2023腹腔镜直肠癌手术质量控制体系的关键环节与建设.docx

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1、2023腹腔镜直肠癌手术质量控制体系的关键环节与建设摘要腹腔镜直肠癌手术在我国各级医疗机构已获得推广和普及，如何推进该项技术的高质量开展，与降低直肠癌病人术后并发症发生率、减少复发转移、延长生存期以及功能保留等密切相关，但目前我国腹腔镜直肠癌手术尚缺乏规范、完善的质量控制体系。进一步规范多学科综合治疗协作组(MDT)模式，制定关键技术质量控制标准，建立有效的培训与考评机制，以及构建质量控制督查与评估体系等是建立腹腔镜直肠癌手术质控体系必不可少的环节。腹腔镜直肠癌手术具有微创、精准、病人术后康复快等优势，已成为直肠癌的首选治疗手段，在各级医疗机构广泛开展。如何进一步建立规范、完善的腹腔镜直肠癌手

2、术质控体系，进而改善病人的预后和生活质量，是该项技术健康发展、持续推广的重点。本文依据国内外指南和专家共识以及高质量循证医学证据，并结合笔者团队既往参与直肠癌手术质控相关工作的体会，主要围绕质控关键环节、建立规范化培训与考评机制以及构建质控督查和评估体系的重要性等方面进行探讨。1 腹腔镜直肠癌手术质量控制的关键环节1.1 基于循证医学的腹腔镜直肠癌手术指征腹腔镜直肠癌手术与开放手术的远期疗效一直存在争议oCOREAN和CO1OR等一系列高质量的前瞻性临床研究结果表明，在肿瘤学安全性以及3年局部复发率、无瘤生存率和总体生存率等远期生存指标方面，腹腔镜直肠癌手术疗效不劣于开放手术，但在病人术后快速

3、恢复上明显优于传统开放手术2-3o自此，腹腔镜直肠癌手术获得了高级别的循证医学证据支持。但也须注意到，ACOSOGZ6051、A1aCaRT研究展现出了不同的结果，即：相对于开放手术，经腹腔镜切除后的标本出现直肠系膜切除不完整及环周切缘阳性的可能性更高，在肿瘤学安全性上，尚不能确定腹腔镜手术与开放手术相比具有非劣性4-5o上述研究得出不同结论可能与研究所纳入的病人种族差异有关，COREAN研究纳入的均为亚洲人群，其BMI小于ACOSOGZ6051和A1aCaRT研究所纳入的西方人群，BM1是影响腹腔镜手术操作难度的重要指标之一，BMI高的病人行全直肠系膜切除（tota1mesorecta1ex

4、cision,TME）相对较难;另外,参与研究的手术医师资质也有差异，COREAN研究中的术者来自韩国首尔3家顶级医院，而ACOSOGZ6051和A1aCaRT研究中的术者则来自数十家中心，其手术操作水平难以同质化。2016年，美国国家综合癌症网络（NCCN）发布的直肠癌临床实践指南（简称NCCN指南）中如实表述了腹腔镜直肠癌手术对比开放手术的不同研究结果,并且目前NCCN指南也依然作出较为谨慎、客观的推荐：对于在术前评估中被认为有环周切缘阳性可能的局部进展期直肠癌病人，不推荐实施腹腔镜手术；对于直肠肿瘤造成的急性肠梗阻或穿孔的病人，同样不推荐进行腹腔镜手术；同时，要求术者应具有腹腔镜TME的

5、经验6o我国腹腔镜结直肠癌根治术操作指南（2018版）将肿瘤广泛浸润周围组织、结直肠癌的急症手术等作为腹腔镜手术的相对禁忌证，对于在腹腔镜手术中发现RO切除不可靠者也应及时中转开放手术。因此，在临床实践中须严格掌握腹腔镜直肠癌手术指征，并能够根据术中实际情况及时中转开放手术，从而在源头上保证手术质量。1.2 规范的多学科诊疗和术前评估直肠癌病人术前进行多学科综合治疗协作组（mu1tidiscip1inaryteamzMDT）讨论在国际上已经达成共识70术前经过MDT评估明确临床分期，并根据分期决定治疗方案是腹腔镜直肠癌手术质控的先决条件。目前，盆腔高分辨率MR1是直肠癌进行术前评估的首选影像学

6、检查，其对直肠系膜受累情况的评估准确率较高8-91Burton等10对259例经病理学检查证实为直肠腺癌的病人开展研究发现，62例未进行基于MRI的MDT讨论即接受手术治疗的病人中有16例（26%）环周切缘阳性；而在197例进行了基于MRI的MDT讨论的病人中，116例被评估为可以直接进行手术治疗,其术后出现1例（1%）环周切缘阳性,其余病人经MDT讨论认为预后不良或环周切缘阳性可能，接受新辅助治疗后再进行手术切除，其环周切缘阳性率为5%。因此,术前通过MDT评估能够制定精细的个体化治疗方案，从而达到降低肿瘤复发率，改善预后的目的。尽管近年来MDT模式在国内得到较快的推广,但多数医院的MDT模

7、式尚不规范,没有固定的人员和时间，这有待进一步规范。13标准化的手术操作是质控关键在腹腔镜直肠癌手术操作过程中，TME、淋巴结清扫以及重要血管的处理等关键技术是决定手术质量的核心环节。1.3.1TME早期进行直肠癌手术质量两介时,常依据远近切缘及淋巴结清扫数目，评价标准单一且准确性欠佳,直至20世纪80年代,Hea1d等11提出了直肠系膜概念，进而提出TME原则。经过多年临床实践和一系列高质量的研究证实，直肠系膜切除的完整程度与病人的预后密切相关12o因此，TME也被认为是中低位直肠癌手术的标准操作。直肠系膜被定义为直肠后方由盆腔脏层筋膜包裹的神经血管、淋巴组织及脂肪组织，而盆腔脏层与壁层筋膜

8、之间存在一个无血管、充满白色疏松结缔组织的直肠后间隙，即神圣平面”(Ho1yp1ane),TME原则要求术者在这一外科平面直视下进行锐性分离并保持脏层筋膜的完整性，从而将直肠及其系膜作为一个解剖单位完整地切除。在手术切除范围上，要求中高位直肠癌远切缘距离肿瘤25cm,低位直肠癌远切缘距离肿瘤2cm;对于T12期直肠癌或T24N01期且行新辅助治疗的中低位直肠癌，远切缘距离肿瘤1cm亦可行13O在Hea1d等11的研究中并未描述TME的终点标志，且中低位直肠癌在进行直肠游离时，由于缺乏固有的解剖学标志，极易走错层面。池畔提出了TME术中直肠系膜终点线的概念，认为环绕肛提肌裂孔周围的白色筋膜样组织

9、为TME的分离终点线,肛提肌裂孔水平以下的直肠壁无直肠系膜附着，如能显露终点线，则表明手术分离层次正确，并可见黄色光滑的末端直肠系膜，在该终点线水平行直肠环周裸化，可达到TME,提高直肠癌根治术的治疗效果。腹腔镜手术能提供高清放大的手术视野，其在正确暴露解剖层面和维持膜的完整性上较开放手术有明显优势。但腹腔镜手术对术者技术要求更高，有研究表明，在腹腔镜直肠前切除术的学习过程中，TME的学习难度最高14o为了使该技术具有可重复性、指导性，并使病人获得良好的临床和肿瘤学结局，由来自世界5个不同区域的60名结直肠外科专家参与制定了关于TME结构化的国际专家共识，对腹腔镜TME技术细节和标准进行了详细

10、的描述，使得在目前以结果为导向的质量控制环境中，为更多基于过程的质控提供了依据15013.2 淋巴结清扫彻底的淋巴结清扫是腹腔镜直肠癌根治术质量控制的重要因素之一。淋巴结清扫应以术前评估或术中探查的淋巴结转移情况或肿瘤浸润肠壁深度为依据。术前评估或术中探查发现淋巴结转移者,须行D3淋巴结清扫，未发现淋巴结转移者，则依据肿瘤浸润肠壁深度决定淋巴结清扫范围，即：对cT1期直肠癌浸润至黏膜下层者，因淋巴结转移发生率接近10%,且常伴中间淋巴结转移,须行D2淋巴结清扫对cT2期直肠癌，至少行D2淋巴结清扫，亦可选择D3淋巴结清扫；对cT34b期直肠癌，须行D3淋巴结清扫16-17o13.3 保留左结肠

11、血管腹腔镜直肠癌根治术中保留左结肠动脉(1CA),是否能够减少吻合口并发症以及是否影响肿瘤学疗效等方面仍存在争议。国内外各类直肠癌诊疗相关指南对直肠癌手术中肠系膜下动脉(IMA)的离断水平均未做明确的规定。直肠癌手术中保留1CA有利于改善吻合口近端肠管的血运，从而可能降低发生吻合口漏的潜在风险18-20oIMA根部淋巴结转移是直肠癌预后不良的独立危险因素211因此能否彻底清扫NO.253淋巴结是保留1CA争议的焦点。有研究显示，直肠癌手术中保留1CA不影响No.253淋巴结清扫，在不影响淋巴结清扫的前提下，低位结扎与高位结扎的肿瘤学疗效相当22-241因此，腹腔镜直肠癌根治术中保留1CA已被越

12、来越多的结直肠专科医师所接受251在直肠癌根治术的实际操作中，应结合病人年龄、全身情况、局部解剖条件等因素，有选择地决定是否保留1CA:高龄或合并代谢性疾病、新辅助治疗后、存在多原发结直肠癌风险以及降结肠旋转病人被认为是直肠癌术中保留1CA的优先推荐人群；而对于IMA根部淋巴结转移风险较高或评估吻合口张力过高者，则不推荐保留1CAo因此，应个体化地选择是否保留1CA,从而达到良好的肿瘤学疗效和改善吻合口血供的目的。得益于腹腔镜手术技术的不断成熟和一系列高质量循证医学证据的支持，在传统的腹腔镜直肠低位前切除术基础上，腹腔镜经括约肌间切除术（ISR腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除（taTMEX直肠癌经

13、自然腔道取标本手术（NoSES）以及机器人直肠癌根治术等手术也逐渐开始广泛开展。虽然不同的手术方式在细节处理上有各自的特点及要求，但在手术平面的维持、切除范围、淋巴结清扫以及血管处理等关键手术操作上均须遵循相同的原则。同时，低位直肠癌经括约肌间切除术中国专家共识（2023版）、直肠癌经肛全直肠系膜切除中国专家共识及临床实践指南（2019版）、结直肠肿瘤经自然腔道取标本手术专家共识（2019版机器人结直肠癌手术中国专家共识（2023版）等指南或专家共识相继被制定，进一步规范各类技术实施过程中的标准，为提高手术质量起指导作用。结直肠专科医师在开展各类技术时应该遵循并贯彻权威指南或共识中的具体要求，

14、熟练掌握手术操作技巧，使相关技术在规范化、同质化中发展。1.4术后标本的病理学检查是手术质量的镜子直肠癌切除标本的病理学检查不仅可以影响临床决策，同时也可作为外科医师手术质量的审核标准之一，可在推动手术质量的改进中发挥重要作用，因而病理学检查的标准化和量化指标必不可少。本文主要讨论用于评价TME手术质量的病理学指标。1986年，Quirke等26提出了直肠癌术后标本环周切缘(circumferentia1resectionmargin,CRM)的概念;2010年，对直肠癌手术标本进行CRM评估被纳入NCCN直肠癌治疗指南。CRM阳性定义为：切除后的直肠及其系膜标本横断面上，距环周切缘W1mm的

15、位置发现肿瘤组织、转移淋巴结或癌结节，即CRM受侵(circumferentia1margininvo1vement,CMI)27oCRM这一概念的出现为直肠癌TME手术的效果提供了量化的评价标准。Baik等28的研究中，CRM阴性病人5年局部复发率为11.3%,而CRM阳性病人则为35.2%oQuirke等29进一步研究发现，CRM是远处转移的重要预测指标，直肠标本CRM受侵的病人未来发生远处转移的风险更高。基于TME在临床上的广泛应用，Nagtegaa1等30建立了一种直肠癌术后标本的分级方法，用于病理科医生宏观地评估直肠系膜切除质量或切除完整性（表Ib该方法根据直肠系膜的完整程度、肠壁肌

16、层是否外露及大体外观将术后标本分为直肠系膜完整、近完整和不完整3个等级。在一项纳入180例直肠癌病人的研究中，由病理科医生对直肠标本进行宏观的分级,直肠系膜不完整组（n=43）的局部和远处复发率为36.1%,而直肠系膜完整组（n=137）的复发率为20.3%,表明直肠系膜不完整组病人局部和远处复发风险增加（P=0.02I3112009年，Quirke等29分析了1156例直肠癌病人临床试验数据，发现被评定为直肠系膜外观完整的604例（52%）病人3年局部复发率为4%;系膜外观近完整（有缺陷但不达固有肌层）的398例（34%）病人3年局部复发率为7%;系膜外观较差（可见固有肌层）的154例（13%）病人局部复发率则为13%CRM评估及直肠系膜质量宏观评价等病理学检查的临床意义奠定了直肠癌术后标准化病理学检查在手术质量控制中的重要地位。但笔者团队在既往参与的直