医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)(征求意见稿).docx
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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T XXXX20XX医疗器械(含体外诊断试剂)监管信础数据元值域代码(注册和备案部分)Value field code of basic data element for supervision information of medical devices(including in vitro diagnostic reagents)(Registration and filing part)(征求意见稿)20XX- XX -XX20XX- XX - XX 发布国家药品监督管理局发布目次I前言II1范围1本文件按照GB/T 1. 1-2020标
2、准化工作导则第1部分:起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本文件起草单位:国家药品监督管理局信息中心。本文件主要起草人:XXXXXo标准化文件的结构和起草规则的规定7医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)1范围本部分规定了药品监管信息中医疗器械(含体外诊断试剂)注册与备案部分相关信息的数据元值域代码。2 规范性引用文件本部分适用于药品监管领域医疗器械(含体外诊断试剂)相关信息的表示交换、识别和处理。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构术语和定义CFDAB/T 0303医疗器械(含体外诊断试剂)申请事项
3、代码CFDAB/T 0303. 1食品药品监件,仅该日期对应的版本适用于本文件;用于本文件。代码表少的条款。其中,注日期的引用文勺引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适数据元值域代码第1部分:总则医疗器械(含体外诊断试剂)申请事项代码表如表1所示:表1医疗器械(含体外诊断试剂)申请事项代码表(CS04.0A.001)值值含义1首次注册2变更3延续4补发5纠错6注销4.2医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别代码医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别代码表如表2所示:表2医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别代码表(CS04.0A.002)值值含义01第一类02第二类Z03第三类、04同第三类_43医疗
4、器械(含体外诊断试剂)特殊注册程序代码医疗器械(含体外诊断试剂)特殊注册野怏表如表3所示:表3医疗器械(含体外诊断试剂特殊注册程序代码表(CS04.0A.003)值值含义01入飕通道她 xyr0203- 同毓专品首次申报4.4医疗器械(含体外诊断试剂)结构特征代码医疗器械(含体外诊断试结构特征代码表如表4所示:表4医疗器械(含体外诊断试剂)结构特征代码表(CS04.0A.004)值值含义01有源02无源03体外诊断试剂4.5医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径代码医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径代码表如表5所示:表5医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径代码表(CS04.0A.005)
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