纯化水系统质量风险识别及控制规程.docx

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1、题目：纯化水系统质量风险识别及控制规程制定人：年月日编码：QRM-Z1-QA-004-01审核人：年月日颁发部门：质量管理部批准人：年月日执行时间：年月日分发部门：质量管理部、生产管理部、物料管理部、档案室目的：1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。范围

2、：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。职责：组长：1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。副组长：1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险管理报告。各部门成员：1）协助并监督实施设备过程风险管理活动；2）参与设备过程质量风险分析和评价。内容：1、质量风险管理依据执行公司制定的质量风险管理规程（QrM-Z1-QA-OOI-OI）2本规程针对厂房设施与设备的整个生命周期的质量风险管理，在根据设备设施所涉及的部门制定设备设施风险管理小组：组长：质量管理负责人副组长：生产管理负责人组员：工程装备组

3、负责人、设备设施使用部门负责人、QA3、质量风险管理流程：启动风险管理过程风险评估风险信息沟通风险控制风险识别风险分析风险评价1f风险降低接受风险不接受风险管理工具质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程4、风险管理启动的周期1.1 纯化水系统的新建、改造的设计、实施之前。4. 2纯化水系统有发生影响产品质量的可能，或产生与设计功能不相符的偏差时。5、纯化水系统的风险实施5.1第一部分：风险因素标准的评定5. 11根据风险管理启动的周期，由GMP办公室提出项目名称，拟定风险评估、风险过程以及风险回顾的时间，组建风险管理小组。51.2风险评估方法：遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。失败

4、模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可检测性(D)。对风险的严分水平定义严重性(S)5严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害人体健康。4高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。3中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。2低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

5、1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性(P)5基本确定基本确定，每次均会发生。4极高必然的问题，几乎每次都发生。3高反复出现的问题，通常会发生。2中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。可检测性(D)5不可不可能检测到4极低问题很少被检测到，检测手段不可靠。3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只要出了问题就能被检测到。RPN是事件发生的可能性、严重程度和可检测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措

6、施.RPN二SeVerity(严重程度)*Possibi1ity(发生的可能性)XDetection(可检测性)风险优先数量等级评定表测量范围RPN：风险优先数量等级判定严重性X发生的可能性X可检测性37高5. 2第二部分：风险评估5. 2.1找出风险点及产生的危害可包括但不仅限于:项目风险源风险详述风险可能导致的结果1原水原水质量低含有大量泥砂，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降2多介质过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门3活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不能正常工作过滤器吸附大量有机物导致微生物繁殖影响预处

7、理水质4软化器再生装置故障无法再生，影响一级水质软化器泄漏未经软化的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。5一级水泵向外渗漏一级水泵不能开启压力不稳一级水质不稳，也可能损坏一级膜6一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低反渗透膜损坏一级水电导率超标，不合格，长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量7中间水箱材质不符合要求微生物超标8加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，PH值超标9二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜10二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，长期使用或长时间放置后

8、染菌纯化水菌落数超标，影响产品质量11储水罐材质不符合设计要求微生物超标12储水罐呼吸器材质、完整性不合格微生物微粒超标呼吸器上凝结的冷凝水堵塞呼吸器由于凝结的冷凝水未参与循环，可能产生污染13电导率仪三台电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐，影响产品质量14流量计浮子脱落无法监测流量15循环泵电机损坏纯化水无法循环16紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标17精密过滤器滤芯损坏或堵塞使预处理水或纯化水杂质增加，18喷淋装置喷头不转储水罐清洗不彻底19输水管路、阀门向外漏水纯化水流失，影响水压消毒时向外泄漏臭氧使

9、臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全20储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少21人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统人员疲劳导致误操作22文件无法操作指导文件影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统5. 2.2风险评估及控制措施序风险项目风险详述严重性(S)可能性(P)可检测性(D)RPN风险等级预采取的控制措施1原水原水质量低含有泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2多介质过滤器过滤器损坏检修或更换3活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换过漉器吸附大量有机物导致微生物繁殖定期对碳滤装置采取消毒措施4软化器再生装置故障定期检查，

10、更换相关设备软化器泄漏检修或更换5一级水泵向外渗漏检修或更换压力不稳检修或更换6一级反渗透装置向外渗漏检修或更换反渗透膜损坏定期更换滤膜长期使用或长时间放置后染菌定期消毒，长时间放置后在使用前消毒7中间水箱材质不符合要求取得供应商的材质证明。8加碱系统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相关设施9二级水泵向外渗漏检修压力不稳检修或更换10二级的渗透装置向外渗漏检修或反渗透膜损坏定期更换滤膜长期使用或长时间放置后染菌定期消毒，长时间放置后在使用前消毒11储水罐材质不符合取得供应商的材质证明。12储水罐呼吸器材质、完整性不符合有材质、完整性证明呼吸器上凝结的冷凝水堵塞呼吸器在呼吸器上安装电加热夹套13电导

11、率仪电导率仪精度不够调整或更换电导率仪损坏或因其它原因未工作安装报警装置14流量计浮子脱落检修或更换15循环泵电机损坏更换16紫外灯火菌装置灯管损坏观察电流等相关数据，定期更换17精密过滤器滤芯损坏或堵塞更换18喷淋装置喷头不转检修或更换19输水管向外漏水检修或更换路、阀门消毒时向外泄漏臭氧检修或更换20储水罐液位计液位计失灵检修或更换21人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核人员疲劳导致误操作合理安排工时，22文件无操作指导文件由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。5.3第三部分：风险控制结果对中/高风险项目，在控制措施实施后进行重新评估，将最终风险控制结论列入下表。序号风险项目风险详述采取的控制措施采取控制措施后风险评估结论严重性(S)可能性(P)可检测性(D)RPN风险等级1原水原水质量低含有泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2多介质过滤器过滤器损坏检修或更换3活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换过渡器吸附大量有机物导致微生物繁殖定期对碳滤装置采取消毒措施4软化器再生装置故I障定期检查，更换相关设备软化器泄漏检修或更换5级水泵向外渗漏检修或更换压力不稳检修或更换6一级反渗透装置向外渗漏检修或更换长期反渗透膜损坏定期更换滤膜使用或长时间放置后染菌定期消毒，长时间放置后在使用前消毒7一级水箱材质不符合取得供应商