电子记录与纸质记录并行的几点思考.docx

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1、电子记录与纸质记录并行的几点思考目前，国内制药企业很多都存在多路数据记录系统，尤其是纸质记录形式与电子记录形式存在并行的情况。这种情况下，纸质记录还有存在的必要吗？比如：针对车间冰箱温度的同时记录。纸质记录形式：人工对现场冰箱自身温度探头采集温度显示值进行记录。电子记录形式：通过连续监测系统额外布置的探头对温度进行实时记录，并提供超限后的报警提醒，也可作为偏差等调查用数据。但是，因为是两个温度探头同时提供数据，就可能存在以下情况：（1）校准标准不同；（2）探头布置位置不同；（3）温度采集更新周期不同。上述原因可能造成冰箱现场温度显示值与连续监测系统记录值，在同一时刻相差较大（有的甚至能达到1的

2、差值，尤其是在温度接近限值时，比如温度的范围为2-8,当实际温度在7.8时，可能由于监测位置或温度探头精度及敏感性的问题而出现一个超温、一个合格的情况。在药品记录与数据管理要求的征求意见过程中出现过下面的描述（虽然最后没有写进该文件，但其要求是适用于制药行业的）第二十三条【基准记录】应当有规程规定基准记录确定依据。相同信息有多份记录的，应当明确基准记录。第三十一条【原则】（二）当纸质和电子数据同时产生并被保存时，应当以电子数据作为原始数据。另外，在仓库使用完全计算机化的仓储管理系统（WMS）进行物料状态（如待验、合格、不合格、已取样）、有效期或复验期等进行识别的，也不必在现场重复黏贴标签并标出

3、上述信息。纸质记录，是一种人工的传统的记录方式，对于自动化记录形式来说，可以作为一种辅助性手段。当自动化记录形式失效或故隙时，纸质记录从某种程度上，倒是可以降低监测数据丢失的风险，从这个角度出发，也是很多企业在上线自动化系统后仍然保留纸质记录的原因。当然，从工作量角度来说，两种形式并存，会增加纸质记录人员的排班计划和记录工作量。所以，若自动化连续监测系统如若能确保科学选型、合理设计、严谨确认、充分维护等控制环节，最大可能的降低故障率，确保数据记录持续、可靠。做到中国GMP附录计算机化系统第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。那么，我们有充足的理由和信息，当纸质记录和电子记录同时存在时，取消现场的人工纸质记录，能做到数据的唯一可靠，同时精简人力，实现资源的优化配置。