水系统工艺流程设计探究模板.docx

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1、水系统设计(有关冷却水再考虑)(1)根据任务书规定和GMP、EU-GMP、CGMP有关规定，对于制药用水的规范如下表:制药用水水质规定表项目纯化水注射用水纯蒸汽性状无色澄明液体无色澄明液体一供应流量16.8m3/h如下16.8mj/h如下550kgh供应压力0.3MPaG0.3MPaG190MPa水温40C如下1540(见备注)导电率(25*05.1us/cm1.3usumTOC500ppb500ppb500ppb微生物生菌数IOO个/m1如下生菌数10个/m1如下生菌数10个/m1如下热原质250EUm10.25EUm10.25EUm1重金属MaximumO.IppmMaximumO.Ipp

2、m一前处理装置(2)水系统的整个设计流程图以质量源于设计为最终目的，以有效防止污染、交叉污染、混淆和差错为设计理念，对给水系统流程简要阐明。1 .纯化水的设计流程2 .注射用水的流程设计一.纯化水工艺：1纯化水系统由原水箱、预处理、终处理、纯化水储罐、纯化水分派系统和各使用点构成3 .纯化水制备系统的重要部件为：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、反渗透、EDI纯化水系统筒要流程图注射用水系统简要流程图原料水通过泵进入蒸发器管程与进入壳程的工业蒸汽进行换热,原料水蒸发后通过度离器进行分离变成纯蒸汽，由纯蒸汽出口输送到使用点。制备原理如下图：纯蒸汽发生的工作原理图三水系统的有

3、关数据计算制药流体管道内部流动速度，可供参照的有如下经验数值：1 .一般工程上计算时，水管路，压力常见为O.1-O.6MPa,水在水管中流速在1-3米/秒，纯化水、注射用水循环时干路流速宜不小于15s2 .饱和蒸汽的流速一般取20-40米/秒3 .根据流体在管内常用流速，流体流量=管截面积X流速以A(内销)为例进行如下详细计算：1 .注射用水的用量2 .配液注射用水用量由物料衡算可知，配液注射用水用量为0.30/3 .精洗西林瓶注射用水量XG-KCQ1OO洗瓶机生产能力为450500瓶min,耗水量为0.8mh,则每分钟按最小生产能力计算，洗瓶时间=120982450=269min,用水量为0

4、.8X(26960)=3.59m34 .精洗胶塞注射用水量由于设备未明确标明耗水量，可根据西林瓶用水量估计，则精洗胶塞注射用水量可估算为3.59X0.6=2.15m,4 .精洗铝施注射用水量同上述胶塞估计量3.590.6=2.15m35 .精洗重要设备注射用水，根据经验数据以和设备参数，估算消耗量如下表所示:用水量设备名称耗水量m3共0.6+0.3+0.3+0.4+0.4+1+1=4m3洗瓶机0.6总的注配液罐0.3射用水用量为胶塞清洗机0.30.30+3.59+2.15+2.15+4=12.19m3,设置余量铝盖清洗机0.4后共用水12.5m3二.纯蒸灌装加塞机0.4汽用量冻干机11纯蒸汽用

5、于胶塞、铝盖、器具的湿热灭冻干机21菌，以和设备口勺在线灭菌，根据设备参数和经验数据，估算纯蒸汽耗量表如下:纯蒸汽用点描述用量kg总耗量为胶塞灭菌300铝盖灭菌150湿热灭菌柜100冻干机1300冻干机2300其他500300+150+100+300+300+500=1650kg三.纯化水用量1生产注射用水的纯化水用量1D1000-5多效蒸偏水机纯化水耗量为11001h,生产量10001h,则多效蒸馀水机的最小效率为10001100=90.91%,生产注射用水的纯化水用量为12.590.91%=13.75m32 .生产纯蒸汽的纯化水用量300KG/II纯蒸汽发生器原料水耗量12001h,产量2

6、1OOO1h,纯蒸汽发生器的最小效率为10001200=83.33%,则生产1650kg的纯蒸汽需要消耗的纯化水量为165083.33%=198012m33 .粗洗西林瓶纯化水用量同精洗西林瓶注射用水用量为3.59m7d4 .粗洗胶塞纯化水用量同精洗胶塞注射用水用量为2.15md5 .粗洗铝盖纯化水用量同精洗铝盖注射用水用量为2.15rd6 .粗洗重要设备纯化水用量同精洗重要设备注射用水用量为2m7d7 .男女洗手消耗纯化水用量估计每人每次洗手消耗0.002m的纯化水，每天每人洗手两次，初步计划共有20人在洁净区，则共需要0.002220=0.08m18 .其他设备需要的纯化水用量估计如下表设

7、备名称耗水量m3其他设备纯化水用水量共D级洁具水槽0.005配液罐0.250.005+0.25+0.01+0.06+0.12=0.445m器具清洗机0.013器具清洗水槽0.06由上述可知，纯化水总用量为中间控制水槽0.0613.75+2+3.59+2.15+2.15+2+0.08+0.工衣清洗0.12445=26.17m3A（外销）和B均按上述措施计算:A（内俏）注射用水用量每天使用状况一览表表（一）使用点使用点编号名称用点播用水温述度C流量m3h用水量一，E时间段m3持续用水量进水口间断用水j水压进水口H*配口管位置和，径备注平均最大誉每次最每天使大用水口长时间用次数量WFI1配液配液注射

8、用水0.3精洗西WF12西林瓶林瓶精洗胶0.8m3h3.59WFI3胶塞塞精洗铝2.15WFI4铝盖盖精洗洗2.15WFI5洗瓶机瓶机精洗配0.62WFI6配液罐胶塞清液罐精洗胶0.32WFI7洗机铝盖清塞清洗机精洗铝0.32WFI8洗机灌装加盖清洗机精洗灌0.42WF19塞机装加塞机精洗冻0.42WFI1O冻干机1干机111WFI11冻干机2精洗冻干机2A（内销）每天纯蒸汽用量估算表1同A（外销）和B】表（二）使用点编号使用点名称用点描述流量用量kg时间段持续用水量平均间断用水每天使用次数进水口水压进水口位置和标高配口管径备注最大每次最大用水量每次最长时间PSO1胶塞灭菌机胶塞灭菌3002P

9、S02铝盖灭菌机铝盖灭菌1502PS03湿热灭菌柜器具灭菌1002PS04冻干机1在线灭菌3001PS05杠杆和2在线灭菌3001PS06其他灭菌500A（内销）每天纯化水用量估算一览表表（三）使用点编号使用点名称用点描述用水温a口用水量,流量度m3时间段持续用间断用水量水进水口进水口1rr.位置和备注水压1-标高每次最行珍也平均最大大用水长时间量每天使用次数PWO1生产注射用水13.75生产纯蒸汽使用点使用点用点描用水温流量用水量AIfr1BZ,XA,J时间段持续用水量编号名称述度Cm3hm3平均最大间断用水每次最:E人每次最每天使大用水I长时间用次数量进水口进水口E位置和水压_标高配口管Z

10、径备注PWo33.59粗洗西林瓶WFI1配液配液注射用水0.16精洗西WFI2西林瓶林瓶精洗胶0.8m3h4WFI3胶塞塞精洗铝2.4WFI4铝盖盖精洗洗2.4WFI5洗瓶机瓶机精洗配0.62WFI6配液罐胶塞清液罐精洗胶0.32WFI7洗机铝盖清塞清洗机精洗铝0.32WFI8洗机灌装加盖清洗机精洗灌0.42WFI9塞机装加塞机0.42*i精洗冻WFI1O冻干机1干机111Wa精洗冻WFI11冻干机211干机2A（外销）注射用水用量每天使用状况一览表一表（四）A（外销）每天纯化水用量估算一览表表（五）使用点使用点用点描用水温流量用水量四口加，时间段持续用水量编号名称述度em3hm3间断用水进水

11、口水压进水口位置和标高配口管径备注平均最大每次最-E,每次最每天使大用水-长时间用次数量PWO1生产注射用水13.20PW02生产纯蒸汽2PW03粗洗西林瓶4PW04粗洗胶塞2.4PW05粗洗铝盖2.4PW06重要设备重要设备粗洗4PW07男女洗手0.08PW08其他设备清洗其他设备0.445PW09备用平均最大每次最大用水量每次最长时间每天使用次数WFI1配液配液注射用水0.15WFI2西林瓶精洗西林瓶0.8m3h3.16WFI3胶塞精洗胶塞2.17WFI4铝盖精洗铝盖2.17WFI5洗瓶机精洗洗瓶机0.62WFI6配液罐精洗配液罐0.32WFI7胶塞清洗机精洗胶塞清洗机0.32WFI8铝盖清洗机精洗铝盖清洗机0.42WFI9灌装加塞机精洗灌装加塞机0.42WFI1O冻干机1精洗冻干机111WFI11冻干机2精洗冻干机211B注射用水用量每天使用状况一览表一表（六）B每天纯化水用量估算一览表表（七）器编产幅用水量m3持续用水时间段量间断用水进水口水进水口位压置和标高备注平均最大每次最大每次最长每天使用用水量时间次数PWO1生产注射用水12.10PW02