新GSP风险评估表(出库、运输与配送).docx

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1、新GSP风险评估表（出库、运输与配送）环节或对象序号风险因素风险分析风险实际发生后的评估（己采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝出库250药品出库、复核药品出库时未对照销售记录进行复核不能保证出库药品质量和单货相符存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是、运251药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题仍出库不能保证售出药品的质量、安全存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉25低风险

2、是否是输252包装内有异常响动或者液体渗漏仍出库与253标签脱落、字迹模糊不清或者标识内配254药品己超过有效期仍出库送255冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动未在冷库内完成不能保证售出的冷链药品的质量也定存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是256复核未建立记录或记录不完整不能保证可追溯性和真实性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险否否是257药品拼箱发货的代用包装箱没有醒目的拼箱标志不能保证拼箱不会混淆存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小撮失,造成不良影响6低风险否是是258人为录入操

3、作错误不能保证数据的准确有效存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影12低风险是是否响259对实施电子监管的药品未在出库时进行扫码和数据上传不能保证电子监管数据的准确可追溯存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影响9低风险否是是260特殊管理的药品出库未按照有关规定进行复核不能保证特管药品出库的准确、安全、可追溯存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是261集货待发在待发区（集货区）未对各客户单位的药品严格区分管理不能保证不同客户的产品不会混淆存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影响

4、6低风险是是是262运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷不能保证售出药品的质量安全存有较大隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险50中等风险是否是263企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故隙、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相不能保证有有效措施应对突发情况,不能保证突发情况下药品的安全存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是264特殊管理的药品的运输不符合国家有关规定不能保证特殊管理药品的运输安全存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨

5、大损失，出现法规风险40中等风险是否是265装入药品前未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示不能保证冷链药品的的运输温度适宜性和可追溯性存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20低风险是否是266未按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20低风险是否是267保温箱、冷餐箱、冷藏车内未启动温度记录设备或箱内温度开始实时监测存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险20低风险是否是268运输操作冷藏车厢内，药品与厢内前板距离小

6、于15厘米的通风距离和/或与后板、侧板、底板间应当保持小于5厘米的和/或药品码放高度超不能保证车厢内空气流动，不能保证运输冷藏药品的质量存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失,造成不良影响6低风险是是是269药品在搬运、装卸中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品不能保证药品的安全存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小扳失,造成不良影响6低风险否是是270未采取防震、晒、雨、热、冻等有效措施不能保证运输药品的安全存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失,造成不良影响16低风险否是是271已装车的药品未在3个小时内发运不能保证装车药品的质量安全存有一定隐患，会延续下去

7、能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉16低风险否是是272委托运输委托其他单位运输药品的，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计不能保证承运方运输药品时可有效保证药品的质量存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉75高风险是否否273未对承运方的资质和车辆情况进行审核便委托运输不能保证承运方的合法性和安全性存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉48中等风险是否是274未与承运方签订明确的运输协议不能保证运输相关问题的处理有依据存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉60高风险是否是275委托运输

8、未建立委托运输记录不能保证委托运输的可追溯性存有一定隐患，会延能被较大程度的控会出现较大损失，出48中等风险否否是续下去制现不良信誉276托运输药品的，未向客户提供委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间、预期到货时间等信息客户无法判断运输信息、到货时限，可能导致错误收货判断,收入问题药品存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉16低风险是是是277突发事件盗窃不能特管药品不流弊存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是否否278车辆故障控温功能缺失存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险是

9、否否279行驶功能缺失存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险是否否280交通事故不能保证人员和药品安全存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险是否否281道路拥堵不能保证运输时限存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险是否是282地震人员、货物安全危险,造成不必要的药品流失,不能保证运输条件和运输时限存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险是否否283暴雨存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险284雷击存有一定隐患，会延几乎不能控制会出现较大损失，出80高风险续下去现不良信誉285飓风存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险286洪水存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险287火灾存有一定隐患，会延续下去几乎不能控制会出现较大损失，出现不良信誉80高风险