集中突破一批卡脖子原材料和零部件,在细分领域建立全球性技术优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机(ECMO )、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。创新技术攻关组织方式,采用赛马制 揭榜制等方式,对重点研发单位提供中长期稳定资金支持。加大面向基础研究、关键技术、共性技术的支持力度,加快形成以市场为导向、企业为主体、高校和科研院所为技术供给的现代产业创新体系。(二)补齐产业公共平台短板。充分把握医疗器械上市许可持有人制度等重大政策机遇,建设医疗器械研发生产外包服务(CRO/CDMO/CMO )平台,加快
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