2023 ESMO Proffered Paper session早期乳腺癌LBA研究进展.docx

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1、2023ESMOIProfferedP叩ersession早期乳腺癌1BA研究进展摘要2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会即将于10月20日至24日（中欧夏令时间CEST）在西班牙马德里召开。1BA研究是每年大会万众瞩目的焦点，其研究的话题度、重要性以及亮眼结果都有望改变未来的临床实践，乃至整个领域的发展趋势。#TNBC1、KEYNOTE-522研究5年EFS更新（1BAI8）既往KEYNOTE-522研究结果显示，在化疗基础上联合帕博利珠单抗用于早期TNBC患者，可带来具有统计学显著性和临床意义的病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS）改善。本次报道中位随访5年后的EFS更新结果

2、。KEYNOTE-522:研究设计图.KEYNoTE-522研究设计截至2023年3月23日，中位随访63.1个月。帕博利珠单抗组和安慰剂组各有18.5%和27.7%的患者发生EFS事件（HR=0.63）,两组的5年EFS率分别为81.3%vs72.3%,中位EFS均为达到。最常见的首次EFS事件为远处复发，帕博利珠单抗组的发生率为9.2%,安慰剂组为14.1%帕博利珠单抗组的EFS获益可见于多个预设亚组，包括PD-11表达和淋巴结状态。在预设的非随机探索性分析中，两组达到pCR患者的5年EFS率为92.2%vs88.2%,而未达到pCR患者为62.6%vs52.3%研究结论不论pCR结果如何

3、，新辅助帕博利珠单抗+化疗并在术后序贯帕利珠单抗治疗辅助治疗，相比于新辅助单纯化疗，可持续为早期TNBC患者带来EFS获益。2、NeOTR1P研究EFS分析（1BAI9）NeoTRIP研究既往数据显示在白蛋白紫杉醇/卡粕基础上加用阿替利珠单抗,可使高危TNBC女性患者的pCR在数值上略有提高（48.6%vs44.4%,P=0.48）;在接受阿替利珠单抗治疗的PD-11阳性患者中，pCR提高了7.6%oHER-2negative.ERandPgRnegativeear1yhigh-risk(T1cN1jT2N1;T3N0)OF1oca11yadvanceduni1atera1breastcanc

4、erCarbop1atin(AUC2)nab-pacIItaxe1(125mgm2)WeeMyfor2*severy3;8cy.SCarbop1atin(AUC2)nat-pac1itaxe1(125mgm2)week1yfor2wksevery3;8cy+Atezo1izumab(1200mg)day1every3wksfor8cyc1esSTumour&B1oodbankedforcorre1ativestudiesEstrogenreceptor,progesteronereceptor,HER2andPD-11wereCentra1Iyassessedbeforerandomizati

5、on图.Ne。TRIP研究设计中位随访54个月，阿替利珠单抗组的5年EFS为70.6%,对照组为74.9%PD-11表达和基线更高的TI1s评分是更好EFS的预后指标，但不能预测阿替利珠单抗的疗效。Tab1e:1BA19Variab1eEffectHazardratioPva1ueTreatmentWithvsw/oatezo1izumab1.0760.76pCRYesvsno0.1950vs500.940.79图.Ne。TRIP研究结果研究结论阿替利珠单抗加入白蛋白紫杉醇/卡钳未能改善TNBC患者的EFSo#HR+/HER2-1、monarchE研究OS中期分析和5年疗效结果（1BA17）m

6、onarchE研究既往报道显示，在原有内分泌治疗（ET）基础上加用2年阿贝西利辅助治疗,可显著改善HR+/HER2-,淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）和远处无复发生存期(DRFS)o本次报道该研究预设的OS中期分析的5年疗效结果。图.monarchE研究设计ITT人群中，中位随访54个月，阿贝西利+ET组持续获益JDFSHR为0.680,DRFSHR为0.675。这种持续获益转化为KM曲线的持续分离，5年IDFS率和DRFS率绝对值分别提高7.6%和6.7%,而4年IDFS/DRFS率提高6.0%5.3%,3年IDFS/DRFS率提高4.8%4.1%0队列1患者的

7、获益与ITT人群一致。与ET组相比，阿贝西利+ET组的死亡事件仍然较少(208vs234;HR=O.903;P=O.284);未达至J显著性。研究结论在这项针对早期乳腺癌辅助治疗的m。narchE研究关键5年分析中，阿贝西利+ET可持续降低侵袭性和远处疾病复发的风险。5年时KM曲线改善幅度越来越大，并进一步支持了阿巴西利在高风险早期乳腺癌患者中的应用。阿贝西利治疗组的OS有获益趋势，随访仍在继续。2、CheckMate7F1ff5S（1BA20）CheckMate7F1研究是第一项探索纳武利尤单抗（NIVO）+新辅助化疗（NACT）+辅助ET治疗高危、早期、ER+/HER2-乳腺癌的前瞻性3期

8、研究。NACT+NIVO组（A组）的PCR率总体显著高于NACT+安慰剂组（B组），为24.5%vs13.8%（P=0.0021）,3期亚组患者的pCR率为30.7%vs8.1%oN1VO使PD-11+患者的PCR获益更多,调整后的差异为24.1%,A组VSB组的pCR为44.3%VS20.2%oRCB0-1率总体改善，PD-11+患者更明显。在NACT阶段,3/4级TRAE发生率在各组间相似。Tab1e:10A2OChcckMjte7F1keffkcresu1ts,WPArmA:NIVONACT/NW0ETn257ArmB:PBOMACT/ETn-253EITTP,fN%(95%Q)a/25

9、7245(19.4-30.2)35Z2S3138(98187)AD.%(95%C1)Oddsratio(OR)(95%C),Pva1ue1050-16205(129-327).0.0021P0-11*ptfN%(95%C1)39/8844.3(317-55.3)17/8420.2(12.3-304)ADf%(95%C1)OR(95%C1)24.1(10737.513.11(1.58-G1I)RCB01ritem1TTPfrN%(9S*Q)79/257(30.7;252366)S4253(213;16.5-26.9)AO,%(95%C1)OR(95%C1)9.2(2.0-16.5)1.65(1.

10、10-2.49)PO11*pH,N%(95%Q)48/8854.Sy3.6-65.2)22/8426.2(17.2-36.9)AO.%(95%C1)OR(9SC1)28.5(14.6-42.4)3.49(1.82-6.69)图.CheckMate7F1研究结果研究结论CheckMate7F1研究达到主要终点,NACT+NIVO组显著改善pCR率和RCB0-1率。3、KEYNOTE-756研究（1BA21）KEYNoTE-756研究旨在比较帕博利珠单抗/安慰剂+化疗新辅助治疗，序贯帕博利珠单抗/安慰剂+ET辅助治疗高危、ER+/HER2-早期乳腺癌。本次报告了主要PCR结果。Figure2.St

11、udyDesignTreatmentregimenintheneoadjuvantphasensistsoftreatment1(PaditaXeOfo11owedbytreatment2(doxorubicin(epirbednjyc1ophospamde)PatientswithT1c-T2cN1cN2(tumorsze2cm)orT3T4cN0cN2grade3.invasive,ducta1ER*HER2-breastcancerw41berandom1yassigned1.1to1of2treatmentcohorts4、图.monarchE研究设计在最终的pCR分析中(2023年5

12、月25日)，中位随访33.2个月。ITT人群中，帕博利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗显示pCR(ypTO/TisypNO)有统计学显著改善：24.3%VS15.6%;估计差异为8.5%,P=0.00005;与次要终点定义的PCR结果一致，ypTOypNO(21.3%vs.12.8%)和ypTO/Tis(29.4%VS18.2%)在各预设亚组中，帕博利珠单抗+化疗对PCR的获益一致。在新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗+化疗组3级TRAE发生率为52.5%,安慰剂+化疗组为46.4%oEFS结果尚不成熟,随访仍在继续。研究结论在化疗基础上加用帕博利珠单抗显著提高了早期高危ER+/HER2-乳腺癌患者的pCR率。