药事管理与法规知识题库及答案（最新版）.docx

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1、药事管理与法规知识题库及答案（最新版）一、单选题第1题关于中药配方颗粒管理的说法,正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案,但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产,且必须符合国家药品标准标准参考答案：C,第2题依照药品召回管理办法规定,下列关于药品主动召回的程序的说法,正确的是A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回

2、每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁D.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告标准参考答案：D,第3题罂粟壳每张处方不得超过()用量,连续使用不得超过()A. 3日、7天B. 1日、3天C. 7日、3天D. 1日、1天标准参考答案：A,第4题根据药品经营质量管理规范,不符合拆零药品管理要求的行为是A.负责拆零销售的人员经过专门培训B.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在

3、定期检查陈列和存放药品时需要重点检查标准参考答案：B,第5题根据处方管理办法,关于处方调剂要求的说法,错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外,药品一经发此不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药,但不允许患者开架自选标准参考答案：D,第6题关于短缺药品报告制度的说法,错误的是A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部

4、门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局D.药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位标准参考答案：C,第7题根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,下列属于药品流通环节改革政策的是A.加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出B.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制C.鼓励有条件地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.强化医保规范行为和控制费用的作用标准参考答案：C,第8题依据药品流通监督管理办法,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含3/123A.药

5、品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商标准参考答案：A,第9题关于药品零售企业购销兴奋剂的说法,错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂标准参考答案：C,第10题根据医疗用毒性药品管理办法,下列说法错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式

6、处方B.零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方,每次处方剂量不得超过3日极量C.医疗机构供应和调配毒性药品,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品D.医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱4/123注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出标准参考答案：B,第11题根据药品经营质量管理规范,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况标准参考答案：A,第12题各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式

7、.在此政策背景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是A.医疗机构药学部直接采购的基本药物B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基本药物标准参考答案：B,第13题根据行政处罚法,违法行为发生地药品监督5/123管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭标准参考答案：C,第14题某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.

8、药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中标准参考答案：A,第15题下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业标准参考答案：D,第16题医院药师的主要职责不包括A.负责临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊6/123D.开展抗菌药物临床应用监测标准参考答案：A,第17题下列规范性文件中，其法律效力最高的是A. 中华人民共和国药品管理法实施条例B. 医疗机构药事管理规定C. 城镇职工医疗保险用药范围暂行办法D.关于禁止商业贿赂行为的暂行规定标准参考答案：A,第18题从境外进入保税仓

9、库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续.上述环节按有关规定实施监管的部门是A商务部门B.工业和信息化部门C.海关D.卫生健康主管部门标准参考答案：C,第19题根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）,可作为医疗机构制剂申报的品种是A.漠化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（澳咖合剂）B.鱼腥草注射液C.格列本胭黄芭胶囊D.葡萄糖注射液7/123标准参考答案：A,第20题根据药品经营质量管理规范实施细则,关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%75%C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装,

10、并附有质量合格的标志标准参考答案：C,第21题根据麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为标准参考答案：D,第22题A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,根据中华人民共和国广告法,对该杂志社处以罚款的部门是A. A省的药品监督管理部门B. B省的药品监督管理部门C. A省的市场监督管理部门8/123D. B省的

11、市场监督管理部门标准参考答案：D,第23题关于药品品种档案管理的说法,错误的是A.药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案B.药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案D.药品品种档案根据上市后变更情况及时更新,其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变标准参考答案：D,第24题根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,一般不在说明书注意事项一项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况标准参考答案：C,第25题医疗机构向

12、患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是A2年B.1年9/123C.3年D.5年标准参考答案：A,第26题根据执业药师职业资格制度规定,执业药师的职责不包括A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作C.负责处方的审核及调配D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价标准参考答案：D,第27题下列网络药品交易服务行为,符合规定的是A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售标准参考答案：B,第28题

13、药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括A.在满足相关法律要求,但不具有药品经营许可证的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品B.药品上市许可持有人委托具有药品经营许可证和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品10/123C.药品上市许可持有人委托具有药品经营许可证和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品D.在满足相关法律要求,但不具有药品经营许可证的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品标准参考答案：D,第29题我国执业药师在接受患者的咨询中，最应当遵循的是A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.仁爱救人标准参考答案：D,第30题下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生

14、产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会标准参考答案：B,第31题根据药品说明书和标签管理规定和药品说明书书写的要求,在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味,但只需列出部分辅料名称的是A.刺五加注射剂11/123B.奥美拉噗注射液C.监测期内的中成药胶囊D.维C银翘片（红色OTC标识）标准参考答案：C,第32题某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2023001793.该化妆品属于A.进口普通化妆品B.国产普通化妆品C.进口特

15、殊化妆品D.国产特殊化妆品标准参考答案：B,第33题根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,生产环节的重大改革政策不包括A.严格药品上市审评审批B.加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价C.加大医药产业结构调整力度D.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制标准参考答案：B,第34题违反中华人民共和国广告法的规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的,对广告者责令改正、没收广告费用，并可处罚款,实施处罚的机关是A.药品监督管理部门12/123B.商务部门C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门标准参考答案：C,第35题根据中医药法,关于医疗机构配制中药制剂的说法,错误的是A.医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生