医疗器械跨区域协同治理应用建设项目采购需求.docx

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1、医疗器械跨区域协同治理应用建设项目采购需求1、项目背景2023年医疗器械监督管理条例正式施行，在全国范围内落实医疗器械注册人备案人制度，强化了对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，为医疗器械注册人实施跨区域委托生产提供了制度保障，也对监管部门实施跨区域有效监管提出了挑战。2023年4月IO日，中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见发布。文件指出加快建立全国统一的市场制度规则，打破地方保护和市场分割，打通制约经济循环的关键堵点，促进商品要素资源在更大范围内畅通流动，加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，全面推动我国市场由大到强转变，为建设高标准市场

2、体系、构建高水平社会主义市场经济体制提供坚强支撑。为有效解决企业需求与监管现状之间的矛盾，2023年5月，XXXX、XXXX.XXXX三地市场监管部门探索成立全国首个医疗器械领域监管联盟，并着手研发系统平台，通过建立协同机制，对医疗器械产品实施全链条无缝监管。2、建设目标XX市市场监管局基于医疗器械综合监管平台（一期）和跨区域监管数字化应用（二期），建设医疗器械跨区域协同治理应用（三期），XX市市场监管局依托XX医疗器械跨区域监管平台以“联合监管、创新发展”为宗旨，聚力优化、共谋发展，以医疗器械注册人制度联合监管为基点，以构建全国统一大市场为目标，依托“互联网+监管”数字平台，通过有效沟通，实

3、现监管信息互通互联;通过开放监管，以医疗器械质量管理体系为指导，实现公共服务能力大提升。为进一步推进医疗器械监管跨区域协作，加强国内医疗器械的一体化监管，实现检查数据共享，并引导异地市场监管部门开展线上检查互认,使执法效能得以提升,有效帮助解决检查周期长、效率低、对接难等问题。以XX医疗在XXXX.XX博州、XXXX三个地方率先作为应用试点,并逐步推广到XXXX、XX和XX等地区。3、建设内容3.1数字驾驶舱打通医疗器械领域监管联盟之间的监管壁垒，通过对联盟跨区域协同监管的全自动分析，实现全局“一屏掌控”，监督“一览无余”，预警“一有即出”应用场景，推动联盟建设全国统一大市场走在前、作表率，全

4、力打造全省、乃至全国数字化改革样板。驾驶舱实现三级钻取,首页的左边是企业e览、右边是e械汇，中间是纳入平台管理的医疗器械生产企业的全国分布图和8大功能模块。3.1.1企业e览包括企业星级分类、产品分类和企业画像。3.1.1.1企业星级平台以对接、录入等方式采集企业信用评价、行政处罚、检查报告、抽检不合格、ADR等数据，通过开发评估模型，为每家联盟企业打分，最终形成企业星级评定。点击具体的数字可以查看明细；点击具体的企业名称可以查看企业画像。企业画像页面包括5部分内容，上面是企业“营业执照”和“许可证”照片，下面是企业星级评定、得分、企业雷达图（ADR、抽检不合格、行政处罚可以点击打开新页面）、

5、产品数量（点击数量可以打开新页面）、委托数量（点击数量可以打开新页面）和受托数量（点击数量可以打开新页面）。通过点击产品数量，可以查看企业的产品明细；通过点击委托数量，可以查看企业的委托明细；通过点击受托数量，可以查看企业的受托明细；3.1.1.2产品分类对联盟区域内I类、II类和III类器械的数量进行统计。3.1.1.3企业画像滚动显示企业画像信息，点击可以查看企业详细信息。3.1.2e械汇展示的是为企业提供的撮合平台、供需研判分析等功能。3.1.2.1撮合平台平台为联盟企业提供委托生产需求发布和受托企业产能剩余信息发布功能，为医疗器械企业委托生产供需双方提供信息平台，平台开发智能推荐模型，

6、为发布方提供推荐企业，提高撮合效率。点击后可以对委托发布进行统计分析，包括管理列表、联盟区域等维度；对受托发布信息统计分析，包括管理列表、联盟区域等维度。3.1.2.2供需研判通过对撮合平台各企业发布信息的统计分析，指导企业进行产能调整、产品规划，辅助企业跨区域投资。3. 1.3全国分布图展示加入联盟的省份和地区数量，以及企业和产品数量。细分下去包括已加盟和将加盟两项。4. 1.4审批在线先显示审批统计数据，点击打开二级页面，展示通过平台审批在线功能所达到的效果；通过饼图中体现审批新增中I类、H类和In类产品的统计；罗歹U4种审批状态的明细列表。5. 1.5检查在线审批核查：展示联盟区域内核查

7、数量的分布；飞行检查：分析飞行检查发现问题（一般性和关键项）的占比情况；日常检查：从XX各区县的日常检查数量；常见问题：对检查报告中登记的检查事项，进行统计分析，罗列出最常见的5类问题；驻场监督：统计监管部门的驻场检查数量；监控视频：接入企业实时监控视频（点击视频可以放大视频）。5.1. 6制度标准统计显示已经形成的申报标准和检查标准。1 .1.7黑匣子统计显示生产和经营企业与“黑匣子”平台的对接情况。3 .1.8助企业指导罗列出常见问题的前15种共性问题，统计出各类问题的具体数量，并展示针对罗列的问题，管理部门提供的指导记录统计。3.1.9在线咨询：咨询热点：分析在线咨询中出现频次最多的关键

8、词，通过词云方式进行展示；咨询统计：统计在线咨询个类型的数量，通过饼图方式展示；月度咨询：按月统计在线咨询数据，用柱状图方式展示；答复统计：对在线咨询数、回复数和回复满意数进行统计和对比。3.1.10法律法规：分类统计：统计不同分类的法律法规数量，用饼图方式展示；年度统计：按年度统计发布的法律法规数量，用柱状图展示；最新公告：罗列最新发布的法律法规。3.2 e械汇用于企业委受托信息发布，平台通过企业双方信息进行智能匹配，完成双方需要对接，实现撮合功能。3. 2.1首页首页包括导航菜单、搜索条、联盟动态信息、委托发布信息、受托发布信息和法律法规信息。4. 2.2联盟动态以图片加文字方式显示管理平

9、台端维护的联盟信息，点击可以查看详情页面;5. 2.3委托信息以图片加文字方式显示企业发布的委托信息，点击可以查看详情页面，并进行应答互动；6. 2.4受托信息以图片加文字方式显示企业发布的受托信息，点击可以查看详情页面，并进行应答互动；7. 2.5法律法规以文字列表方式显示管理平台端维护的联盟信息，点击可以查看详情页面；8. 2.6企业中心包括企业注册、登录、退出等功能。9. 2.7我的工作台我的工作台为待办信息显示区，包括应答信息、智能推荐信息、咨询信息和我的审批信息等内容。10. 2.8委托发布发布企业的委托信息，包括列表、增加、修改、删除、查看等功能。11. 2.9受托发布发布企业的受

10、托信息，包括列表、增加、修改、删除、查看等功能。12. 2.10我的应答显示我对其他企业发布的委受托信息的应答记录。13. 2.11助企指导以列表方式显示市场监管部门对本企业的指导内容，包括共性指导和个性指导，点击可以查看明细。14. 2.12审批申请可以在联盟范围内对产品备案等相关流程进行跨区域审批申请，包括列表、新增、修改、删除、查看等功能。3.3 基础管理在原有平台的基础上新增生产许可管理、委托生产管理、联盟动态管理、制度标准管理、法律法规管理等功能。3.3.1生产许可管理对生产企业的生产许可证进行管理，包括列表、添加、修改、删除和查看功能。3.3.2委托生产管理对生产企业对应产品的委托

11、生产信息进行管理，包括列表、添加、修改、删除和查看功能。3.3.3联盟动态管理维护e械汇平台中的“联盟动态”信息，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.3.4制度标准管理维护联盟范围内制定的相关制度标准，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.3.5法律法规管理维护国家、部门和地区的法律法规信息，包括列表、新增、修改、删除和查看等功能。3.4 审批在线打通联盟单位药监审批系统中医疗器械生产企业产品注册（备案）信息、生产许可（备案）审批信息，实现跨区域审批数据“线上云认证”，提升企业申报材料公信力、降低企业审批成本。3. 4.1审批记录管理对接XXXX、XX博州、XXXX市场监管部门审

12、批数据，实现对跨区域监管联盟范围内的医疗器械企业产品新增、变更审批信息维护管理。4. 4.2审批查询实现对云认证信息及历史审批信息查询，支持按云认证单位，认证人员，认证时间等维度检索。5. 4.3审批统计分析对审批信息进行汇总统计,支持按地区、时间、器械类型等维度的统计分析。3.5 检查在线设置检查任务管理、检查任务响应、检查报告管理、抽检报告共享处置、检查员管理等功能模块，提升监管效能。3. 5.1检查任务管理实现跨区域注册（备案）检查、许可（备案）检查、飞行检查、日常检查等任务发布、响应、录入、共享。4. 5.2检查报告管理实现属地市场监管局检查报告新增、修改、删除、查看等功能，其他区域检

13、查人员根据系统权限可以互看检查报告，按时间、区域、企业名称等不同条件多维度查询和统计，从而达到检查信息实时共享互认。3. 5.3视频接入管理根据生产企业自身安装的视频平台，对接符合信创环境前提下的视频，供本应用调用查看。3.6 预警监测3. 6.1产品质量风险预警通过对企业产品信息、委托备案信息、检查报告（重点缺陷、一般缺陷）、抽检信息等综合研判分析，结合抽检不合格数、ADR监测报告数、行政处罚数等反向指标，对产品风险进行分级，对存在高风险质量安全的产品进行重点标注,推送委（受）托生产企业属地监管部门，增加检查频次及监管力度。4. 6.2企业运营风险预警对医疗器械生产企业全生命周期开展风险监控

14、，覆盖全链条监管信息，结合企业体系自查报告及监管部门体系检查结果综合分析，对企业整体风险进行分类分级评定，制定配套监管方案，根据风险预警动态调整监管级别。5. 6.3监管部门风险预警对纳入系统数据库的企业及产品开展综合画像，以“四色图”对不同企业监管风险进行标注，对长期未开展现场检查、许可事项临期或者超期、产品抽检不合格等企业及时发布预警信息,提示属地监管部门切实履行职责，牢守安全底线。6. 6.4产品注册证到期提醒实现对企业产品注册证的到期时间进行预警提醒，平台支持提醒时间设置,及时对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更产品注册证。7. 6.5生产许可到期提醒实现对企业生产许可证的到

15、期时间进行预警提醒，平台支持提醒时间设置，及时对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更生产许可证。8. 6.6委托生产到期提醒平台根据企业用户的产品注册证、生产许可证、委托生产时间等信息综合研判，智能对企业及监管部门进行预警提示，提醒用户及时变更委托生产时间。3.7 惠企在线设置举报投诉、业务咨询、政策发布、检查指南等功能模块，向企业提供针对性强、实用性高的助企帮扶项目，解决企业实际困难，同时把疫情防控、用械安全有机结合，通过数字化手段，发布产品信息、研判防疫形式、规划产能布局，提升全社会用械安全意识，切实增强人民群众获得感。3.7.1产销研判模型根据医用口罩、医用防护服等防疫器械产品、产销信息及产品质量抽检信息等数据，搭建产销研判模型，结合疫情发展趋势预判防疫产品产能布局，指导企业合理安排生产。3.7.2企业画像模型优化通过企业信息、检查报告、信用处罚变更信息、产销信息等基础数据，进行数据挖掘、归集、分析，为企业得出精准画像，为监管者及用户提供企业信用等级及经营情况分析。3.7.3产品画像模型通过产品基本信息、委托备案信息、检查报告、抽检信息、不良事件信息等基础数据，进行数据挖掘、归集、分析，为医疗器械产品得出精准画像，将医疗器械产品“红黑榜”推送