药企质量控制QC人员培训考核试题汇总（附答案）.docx

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1、药企质量控制QC人员培训考核试题汇总（附答案）（一）质量控制QC人员岗位职责培训试题部门：姓名：分数：一、（填空题，每空2分，共70分）：1、负责药品生产 的质量检验工作，并对检验工作的 I负责。2、负责对、中间产品、待包装产品和 的取样。3、负责实验室内检验结果 的调查。4、负责留样样品的检验和分析，并对、成品 的稳定性进行考察，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据负责。5、负责检验用、仪器的校验、检定。6、负责留样室和 的日常管理。7、负责质量检验人员的 和 o8、负责按国家相关规定对剧毒试剂的采购、保管、- 使用的严格管理。9、参与有关的工艺、工艺用水、公用 系统等的验证工作，保证检验的

2、、可靠性。10、参与对主要物料供应商 的评估。11、参与投诉与、召回的处理工作。12、负责对中间产品、包装材料进行检验。13、负责工艺用水监测过程中的。14、微生物检验员负责 的环境处理，洁净服，洁净鞋的洗涤灭菌。15、检验过程中，严格按检验操作规程进行操作，检验前应认真核 对检品的、,保证检验结果真实可靠， 记录准确无误。16、试剂管理员由质量控制室授权人承担，该管理员应具备一定的 专业知识，经过 考试合格，具有高度责任心的专业技术人员担任，严格按照实验室试剂、试液管理制度对试剂进行管理， 保证化学试剂按其 i、 要求分类存放，并能正确养护。17、负责对剧毒试剂的采购、保管、发放、使用严格管

3、理，防 止、O18、建立精密仪器档案，包括仪器名称、规格、型号、生产厂家、维 修、和校验记录等。19、负责对洁净室（区）的微生物限度检查以及 计数的检测。20、负责做好检验原始记录，将检验结果及时上报，对检验 记录的内容负责。21、负责检验用设备、仪器正确使用、维护，并及时填写。22、负责对检验用器皿正确使用、正确处理，每次检验结束后要及 时 O一、判断题（每题3分，共30分）1、质检员负责药品生产全过程的质量检验工作，并对检验工作的及时性、准确性负责。（）2、在工作质量上应精益求精，必须及时完成各项检验任务，并应于 规定的工作日内出具报告。（）3、要经常检验试剂的有效期，发现超过有效期或外观

4、不符合要求 的试剂应及时处理。（）4、仪器使用完毕，应及时填写使用记录，应清楚正确。（）5、每日观察和记录室内的温度、相对湿度。（）6、每台精密仪器由专人操作，特殊情况下由其他人操作时，其程 序参照“仪器操作规程”，有专人指导。（）7、对废弃培养基及带有活菌的物品，必须经灭菌处理后才能进行冲 洗，严禁污染下水道。（）8、负责检验用试剂、试液、滴定液、标准品、对照品、培养基、菌 种以及有毒物品等的管理和计划采购。（）9、负责制定年度检验计划，提出年度购买标准品、对照品、对照药 材计划。（）10、负责对仪器、精密仪器、设备、设施的使用、保管、维护保养及 检修的管理。无须并做好记录。（）试题答案一、

5、填空题：1、全过程、及时性、准确性2、物料、成品3、偏差4、物料、中间产 品5、计量器具6、中药标本室7、专业培训、上岗前培训8、发放、 使用9、洁净厂房、检验仪器10、质量体系11、不良反应12、原辅 料13、水质检验14、微生物室15、品名、批号、规格16、专业培训、 性质、贮存17、中毒、丢失18、保养记录、使用记录19、悬浮粒子 20、原始21、使用记录22、清洁三、判断题1、J2、J3、J4、J5、J6、J7、78、J9、10 X正确“负 责对仪器、精密仪器、设备、设施的使用、保管、维护保养及检修的 管理。并做好记录J（二）中国药典2020年版四部（制剂通则）培训考试题一、填空题（每

6、一空2格分共60分）1、可溶颗粒溶化性检查法 除另有规定外，取供试品（中药 单剂量包装取1袋），加热水200ml,搅拌5分钟，立即观察，可溶 颗粒应 o均不得有,中药颗粒还不得有 o2、糖浆剂系指含有原料药物的浓煎糖水溶液。含蔗糖量应不低于 O3、原料药物系指用于制剂制备的 ,包括、o 中药原料药物系指、； 化学药原料药物系指、或 或 的有效成分（即原料药）4、中药制剂的质量与、,、以 及 的影响密切相关。应充分了解中药材、饮片、提取物、中间产物、制剂的质量概貌，明确其在整个生产过程中的关键质量属 性，关注每个关键环节的量值传递规律。5、片剂外观应, ，有适宜的 和，以免包装、运输过程中发生磨

7、损或破碎6、糖衣片的片芯应检查 并符合规定，包糖衣后不再检查 o薄膜衣片应在包薄膜衣后检查 并符合规定。二、判断题（每小题4分共20分，正确的在括号内打J ,错的打X）1、含糖块状荼剂系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂（）2、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免 包装、运输过程中发生磨损或破碎（）3、中药颗粒剂照水分测定法（通则0832）测定，除另有规定外，水分 不得超过18.0 % O （）4、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮 解等现象。（）5、为防止糖浆剂在贮存期间产生发霉、酸败、产生气体或其他变质 现象，根据需要可随意加入抑菌剂等

8、附加剂。（）问答题（每小题分10共20分）1、10.2g 10.0g 9.8g 9.4g、9.7g、9.9g 10.6g、9.6g、9.3g、 10. 4g,上述数据为做复方罗汉果止咳冲剂（规格:每袋装10g（相当于 原药材14.6g） “装量差异”项目下各袋装量。请判断该项检验结果 是否符合规定并简要说明判断结果理由2、某片剂中间产品素片理论片重为O. 26g,进行重量差异检查时,其 重量差异限度是多少？进行重量差异检查中，有一批在20片中有3片 超出重量差异限度（分别重0.239g、O. 237g O. 282g）, 一批20片中有 1片超出重量差异限度（0 220g）,请问这两批检查结果

9、哪一批符合规 定（三）中国药典2020年版凡例培训考试题一、填空题（每一空格2分,共60分）1、中国药典主要由、和 构成。2、中国药典规定，热水系指3、凡例是为正确使用中国药典，对、以 及 中有关共性问题的统一规定和基本要求4、阴凉处系指不超过;凉暗处系指 并不超过;5、通则主要包括、o制剂通则系 为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检 测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、 程序、方法及限度等。6、饮片系指药材经过 可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。7、标准品与对照品系指用于、的标 准物质。8、液体的滴，系指在20时，以LOinI水为 滴进行

10、换算。 9、2020年版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装） 量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数 值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是 位。试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根 据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测 定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规 定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。10、本版药典收载的、的要求对未载入本版药典的其他药品标准 O11、中药【鉴别】项下包括、和 O13、乙醇未指明浓度时，均系指 的乙醇。14、“精密称定”系指称取重装应准确至所取重量

11、的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；15、恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在 的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重 应在继续炽灼30分钟后进行。二、名词解释（每小题分8共40分）1、“空白试验”，系指2、“精密量取”系指3、“量取”系指。4、细粉系指5、溶液后标示的（I-10） 符号，系指（四）检验用易制毒化学品管理制度培训试题姓名： 部门： 得分：一、填空题（一空2分）：1 .接收易制毒化学品时，应检查易制毒化学品是否 一封口严密，, ,易于辨认，无污染，无渗i、， o2 .易制毒化学品须置于

12、专柜中贮存，分类码放整齐，实行 O3 .管理员对化学性质不够稳定的易制毒化学品 检查一次，性质稳定的 检查一次。发现问题及时采取措施，并报告 O二、判断题（一题3分）L购买易制毒化学品流程可以像购买普通化学品流程一样。（）4 .对过期的易制毒化学品销毁时，应当登记造册，并向当地公安机关申请销毁。（）5 .发现丢失易制毒化学品时，应当隐瞒，防止人员慌乱。（）6 .购买易制毒化学品只需跟卖家联系购买即可。（）7 .易制毒化学品接收时，发现文字模糊，可以自己重新写上标签并接收。（）8 .当很久没有用到的易制毒化学品，可以一直不查看，只需放在专柜 里即可。（）9 .易制毒化学品的购买，是依据生产品种计

13、划和库存情况，由质量管 理部指定人员作出购买计划。（）10 发放易制毒化学品时，可以一人领用一人复核。（）11 当发现易制毒化学品数量和台账不相符时，应及时修改台账的数量。（ ）12 .易制毒化学品管理员须有一定的专业知识和安全知识，工作认真 负责。（）三、选择题（一题3分）1 .易制毒化学品入库验收，应（）核对实物与购买计划单的一致 性。A.无需人员验收B.单人验收C.双人验收2 .物资供应部持（）,到指定单位购买，运送途中需实行有效地防 范措施。A.检验部门许可购买证明B.质量部负责人许可购买证明C.公安机关许可购买证明3 .易制毒化学品的实物与台账，应（）A.做到账、物相符B.做到物比账

14、多C.做到账比物多4 .易制毒化学品发生被盗，立即封锁现场，并马上向（）A.公安机关报案B.消防机关报备C.药监局报备5 .易制毒化学品的出库，应当（）A. 一人领用一人复核B. 一人领用双人复核C.双人领用双人复核四、简答题L请列出至少5种易制毒化学品。（15分）2.易制毒化学品出库发放？ （20分）答案1 .包装完好，标签清晰，文字完整，无破损，无混杂,无启封痕迹2 .双人双锁保管3.每月，每季，QC主任XJXXXXJXXJCCAAC四1 .三氯甲烷、甲苯、丙酮、乙酸、盐酸、硫酸、醋酸醉2 .发放时须检查包装完好，检查标签完好无误后方可发放。无标签的 试剂不得发放，并立即报告QC主任调查处

15、理。出库应当双人领用双 人复核，填写好记录，内容包括名称、规格、用量、领用日期、检验 样品名称、领料人，发料人，做到账物相符。（五）取样管理制度培训试卷部门姓名成绩一.填空题（每空2分，共30分）L根据请验单的品名、规格、数量计算取样件数和取样量，取样量至少为一次全 检量的 倍。2 .样品的容器应当贴有标签，注明、取自哪一包装容 器、等信息。3 .取样样品需要做微生物限度检查时，所使用的取样器和盛装容器必须经过 O4 .待取样样品应附有 色待验标记。5 .取样应具有,取样结束后应填写。6 .取样后，应在取样的包件上贴上。7 .检验结束后，剩余的样品不可返回原批，可作为，也可 o8 .若使用取样车取样，应按规定的程序 取样车。9 .取样人员应经过相应的 o10 .中药材和中药饮片总包件数在IOO-IOOO件，按 取样。二.判断题（每题3分，共30分）1 .取样车每次只能取一个品种一个批号的物料。（