WBZ-100智能化静态微波真空干燥机验证方案.docx

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1、WBZ-IOO智能化静态微波真空干燥机验证方案设备编号：验证编号：方案批准：批准日期：年月日归档日期：年月日验证方案会审、批准表验证方案起草起草人签字：年月口验证方案会审生产部会审意见签字：年月日质量部会审意见签字：年月日其他人员会审意见签字：年月日验证组组长会审意见签字：年月日验证方案批准验证组组长签字：年月日验证指导小组组长签字：年月日验证指导、组织及其职责组织名称姓名职务分工验证指导小组批准验证方案、验证报告，协调验证项目的实施。设备验证小组审查验证小组组成，指导、协调验证方案的实施，审查报告，组织会审、会签。生产部下达生产指令，参加会审、会签验证方案及验证报告。质量部QA参加验证方案、

2、验证报告、会审会签，对验证过程进行指导，负责验证过程的取样、检验、测试、监控及结果报告。QC设备部确保验证过程的设备、仪器、仪表的调试与校正，保证验证设备的完好运作，为验证过程提供有关的技术服务。前处理车间车间主任组织实施验证方案，负责验证过程中的取样、检验、测试并编制记录。QA主管采供部负责验证所需物资供应。目录1目的24设备概述35验证步骤35.1安装确认35.1.1检查所有与设备相关的各类文件35.1.2设备基本性能参数34.1.3备品备件35.1.4材质35.1.5仪表仪器35.1.6公用介质连接45.2运行确认45.2.1测试过程45.2.2测试结果45.3性能确认45.3.1测试过

3、程45.3.2测试结果46再验证周期4.7验证结果评定与结论41.概述微波真空干燥机是微波能技术与真空技术相结合的一种新型微波能应用设备，它兼备了微波及真空干燥的一系列优点，在一般物料干燥过程中，具有干燥产量高、质量好加工成本低等优点。该机由微波发生器、真空干燥腔体、物料盘、真空系统和电子控制系统组成。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。按GMP要求验证与药品直接接触面及内部构件是否光洁、平整易清洗、整体无缺陷。1 .1目的：1.1.1 检查并确认WBZ-IOO型微波真空干燥机安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理的要求。1.1.2 调查并确认WBZToo型微波真空干燥机在运

4、行状态下，各部件功能正常，符合设计要求或与说明书相符。1.1.3 验证产品预定的操作程序，并检查干燥后的物料水份，以确认最佳的干燥温度、最佳干燥时间等。1.1.4 ：WBZ-IOO型微波真空干燥机验证。本方案包括预确认、安装确认、运行确认、性能确认。2 .预确认：3 .安装确认(IQ)3. 1.资料档案检查该设备的采购定单、使用说明书、外形结构图、线路图、标准操作规程、设备维修保养规程、备品备件清单等所有与设备相关的各类文件是否符合要求。(见附表2)WBZ-IOO型微波真空干燥机相关文件检查记录文件名称存放地点要求结论采购定单工程部使用说明书工程部设备外型图工程部安装位置尺寸图工程部设备技术图

5、纸工程部设备标准操作SOP工程部设备维修保养SOP工程部备品备件清单工程部确认人：日期：3.2 基本性能参数：检查登记设备名称、规格或型号、简述该设备基本性能参数等是否与设计相符。(见附表3)HWZ-25B-III型微波真空干燥机基本性能参数检查记录项目标准实际结论设备名称智能化静态微波真空干燥机设备编号020123规格型号WBZ-IOO合格证应有安装地点干燥问安装时间制造单位贵阳新奇微波工业有限责任公司主要性能参数额定功率：29.5KW微波功率：24KW微波频率：245050MHZ主机尺寸：3600X18001900mm微波泄漏率:1mwcm2最大真空度：-0.08mpa电源电压：三相380

6、V5%电源频率：冷却水流量：1.Ot/h3.3 材质：检查设备的相关部件（与药品直接接触的部件）材质表面精度或实际安装情况是否符合GMP要求。（见附表4）HWZ-25B-HI型微波真空干燥机材质检查记录部件标准实际结论设备主体不锈钢装料盘硅胶3. 4仪表仪器：检查设备关键仪表仪器是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。（见附表5）WBZ-IOO型微波真空干燥机仪器仪表校验检查记录仪器仪表名称规格型号厂家校验结果真空表(-0.1-0)MPa上海减压器厂有限公司合格3.5公用介质连接：检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。（见附表6）WBZ-IOO型微波真空干燥机公用介质检查记录

7、名称设计要求实际结论电电压380V（三相四线）源功率29.5kw频率50HZ接地保护应接地真空管道直径。32安装确认结果评价及建议：负责人：日期：5.2 运行确认：按SoP开动设备，检查在空载与运行的情况下该设备各部件功能是否正常，符合设计要求或操作说明书，并在额定负载条件下进行干燥测试。5. 2.1电气安全检查。6. 2.2检查各连接件是否紧固，转动是否灵活。7. 2.3控制面板的可操作性8. 2.4结果：（见附件7）WBZ-IOO型真空干燥/近运行确认检查记录项目标准实际结论设备安装应稳固电源连接应正确电机运行应正常，符合设计要求控制面板的可操作性应正常，符合设计要求操作规程草案应可行机器

8、的装拆应符合工艺要求机器的清洗应符合工艺要求运行确认结果评价及建议:日期:负责人:5.3 性能测试5.3.1 检查技术资料标准操作、保养、清洗程序。5.3.2干燥均匀度5.3.3用实际生产物料进行性能确认方法5.3.3.1取实际生产物料，按工艺要求生产。5.3.3.2通过5小时的干燥，在烘盘内采取8个点的样品检查含湿均匀度。5.3.4结果：（见附件9、10）WBZToO型真空干燥机性能确认检查记录（一）项目标准实际结论资料检查操作SOP清洗SOP噪声75dB收得率299%终水分工艺要求WBZToO型真空干燥机性能确认检查记录（二）产品名称批号日期投料量干燥时间号取样点12345678910上下平均值RSD性能确认结果评价及建议:日期:负责人：7报告与评价验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认智能化静态微波真空干燥机清洁规程及验证周期。对验证结果的评审应包括：1验证试验是否有遗漏？2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3验证记录是否完整？4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？