医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度.docx

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1、医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度医疗机构抗菌药物临床应用监督管理及评价制度1抗菌药物临床应用管理制度1抗菌药物临床应用监督管理制度5抗菌药物临床应用监测评价制度6抗菌药物临床应用管理制度一、医院应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，力口强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。二、医院应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医院

2、不得采购。三、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。四、抗菌药物临床应用实行级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：(-)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对锄酶抗B物;(二)限制使用级抗菌药物曷旨经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；()特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3板、安全防面的临

3、床资料妙的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。五、医院应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一名称抗菌药物品种，注射齐理和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。六、医院确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的,应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由。七、医院应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年,最短不得少于1年。八、医院应当按照国家药品监督管理部门批准并公

4、布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的以及国家集中采购的抗菌药物品种。九、医院抗菌药物应当由药学部门统f购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。十、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以勺流菌药物的，可以启动临时采购程序。IIS0采购应当由临床科室提出申请,说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一

5、通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医院应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。十一、医疗机构应当建立抗菌药物遴选?口定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科笃交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等

6、情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，用艮药事管理与药物治疗学委员会备案;更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。十二、具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师,可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。医院应当定期对医师和药师进行抗菌

7、药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。十三、抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（-）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。十四、医麻口医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首

8、选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。十五、严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用船使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专顿术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染媵病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。十四、因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医祠以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌

9、药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内未协越级使用抗菌药物的必要亲卖。十六、医院应当制定并严格控制门诊儿童患者静脉输注使用抗菌药物比例，禁止门诊成人患者静脉输注使用抗菌药物。十七、医院应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。十八、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。十九、医疗机构应当开

10、展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。二十、医院应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医院应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示;神E名后位或者发现严重问题的

11、医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医院应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。二十一、医院应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。二十二、医院应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。二十三、医院应当加强

12、对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。抗菌药物临床应用监督管理制度-医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监督检查。二、医院组织相关专业技术人员定期对抗菌药物处、医嘱实施点评,并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。三、医院应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告邛艮制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。四、医师出现下列情形之一的,医疗机构应当取消其处方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物

13、处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的；（六）被责令暂停执业的。五、药师未按照规定审颜菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的,或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。六、医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。七、医师出现以下情形之一的，报请主管部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（-）未取得抗菌药物处权或者被吸肖抗菌药物处权后仍开具抗菌药

14、物处的；（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处，造成重后果的；（三）使用未经批准抗菌药物的；（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；八、药师出现以下情形之一的，报请主管部门按照药品管理法有关规定，给予警告、通蹴评，责令限期改正；情节重的，依据有关法律法规进行处理;构成罪的，依法追究刑事责任：（一）违反药品管理法第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批惭菌药物的；（二）违反药品管理法第二十七条的规定，未调剂审核处、医嘱，造成患者施害的；（三）未按照规定，私自增力啦菌药物品种和规格的；（四）违反药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；九

15、、医院加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业,及时采取暂停进药、清退等措施。抗菌药物临床应用监测评价制度一、医院成立抗菌药物临床应用管理工作组，充分利用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测，定期分析全院及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析,出现使用量异常增长、使用量排名半年以上居于前列且频繁不合理使用、企业违规销售以及频繁发生药物严重不良事件等情况，及时调查并采取俄（干预措施。二、监测的内容：1 .监测临床抗菌药物应用管理情况：抗菌药物临床合理责任状签订情况；抗菌药物临床分级管理情况;抗菌药临床应用处方权管理情况;抗菌药物品种限定情况;处方、医嘱点评工作开展情况；抗菌药物相关信息公示情况；住院患者微生物送检情况;抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制。2 .监测抗菌药物使用情况：住院患者抗菌药物使用率不超过60%,门诊抗菌药物处方比例不超过20%,急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%,抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDS以下。I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间原则上不超过24小时。3 .监测清洁手术预防使用抗菌药物情况：清洁手术预防使用抗菌药