药物警戒之药品重点监测.docx

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1、XX药业有限责任公司药物警戒药品重点监测20XX年9月7日XXXXX药业有限责任公司药品重点监测管理的实施方案为加强我公司药品重点监测工作，进一步建立健全从监管到监测，从监测 到预警，从预警到风险控制的长效监测机制，有效降低药品安全风险，结合我 公司实际，以XXXXX颗粒为重点监测品种，制定本方案。一、不良反应监测室负责全公司药品重点监测的业务指导工作。各相关部门 负责本部门所接收到的XXXXX颗粒不良反应信息反馈工作，对XXXXX颗粒进行 重点监测、监督管理。发现不良反应及时上报不良反应监测室。不良反应监测 室应当加强XXXXX颗粒不良反应信息收集、整理和报告工作，保障人民用药安 全。二、X

2、XXXX颗粒重点监测实行半年汇总上报制度。不良反应监测室对所销售 的的XXXXX颗粒，进行重点跟踪监测，并将每半年XXXXX颗粒的监测情况，于 下半年第一个月进行汇总，上报质量部备案。对XXXXX颗粒的质量风险管理与 重点安全监测工作、与公司质控体系相结合，强化责任意识，积极主动开展监 测工作，加强风险管理，预防重大药害事件发生。三、要求和相关部门加强XXXXX颗粒不良反应信息收集和监测工作，特别要 加强XXXXX颗粒的严重不良反应监测工作。建立早预防、早发现、早报告、早 控制的“四早”监测预警机制。四、药品使用中出现的严重或突发性群体不良反应事件，按照逐级报告的 原则，立即报告所在地药监部门。