中药饮片检验原始记录.docx

《中药饮片检验原始记录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片检验原始记录.docx（69页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号取样日期规格来源成品待验区请检部门生产部检验目的质量检睑检验依据中国药典2023年版取样量报告日期报告书编号结论符合规定口不符合规定性状检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号取样日期规格来源成品待验区请检部门生产部检验目的质量检验检验依据湖甫省中药饮片炮制规范2010年版取样量报告日期报告书编号结论符合规定口不符合规定性状检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号取样日期规格来源原药材仓库请检部门原药材仓库检验目的质量检验检验依据中国药典2023年版取样量报告日期报告书编号结论符合规

2、定口不符合规定性状检品名称批号检验单号取样日期规格来源饮片车间请检部门生产部检验目的质量检验检验依据内控标准取样量报告日期报告书编号结论符合规定口不符合规定性状结论：符合规定不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号显微鉴别方法照显微鉴别法（中国药典2023年版四部通则2001）仪器名称光学显微镜型号XSP-9CA设备编号YQ025-21光学显微镜型号XSP-8CA设备编号YQ011-18制片类别口切片制备方法：口横切片口纵切片口粉末片制备方法：口水装片口水合氯醛试液装片口甘油醋酸装片口解离组织片制备方法：口氢氧化钾法口硝锯酸法口氯酸钾法表面制片花粉粒与袍子制片

3、磨片制片检视结果见附录（）标准规定见本品质量标准显微鉴别项下结论口符合规定口不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号理化鉴别理化反应:结论：符合规定不符合规定检验原始记录检品名称批号检验单号文件编号：REC-Z1-06-0薄层鉴别检验方法照薄层色谱法（中国药典20法年版四部通则0502）天平型号AUW-220D设备编号薄层色谱板硅胶G板口硅胶H板口聚酰胺薄膜口其它：口处理：110。C活化30min对照品/对照药材溶液制备对照药材名称批号来源对照品名称批号来源对照品名称批号来源取对照药材g,取对照品mg口与质量标准一致其他供试品溶液制备取本品粉末g口与质量标准一

4、致其他测定与结果见薄层成像系统（附表）标准规定应与对照药材色谱一致口应与对照品色谱一致结论符合规定不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号水分测定（烘干法）检查方法照水分测定法(中国药典2023年版四部通则0832)第二法天平型号AUW-220D设备编号单位g仪器名称/型号型电热设备编号干燥温度鼓风恒温干燥箱供试品处理取适量粉碎过二号筛计算公式加分=-100%吗测定与结果称量瓶恒重(W1)取样(W2)称瓶加供试品干燥(W3)结果%修约值3h5hIhIhIhIh标准规定不得过%。结论符合规定不符合规定检品名称批号检验单号文件编号：REC-Z1-06-0检验原始记

5、录水分测定(甲苯法)检验方法照水分测定法(中国药典2023年版四部通则0832)天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18供试品处理取适量粉碎过二号筛取供试品适量（约相当于含水量14m1）,精密称定,置A瓶中，加甲苯约200m1必要时加入干燥、洁净的无釉小瓷片数片或玻璃珠数粒，连接仪器，自冷凝管顶端加入甲苯至充满B管的狭细部分。将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒偏出2滴。待水分完全储出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸僧5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水

6、黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算成供试品的含水量（）。计算公式检出水量（mi）水分%=一“事X取样量（g）测定与结果取样量（g）检出水量（m1）结果（）修约值（%）标准规定不得过%结论口符合规定口不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号总灰分测定检查方法照灰分测定法（中国药典2023年版四部通则2302）天平型号AUW-220D设备编号单位g仪器名称/型号SX.2-2.5-10箱式电阻炉2.5TO箱式电阻炉设备编号灼炽温度供试品处理取适量粉碎过二号筛计算公式S

7、%=-2x1OO%测定与结果母烟恒重（WI取样（W2）用烟加供试品恒重（町）结果平均值3h3hIhIhIhIh3h3hIhIhIhIh标准规定不得过%结论符合规定口不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称北匕号检验单号口总灰分测定口酸不溶性灰分测定总灰分检查方法照灰分测定法（中国药典2023年版四部通则2302）天平型号AVW-220D设备编号单位g仪器名称/型号SX.2-2.5T0箱式电阻2.5T0箱式电阻炉设备编号炽灼温度供试品处理粉碎过二号筛计算公式品灰分=测定结果用堪恒重（WI）取样（WD增烟加供试品恒重（WD结果平均值3h3hIhIhIhIh3h3hIhIhIh

8、Ih标准规定不得过%酸不溶性灰分结论符合规定不符合规定检查方法照灰分测定法（中国药典2023年版四部通则2302）供试品处理取总灰分项下所得的灰分，加入稀盐酸m1,照酸不溶性灰分测定法依法操作，即得。用烟和滤渣重（温度：CC）(1)：(2)：(3)：(1)：(2)：(3)：计算标准规定不得过%结论符合规定不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号口酸度口碱度口酸碱度口pH值测定其它：检查方法照PH值测定法（中国药典2023年版四部通则0631）仪器名称/型号PHS-25C数显酸度计设备编号仪器定位标准缓冲液 苯二甲酸盐标准缓冲液（PH）定位至PH 磷酸盐标准缓冲

9、液（PH）定位PH 硼砂标准缓冲液（PH）定位PH检验原始记录其它:仪器校正标准缓冲液 苯二甲酸盐标准缓冲液（PH_）,口实测PH_；口斜率为 磷酸盐标准缓冲液（PH）,实测PH；斜率为口硼砂标准缓冲液（PH_）,口实测PH_；口斜率为 其它：供试品溶液制备PH值测定结果(1)(2)平均值修约值标准规定结论符合规定口不符合规定检品名称批号检验单号文件编号：REC-Z1-06-0二氧化硫残留量检查方法照二氧化硫残留量测定法（中国药典2023年版四部通则2331）天平型号AUW-220D设备编号YQ017-18滴定管编号马黑马鬻F值070A080A滴定液稀释精密吸取m1,置In1量瓶中，加水稀释至

10、刻度，摇匀（mo11）标准规定指示剂：甲基红乙醇溶液指示剂（2.5mgm1）一滴；终点颜色：黄色取药材或饮片细粉约IOg(如残留量较多，可适当减少取样量)，精密称定，置两颈圆底烧瓶中，加水300-400m1锥形瓶内加入3%过氧化氢溶液50m1作为吸收液。使用前在吸收液中加入3滴甲基红乙醇溶液指示剂(2.5mgm1),并用0.0ImO1/1氢氧化钠滴定液滴定至黄色。通入氮气，打开分液漏斗C的活塞，使盐酸溶液(6mo11)IOm1流入蒸储瓶，加热两颈圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约1.5小时后停止加热，吸收液放冷后，用氢氧化钠滴定液(0.0ImoI/1)滴定，至黄色持续20秒钟不褪，并将滴定的结

11、果用空白试验校正。空白(B)m1滴定液浓度(C)mo1/m1计算公式(A-B)XCXO.032XIO6W测定与结果取样量W(g)消耗滴定液A(m1)含量(mg/kg)标准规定不得过mg/kg结论符合规定不符合规定检品名称批号检验单号文件编号：REC-Z1-06-0检验原始记录浸出物测定方法照浸出物测定法(中国药典2023年版四部通则2201)冷浸法口热浸法天平型号AUW-220D设备编号单位g仪器名称/型号101-1型电热鼓风恒温干燥箱设备编号干燥温度供试品处理取适量粉碎过二号筛加入溶剂名称加入量（Vo）m1瓶和样称重（1）g；（2）g取滤液（V1）m1水分计算公式s3i11i1u(W3-W1)V0浸出物%=尸,vX100%W2(1一水分)XV1测定与结果样品器皿恒重（W1）取样（除）器皿加供试品干燥（M）结果平均值(1)3h3hIhIh(2)3h3hIhIh标准规定不得少于%O结论符合规定口不符合规定检验原始记录文件编号：REC-Z1-06-0检品名称批号检验单号水分（快速水分测定法）快速水分测定仪型号：DSH-50-1设备编号：YQ005-18操作步骤：接通电源，调节水平仪至中心，将温度设定为105C,将测定模式设为自动模