药业公司药品检验记录管理规程.docx

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1、药品检验记录管理规程1目的：建立药品检验操作、记录应遵守的规则，使QC实验室工作走上正规、统一的轨道。2 .范围：QC化验室。3 .责任:QC化验员。4 .内容:4.1 QC化验员应仔细检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数量、规格是否相符。4.2仔细阅读、理解掌握所检验样品的检验标准。4. 3样品检验操作程序：4.1. 3.1K性状I1仔细观察并记录药品外观性状是否符合规定，符合规定后进行下一步操作。4.3. 2K鉴别X简述操作方法，必要时写出化学反应式，通过实验得出结论（呈正反应或负反应）。4.4. 3K检查简述操作方法，依法操作，根据标准要求的限度下结论（符合规定或不符合规定）

2、。434K含量测定简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应符合规定，再根据含量限度要求下结论（符合规定或不符合规定）。4.5. 5记录内容包括品名、规格、批号（流水号）、数量、来源、检验依据、取样日期、报告日期、检验项目等。4.6. 6实验所得的原始数据必须真实，直接记录在检验记录。分析数据与计算结果中的有效数位应符合“有效数字和数值的修订及其运算”中的规定。4.4检验结果复核和审核：4.4.1检验原始记录和检验报告，除检验人自查外，还必须经第二人进行复核。检验报告还必须交质监部主任或由其委托指定的人员进行审核。4.4.2复核人主要复核原始记录和检验报告的结果是否一致，双平行实验结果是

3、否在允许误差范围内。压限和不合格指标是否已经复验、指标有否漏检、有否异常数据、判断结果是否准确等。4.4.3复核、审核接受后，复核人、审核人均应该在原始记录或检验报告上签字，并对复核和审核结果负全部责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审核人负责。凡属原始数据错误等，有检验本人负责。4.4.4对原始记录和检验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出,告知检验者本人，并由更正人签章。4.4.5检验报告经检验人、复核人、审核人三级签章，并由审核人加盖质量监督部章后，方可外报。4.5复验4.5.1凡符合以下情况之一者，必须由检验人进行复验。4.5.1.1平行实验结果误差超过规定的允

4、许范围内的；4.5.1.2检验结果指标压限或不合格的；4.5.1.3复核人或审核人提出有必要对某项指标进行复验的；4.5.1.4技术标准中有复验要求的；4.5.1.5原辅料超过贮存期限的。4.5.2对抽样检验的品种，复验时应加大一倍取样数重新抽样检验。4.5.3如原样检验和复验结果不一致时，除技术标准中另有规定外,应查找原因，排除客观因素，使原检验人与复验人的结果在误差允许范围内，以二人（或多人）的平均值为最终结论。4.5.44.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相对偏差不得超过O.3%o4.5.4.2直接重量法相对偏差不得超过0.5%o4.5.4.3比色法、分光光

5、度法、高效液相法，相对偏差不得超过1.5%o4.6检验报告单：4.6.1质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数量、生产单位、取样日期、检验日期、检验依据、检验人、复核人、内容中包括检验结果、质监部主任签字，确定本批物料是否符合标准，写上报告日期。4.6.2检验报告书是对药品质量检验定论，判断明确、肯定，有依据。4.6.3检验报告单上必须有检验者、复核者、部门主任签字或签章以及质监部章方可有效。4.6.4检验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。4.7书写要求：4.7.1字迹清晰，色调一致。4.7.2书写正确，对要改正的错误画一条直线，写上正确数字并盖章。4.7.3记录完整，无缺页损

6、角。试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定1目的：为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。2 .范围：QC各化验室、生产部。3 .责任：质监部负责人、Qe试剂试药管理人、供应采购员。4 .内容：4.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报供应部门。4.2 试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。1.1 3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。4.4 对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中国药品生物制品检定所购买。4.5 对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。4.6 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。4.7 有毒试剂、试药管理另行规定。4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，质监部会同生产部确定，在公司内掌握使用。在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。