第一类医疗器械备案信息表.docx

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1、第一类医疗器械备案信息表备案编号：苏通械备20220153备案人名称江苏一影医疗设备有限公司备案人统一社会信用代码91320684MA1W05WQ8T备案人住所南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼生产地址南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称脊柱手术定位器型号/规格3DLINK-A01001o产品描述脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料（聚酸酰亚胺）制成。不是采用增材 制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不 在内窥镜下使用。预期用途用于脊柱手术提供基准或定位。备注/备案部门备案日期甫通市行政审批

2、局备案日期：2023年2月15日变更情况2023年2月15日，产品描述由“脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料（亚 克力）制成。不是采用增材制造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机 构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用J变更为“脊柱手术配套手术工 具。采用高分子材料（聚酸酰亚胺）制成。不是采用增材制造工艺加工制成， 非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用J第一类医疗器械备案信息表备案编号：苏通械备20220150备案人名称江苏一影医疗设备有限公司备案人统一社会信用代码91320684MA1W05WQ8T备案人住所南通市海门区临江镇临江大道188号B2楼生产地址南

3、通市海门区临江镇临江大道188号B2楼代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称骨科导航手术器械包型号/规格3DLINK-A01o产品描述骨科导航手术器械包由脊柱手术定位器、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀组成， 包内各组成器械均属于第一类医疗器械，非无菌提供，可重复使用，使用前由 使用机构根据说明书进行灭菌，具体描述详见附件。预期用途用于骨科手术提供基准或定位，包内各组成器械预期用途详见附件中各医疗器 械预期用途。备注/备案部门备案日期南通市行政审批局备案日期：2023年2月15日变更情况2023年2月15日，用于骨科手术提供基准或定位，包内各组成器械预期用途详见附件中各医疗

4、器械预期用途由“附件型号产品名称尺寸描述（单位：mm）产品描述 预期用途（手术包内均为一类产品）3DLINK-A01001 脊柱手术定位器 160（+0.5） 60（0.3） 38（+0.3）脊柱手术配套手术工具。采用高分子材料(亚克力)制成。不是采用增材制造工 艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥 镜下使用。用于脊柱手术提供基准或定位。3DLINK-A01002 骨科用夹持器 86 (0.3) 39.5 (0.3) 34 (0.3)骨 科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、塑料材料(聚醒酰亚胺)制成。非无 菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下

5、使用。用于骨 科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。3DLINK-AOlo03 骨科用螺丝刀 150 ( 0. 5) X27 ( 0. 1)27 (-0. 1)骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、塑料材料(聚碳酸酯)制成。非无菌 提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于辅助 将植入物或骨植入体内或者从体内取出变更为“型号产品名称尺寸描述(单位：mm)产品描述预期用途(手术包内均为一类产品)3DLINK-A01001 脊柱手术定位器 160 ( 0. 5)义60 ( 0. 3) X38 ( 0. 3)脊 柱手术配套手术工具。采用高分子材料(聚健酰亚胺)制成。不

6、是采用增材制 造工艺加工制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在 内窥镜下使用。用于脊柱手术提供基准或定位。3DLINK-A01002 骨科用夹持器 76 (0.3) 40 (+0.3) 34 (+0.3)骨 科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、塑料材料(聚醒酰酮)制成。非无菌 提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于骨科 手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。3DLINK-A01003 骨科用螺丝刀 150 (0.5) 27 (0. 1)527 (-0. 1)骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料、塑料材料(聚醒酰亚胺)制成。非无 菌提供,使用

7、前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。用于辅 助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。”第一类医疗器械备案编号告知书江苏八正医疗科技有限公司：根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关规定，提供 备案编号如下：备案编号：苏通械备20230028产品名称（产品分类名称）：骨科钻头备案人住所：南通市崇川区中环路29号生产地址：南通市崇川区中环路29号南通市行政审批局（盖章）日期：2023年2月13日第一类医疗器械备案信息表备案编号：苏通械备20230028备案人名称江苏八正医疗科技有限公司备案人统一社会信用代码91320611MA21PGQ5X

8、T备案人住所南通市崇川区中环路29号生产地址南通市崇川区中环路29号代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称骨科钻头型号/规格GKZT-I-E GKZT-I-2, GKZT-1-3, GKZT-IY, GKZT-I-5, GKZT-I-6, GKZT-I-7,GKZT-I-8, GKZT-I-9, GKZT-I-IO, GKZT-I-H, GKZT-II-I, GKZT-I1-2,GKZT-I1-3, GKZT-I1-4, GKZT-II-5, GKZT-I1-6, GKZT-I1-7, GKZT-I1-8,GKZT-11-9, GKZT-II-IO, GKZT-III

9、-I, GKZT-III_2, GKZT-111-3, GKZT-In-4,GKZT-III-5,GKZT-III-6,GKZT-III-7,GKZT-III-8,GKZT-III-9,GKZT-IIi-IO,GKZT-III-Ii, GKZT-III-12, GKZT-IV-1, GKZT-IV-2, GKZT-V-I, GKZTT-2。产品描述由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部、柄部采用不锈钢材料制成。不与 有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进 行灭菌。不在内窥镜下使用。预期用途用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。备注/备案部门备案日期甫通市行政审批

10、局备案日期：2023年2月13日变更情况/第一类医疗器械备案编号告知书海安立摩电子科技有限公司:根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理 办法体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关规定，提供 备案编号如下：备案编号：苏通械备20230030产品名称（产品分类名称）：医用诊疗台备案人住所：南通市海安高新区桥港路318号生产地址：南通市海安高新区桥港路318号南通市行政审批局（盖章）日期：2023年2月14日第一类医疗器械备案信息表备案编号：苏通械备20230030备案人名称南通立摩电子科技有限公司备案人统一社会91320621MA1XTA4348信用代码备案人住所南通市海安高新区桥港路318

11、号生产地址南通市海安高新区桥港路318号代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称医用诊疗台型号/规格LM-OC-ITo产品描述医用诊疗台由床架、床面、枕头组成。无源产品。预期用途用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支 撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。备注/备案部门备案日期南通市行政审批局备案日期：2023年2月14日变更情况/第一类医疗器械备案编号告知书江苏美普特医疗用品有限公司：根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法的相关规定，提供 备案编号如下：备案编号：苏通械备20220258产品名称（产品

12、分类名称）：止血带备案人住所：启东市汇龙镇跃龙东路生产地址：启东市汇龙镇跃龙东路（公园北路东侧）；委托生产地址：启东科技创业园跃龙东路9号南通市行政审批局（盖章）日期：2023年2月14第一类医疗器械备案信息表备案编号：苏通械备20220258备案人名称江苏美普特医疗用品有限公司备案人统一社会信用代码9132068Imabnakppoa备案人住所启东市汇龙镇跃龙东路生产地址启东市汇龙镇跃龙东路（公园北路东侧）；委托生产地址：启东科技创业园跃 龙东路9号代理人（进口医疗器械适用）代理人住所（进口医疗器械适用）产品名称止血带型号/规格型号：点连式、连抽式、直条型、单条卷、卡扣型、孔扣型；规格：30

13、x1.8cm、33xl.9cm、30x2. Ocm. 35x2. 0cm、40x2. Ocm, 45x2. 0cm、30x2. 5cm、35x2. 5cm、40x2. 5cm、45x2. 5cm、37. 5x2. 3cmo产品描述该产品由弹性带、扣盒、插件组成。采用高分子材料（热塑性弹性体、橡胶、 弹性涤纶织带）制成。非无菌提供。预期用途用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。备注/备案部门备案日期南通市行政审批局备案日期：2023年2月14日变更情况2023年2月14日，生产地址由“启东市汇龙镇跃龙东路（公园北路东侧）” 变更为“启东市汇龙镇跃龙东路（公园北路东侧）；委托生产地址：启东科技 创业园跃龙东路9号”。