药品经营和使用质量监督管理办法.docx

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1、药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）第一章 总 则第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药 品经营和药品使用质量管理活动，根据中华人民共和国药品管理法 （以下简称药品管理法）中华人民共和国疫苗管理法中华人 民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及 其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理 部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、 标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销

2、售其取得药品注册证书的药品， 也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品 零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相 关规定。第四条 医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品 购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特 殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机 构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应 当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并 实施药品追溯制度，

3、按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量 监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营 和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经 营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许 可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚； 按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门 （以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管 理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质 量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处

4、罚，以及药品使用 环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队 伍的指导。第七条 国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及 其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依 据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章 经营许可第八条 从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定 代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定 的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业

5、场所和设 施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的 现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量 控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要 求。第九条 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连 锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办 法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品 质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十条 从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范 围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其

6、他药学技术人员。 只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组 织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设 施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施 应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当 具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法 定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要 求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十一条 开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所 在地县级以上药品监

7、督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材 料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管 理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清 单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业 场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料;（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露 信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据

8、。第十二条药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知 申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当 场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或 者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的 全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求 提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申

9、请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应 当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理 通知书。第十三条 药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日 内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指 导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检 查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定 作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许 可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书 后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定 作出之日起三个月

10、内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检 查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销 药品经营许可证。第十四条 药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申 请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和 申请表格式文本等。第十五条 药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请 的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人 员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息， 法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条 药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利 益的，应当向社会

11、公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品 监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十七条 药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。 药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可 证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、 统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责 人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期 等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监 督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致

12、。第十九条药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要 负责人、质量负责人等。第二十条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化 学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药 品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白 同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精 神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽 类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷臧冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注

13、。第二十一条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在 经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非 处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类 精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中 第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定， 按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经 营范围。第二十二条从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十三条 变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向 发证机关提出药品经营

14、许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许 可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或 者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经 营许可证程序办理。第二十四条药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应 当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更 登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十五条 药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机 关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药 品经营许可证正本。第二十六条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品 的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，

15、向发证 机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要 求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前， 应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。 不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不 予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许 可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方 可继续经营。第二十七条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经 营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营

16、许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法 被吊销的;（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请 补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许 可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十九条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、 买卖药品经营许可证。第三十条 药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证 核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后 十日内予以公开。第三章 经营管理第三十一条 从事药品经