获得临床实验伦理批件并已在中国临床试验注册中心备案；.docx

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1、1、获得临床实验伦理批件，并已在中国临床试验注册中心备案；该技术产品在具有CNAS和CMA资质的第三方检测公司通过了体内生物安全性评价， 获得了同济大学附属上海市第十人民医院的临床实验医学伦理审批（批件号：SHSYTEC- 5. 022k35P01）,并已在中国临床试验注册中心完成注册备案（注册号：ChiCTR）。aSRM)CI*CTM2000157)2、已完成33例临床患者的治疗研究，证明治疗方案的安全性和有效性;目前上海市第十人民医院收治晚期肿瘤患者33例，包括膀胱癌患者5例，肠癌患 者8例，食管癌患者5例，胃癌2例，卵巢癌伴腹腔转移经腹腔镜下灌注治疗10例， 乳腺癌及面部肿瘤破溃肿瘤外敷

2、3例。其中，中低位直肠癌患者由于肿瘤深入盆腔和紧邻齿状线，手术保留肛门的难度 较大。患者选择该技术的直肠灌注治疗后，如下图所示，于内镜下可见同一视野下肿 瘤缩小60%以上。增强CT影像结果显示肠癌患者治疗后，腔内肿瘤实质变软，且腔隙 变大，有效缓解了肠梗阻现象。并且患者整个治疗过程无痛感，治疗后无任何不适症 状，治疗效果优于传统的放疗和化疗，更为重要的是无明显毒副作用，安全高效。中低位廉癌Fuwa.治疔后WMo%以上此外，对于一些高龄且伴有基础病的膀胱癌患者，已无法进行多次的肿瘤电切 术。尤其呈苔辞状的浅表层膀胱肿瘤患者，肿瘤边缘难以分辨，手术难度较大。这些 患者选择该技术的膀胱灌注治疗后，如下图所示，靠近尿道口的较大瘤体已被解聚，膀胱镜下无明显的肿块。呈苔碎状的肿瘤，也已被清除，膀胱镜下呈平滑的组织表 面。这表明该肿瘤解聚技术在膀胱癌中具有高效的的治疗效果。菜花状肺就癌患者：有心脏雌病，无法手术苔书状膀胱IS患者：大面积苔解样腔胱肿痛，手术雌度大而且，以上患者在治疗期间，均未见明显的不良反应，各项常规体征和血液等指 标正常，表明该肿瘤解聚技术具有良好的安全性和有效性，临床应用前景广阔，可为 腔道肿瘤患者提供新的治疗途径和希望。3、授权中国家发明专利，拥有自主知识产权。中国科学院上海6ElW4t研究所-UUUMUt3体品及 W” 队秘垸用一序，XIiBiJa*f化公小