医保药品管理制度.docx

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1、医保药品管理制度目录第一章医保药品管理1第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理3第三章医保药品购进管理5第四章医保药品质量验收管理7第五章医保药品储存管理9第六章医保药品陈列管理10第七章医保药品养护管理11第八章医保药品销售管理12第九章 医保药品处方管理13第十章 医保药品拆零管理14第十一章特殊管理医保药品的购进、储存、保管和销售管理.15第十二章医保药品质量事故的处理和报告管理17第十三章医保药品信息管理19第十四章、医保质量信息的收集方法20第十五章医保中药饮片进、存、销管理21第十七章医保药品效期管理23第十八章不合格医保药品管理241第一章医保药品管理一、目的范围为使医保药

2、品质量管理体系能经济、协调、高效地运行，保证所有与质量有关的文件在制订、审查、批准、使用和管理的全过程都得到控制，制定本程序。本程序适用于所有医保药品质量控制。二、相关文件中华人民共和国药品管理法、GSP及其实施细则、质量管理制度、程序、医保药品标准技术文件、操作方法或规程、科技信息及药监部门或其他部门有关医保药品管理的通知或规定等。按其构成层次可分为A、B、C三个级别：A级：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则；B级：质量制度、程序、规范；C级：作业指导书、操作规程、质量记录(包括票据、表格等)。三、职责经理负责制定本企业质量管理文件，其主要耿责是：负责文件的编制、修订和换版；负责对

3、文件内容的解释及文件使用的培训指导；规定文件的分发、使用范围；检查有关文件使用保管情况，提出意见并对改进情况进行检查、验证。质量管理人员负责质量管理文件的管理。质量管理文件的管理包括文件的编制、审核、发放、使用、修订等。采购、验收、养护、营业、处方审核人员负责各岗位表、册、帐、簿的填写使用，并按规定整理上报；四、管理内容及要求文件的编制原则：先进性原则；科学性原则；可操作性原则；可检查性原则。(1)文件的编制计划。质量管理人员依据医保药品管理的法律法规的要求和本单位的实际，确定应制订文件的数量、内容、格式和要求，填写“质量管理文件编制计划表”（2）文件编制。选择和确定有关人员进行文件的编制，明

4、确工作进度及完成时限；（3）文件的评审和修改。质量管理人员组织各岗位的代表对文件进行评审，必要时，可邀请本行业的有关专家参与评审，填写“医保药品质量管理文件审核表”。在协调意见的基础上，按评审意见修改；（4）文件的审定与发布。质量管理人员在文件评审与修改的基础上，对修改稿进行审定。审定完成后，由经理签署意见，批准发布和实施。（5）质量管理文件发放前，应由质量管理人员编制文件发放清单，编制质量管理文件领用发放登记表，确定文件发放的范围和数量；（6）文件发放时，领用人应办理签收手续，并妥善保管；（7）文件发放后，质量管理人员要检查各岗位是否按要求领到与本岗位相应的管理文件。（8）文件和资料的更改（

5、9）文件和资料在使用过程中需更改时，由更改人说明更改原因，对重要的更改必须附有充分证据，经理批准后组织有关人员起草更改内容，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件和资料的变动应同时更改。（10）需轻微更改的内容，一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记；当划改不能表示清楚时，在保证更改前的情况有据可查的前提下，允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记，更改后填写更改标记栏，注明更改标记、更改日期及更改处数、更改人签字等。（11）由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改,在修订状态栏内说明换页情况；（12）文件和资料

6、的废止和处理（13）废止文件和资料，必须在发放新版文件后进行。（14）收回的作废文件和资料由质量管理人员统一处理。至少保存一份作废的受控文件，保存期定为5年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章,并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。第二章医保药品管理实施情况定期检查和考核管理一、为使各项管理制度得到贯彻执行，确保医保药品质量管理体系的正常运行,保证医保药品质量，提高效益，制定本制度。二、医保药品质量管理制度执行情况的检查与考核由质量管理人员具体负责。三、医保药品质量管理制度执行情况检查应每年进行一次，检查的结果作为绩效考核的依据。四、医保药品质量管理人员负责确定各岗位检查与考核内容和评分

7、标准等检查和考核的指标体系。五、各岗位依据检查与考核的指标体系在规定的时间内进行认真的自查，并对自查的过程和结果进行记录，对于自查中发现的问题应确定责任人，提出整改措施和时限要求，对整改措施的实施结果应进行必要的跟踪。六、对于不按规定的时间和要求认真进行自查的岗位，根据其情节的轻重、影响的大小、存在问题的严重程度酌情扣发该岗位人员的奖金；对于存在问题严重,不能严格按制度要求执行而给企业带来损失的，要采取撤职和经济处罚等方式追究该岗位人员的责任。医保药品资质审核管理一、为确保企业经营行为的合法性，保证医保药品的购进质量，把好医保药品购进质量关，根据药品管理法及医保药品质量管理管理规范等法律、法规

8、，制定本制度。二、首营企业，是指与本企业首次发生医保药品供需关系的医保药品生产企业或医保药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一医保药品生产企业首次购进的医保药品，包括医保药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、供货单位资质审核和医保药品资质审核首先应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营医保药品的合法性。四、与首营企业开展业务或购进首营医保药品前，采购人员应详细填写“首营企业或首营品种审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理人员。五、审批首营企业和首营医保药品的必备资料：(1)首营企业应提供加盖首营企业公章的合法证照复印件；(2)与本企业业务联系的供货单位销售人员，应提供

9、医保药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书，并标明委托授权范围及有效期；(3)购进首营医保药品时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件、医保药品质量标准、医保药品生产批准证明文件、首营品种的医保药品出厂检验报告书，以及医保药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。六、质量管理人员对采购人员填报的“首营企业(品种)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报经理审批。七、首营医保药品及首营企业的审查以资料的审查为主，对首营企业的审查如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购人员应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由

10、质量管理人员根据考核情况形成书面考察报告。八、首营企业和首营医保药品必须经质量审查批准后，方可开展业务活动，购进医保药品。九、首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。十、质量管理人员将审查批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为医保药品质量档案保存备查。十一、企业应定期和不定期考查供货单位和购进医保药品的合法性，确保从合法的供货单位购进合法及质量合格的医保药品。25第三章医保药品购进管理一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医保药品购进质量关，确保依法购进并保证医

11、保药品质量，制定本制度。二、采购人员应经专业知识及有关医保药品法律、法规培训，经考核合格后，方可上岗。三、严格执行本企业“医保药品采购控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保医保药品购进的合法性和医保药品质量的可靠性。1、采购医保药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。2、审核所购入医保药品的合法性和质量可靠性；3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。四、制定的医保药品采购计划，应经质量管理人员审核。五、采购医保药品应签订采购合同，或长年供货协议并明确质量条款。采购合同如果不是以书

12、面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。六、购进医保药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过医保药品有效期一年，但不得少于三年。七、购进医保药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明医保药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审核，经审批后方可经营。九、购进进口医保药品要有加盖供货单位公章的进口医保药品注册证或医药产品注册证或进口药材批件和进口医保药品检验报告书或进口医

13、保药品通关单复印件。十、购进特殊管理医保药品应严格按照国家有关管理规定执行。十一、采购人员应及时了解医保药品的存货结构和营业销售情况，合理制定医保药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免医保药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。十二、质量管理人员应会同采购人员按年度定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进，不断优化品种结构，提高医保药品经营质量。第四章医保药品质量验收管理一、为确保购进医保药品的质量，把好医保药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。二、医保药品质量验收由质量验收人员负责，质量验收人员应具有高中以上学历

14、,并经岗位培训考核合格后，方可上岗。三、验收人员应根据购进票据、购进合同、医保药品标准，对到货医保药品进行逐批验收。四、验收医保药品应在规定的时限内及时验收。一般医保药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理医保药品及需冷藏医保药品应在到货后半小时内验收完毕。五、特殊管理医保药品应由双人进行验收。六、验收时应根据有关法律、法规规定，对医保药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：1、医保药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有医保药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有医保药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不

15、良反应、注意事项以及贮藏条件等；2、验收整件医保药品包装中应有产品合格证；3、验收特殊管理医保药品、外用医保药品，其包装的标签或说明上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明医保药品批准文号；5、验收进口医保药品，其内外包装的标签应以中文注明医保药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应附有中文说明书。进口医保药品应凭进口医保药品注册证或医药产品注册证及进口医保药品检验报告书或进口医保药品通关单验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有生物制品批签发合格