计算机化系统的OQ和PQ有什么不同.docx

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1、计算机化系统的OQ和PQ有什么不同CSV执行过程的PQ内容，在OQ中都做过了，在PQ中又重复做了一遍。完全不知道这个PQ的意义在哪里首先我们来看一下计算机化系统OQ和PQ的官方定义（WHO计算机化系统验证指南）：0Q：运行或功能测试，提供软件和硬件功能在预期范围内的文件化证明。基于风险的功能测试包含：1.合理程度的挑战性测试（如，界限、范围、限度及无意义的输入），确认系统可以正确的处理不正确的输入和使用。2 .确认警报或基于条件的触发。3 .标识无效信号或数据被修改。PQ：包含UAT,以确认URS及设计确认中，或其他等同文件的预期或管理.1PQ应在生产环境下执行，或等同生产环境（硬件和软件条件

2、）。2 .如适用，基于系统预期用途在生产环境下的负载/压力/容量测试。3 .应执行适当的端到端的回归测试，证明系统组件配置完成并部署到生产环境后，可以满足预期用途。4 .应进行UAT测试、SOP使用及培训项目的妥善性,确认在计算机化系统内生产数据的能力，系统能够有效的审核数据和元数据的能力，如审计追踪。通过定义，我很容易发现，OQ和PQ的区别如下：IQQ仅仅是各模块功能测试，其不追求流程的完整性。并且其没有系统环境的要求。2 .PQ包含软件配置的流程测试、硬件的性能测试、必要的OQ回归测试。3 .PQ需要在生产环境下，如果不是生产环境，在PQ结束后，我们需要证明用于验证的环境与生产环境的等同性

3、。另外，还需要基于风险进行一定的OQ回归。说到这里，小伙伴们可能还是不清楚功能测试和流程测试的区别，下面用一个11MS和E1N集成流程来简单分享一下：上图为一个E1N和1IMS集成的流程图，我们来分析一下OQ和UAT的不同：OQ需要测试每个功能块的功能，如IE1N录入功能，正确其系统可以录入有效数据，避免无效录入，录入后数字签名及审计追踪等。所有的风险功能点全部测试到，并且不会重复。UAT涉及多个功能块组成的流程,涉及1IMS仪器创建模块-E1N仪器录入模块-1IMS对照品模块并和1IMS及E1N安全模块共同组合完成了对照品仪器选择录入的流程。其主要测试流程的可行性，不用刻意去确认哪些数据刻意录入等异常。需要确认各个场景的业务走向，归属业务的功能点可能会在不同的业务场景中重复出现,如物料检验和成品检验流程都会调用仪器模块的仪器选择功能。