2023药事管理与法规全真模拟试题3.docx

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1、2023药事管理与法规全真模拟试题3第1题：单选题属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是改变药品经营企业注册地址更换药品经营企业采购负责人改变药品经营方式改变药品经营企业组织架构正确答案:C【答案解析】：药品经营许可证许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，应重新办理药品经营许可证。故选C。第2题：单选题必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是氯雷他定（OTC、）复方樟脑酊阿奇霉素分散片曲马多正确答案:C【答案解析】：（1）

2、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，氯雷他定为非处方药，可在大众传播媒介发布广告。（2）处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；阿奇霉素为处方药。（3）复方樟脑酊为麻醉药品，曲马多为第二类精神药品，均不得发布广告。故选C。第3题：单选题执业药师继续教育实行（）o备案制度考试制度注册制度登记制度【正确答案】：D【答案解析】：执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理局统一印制执业药师继续教育登记证书，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。第4题：单选题开办药品批发企业必须具有

3、大学以上学历且必须为执业药师的是（）o库房负责人企业负责人质量管理负责人药品检验部门负责人【正确答案】：C【答案解析】：质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。第5题：单选题药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是企业法定代表人或企业负责人质量管理部门负责人质量管理人员质量验收人员正确答案:A【答案解析】：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具有执业药师资格。故选A第6题：单选题中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制地方药品标准规定炮制省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【正确答案】：C【答案解

4、析】：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故选C。建议考生运用口诀“中药饮片国家省级两级标”准确记忆。第7题：单选题具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，接规定剂量销售第二类精神药品应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【正确答案】：B【答案解析】：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。第二类精神药品的零售要求包括：应当凭执业医师

5、出具的处方，按规定剂量销售，并将处方保存2年备查：禁止超剂量或者无处方销售；不得向来成年人零售。选Bo第8题：单选题某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是警告，责令限期改正责令停业整顿没收购进的药品吊销药品经营许可证【正确答案】:A【答案解析】：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。此题应注意区分处罚的三个层次：第一层次：给予警告，责令限期改

6、正；第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；第三层次：情节严重的，吊销药品经营许可证。此题考查的是第一层次，故选A。第9题：单选题以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著药品商品名称不得与通用名称同行书写正确答案:D【答案解析】：（1）药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不

7、得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；I除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。（2）药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。故选D。建议考生运用口诀“通名黑白显著一致不分行，商名一半不与通名同行写”准确记忆。第10题：单选题药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是向无药品生产或经营许可证的企业提供药品购进和销售医疗机构配制的制剂为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据在药品展示会或

8、博览会上签订药品购销合同正确答案:D【答案解析】：（1）药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品，故A错误。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，故C错误。（3）药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，D在药品展示会或博览会上签订药品购销合同属于正常的经营活动，故选D。（4）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，故B错误。建议考生运用口诀核准地外不存售药，不为无资质者供药，不为他人提供条件，不在会现货售药，不购销医院制剂，不赠处方药

9、和甲OTC,不邮售网售处方药，药厂不售委托他厂药”准确记忆。第11题：单选题基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（）。60%80%90%100%正确答案:D【答案解析】：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。故选D。第12题：单选题有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多

10、次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【正确答案】：B【答案解析】：（1）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。故A正确。（2）含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。故B错误。（3）药品零售企业销售复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售。故C正确“（4）药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。故D正确。第13题：单选题我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该

11、药品召回行为的主体应是乙制药厂商疫苗销售地省级药品监督管理部门甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门甲药品批发企业正确答案:A【答案金析】：药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选A第14题：单选题一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（）。需要慎重的情况影响药物疗效的因素禁止应用该药品的疾病情况用药过程中需观察的情况【正确答案】：C【答案解析】：注意事项列出使用时必须注意的问题，包括：需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）3影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）；用药对于临床检验的影响等。禁忌应当列出禁止应用

12、访药品的人群或者疾病情况。故选C。第15题：单选题医师处方必须遵循的原则是科学、合理、经济安全、有效、经济科学、有效、安全安全、有效、稳定正确答案:B【答案解析】：医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，故选B。第16题：单选题通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。假药劣药按假药论处按劣药论处正确答案:D【答案解析】：按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。第17题：单选题某省级疾病预防控制机构按照本

13、地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗，立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告卷到报告的药品监督营理部门对该批疫苗依法采取查封，扣押等措施县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【正确答案】：D【答案解析】：（1）第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式：省级疾病预防控制机构分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病

14、预防控制机构，再分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。（2）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。（3）接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“防种生批停报卫药，卫生应急药监查扣”准确记忆。第18题：单选题实施备案管理的有境内第三类医疗器械境内第二类医疗器械境内第一类医疗器械境内所有医疗器械【正确答案】：C【答案解析】：境内第一类医疗器械实施备案管理。故选Co

15、第19题：单选题药品内标签的内容不包括有效期规格产品批号执行标准【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。（2）药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。（3）原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。（4）运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选D、Bo建议考生比较记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用口诀“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮