2023药事管理与法规全真模拟试题1.docx

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1、2023药事管理与法规全真模拟试题1第1题：单选题通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）O假药劣药按假药论处按劣药论处【正确答案】：D【答案解析】：按劣药论处的情形：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）超过有效期的；（3）不注明或者更改生产批号的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。第2题：单选题医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当符合的条件是具有与公安机关报警系统联网的报警装置具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师具有兼职从事麻醉

2、药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案:B【答案解析】：申请印鉴卡的必备条件包括：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目，故B正确；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员，故D错误；有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，故C错误；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。A法律没有要求。建议考生运用口诀“诊疗科目、专职药员、执业医师、安储设制”准确记忆。第3题：单选题有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和

3、3年以上药品经营质量管理工作经历质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【正确答案】：D【答案解析】：（1）药品批发企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。故A正确。（2）药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。故C正确。（3）药品批发企业质量管理部门负责人应当

4、具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。故B正确。（4）药品批发企业质量管理人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。故D错误。建议考生运用口诀“企业负责人大专；质量（本）质管负责人，执业药师管3年；质管药中相关大；验收养护采购中”准确记忆。第4题：单选题药品监督管理部门的主要职能是（）o负责药品宏观经济管理负责药品储备发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责【正确答案】：D【答案解析】：药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承

5、担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。第5题：单选题有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方每次处方剂量不得超过3日极量在本单位药品检验员的监督下准确投料对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品药店调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方【正确答案】：B【答案解析】：（1）医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。故A正确。（2）毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故B错误。（3）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C正确。（4）具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品

6、时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。故D正确。第6题：单选题以下不属于医疗毒性药品品种的是中药原药材中药制剂中药饮片西药原料药【正确答案】：B【答案解析】：中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚碑酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。第7题：单选题社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备药品监督管理部门批准的非处方药省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药药品监督管理部门批准的医疗机构制剂药品监督管理部门批准的医疗机构制剂【正确答案】：B【答案解析】：社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品

7、和急救用药。故选B第8题：单选题承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理的职能部门是国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局国家中医药管理局工业和信息化部【正确答案】：D【答案解析】：工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。故选D第9题：单选题办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是设区的市级药品监督管理部门设区的市级卫生行政部门省级药品监督管理部门省级卫生行政部门正确答宏D【答案解析】：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批主体、变更受理主体均为“市级卫生行政部门”。故选Bo建议考生运用“市卫批变卡”准确记忆。第10题：单选题药品零售

8、连锁企业经批准可以销售麻醉药品第一类精神药品疫苗第二类精神药品【正确答案】：D【答案解析】：零售药店不得经营的药品种类包括：麻醉药品；放射性药品；第一类精神药品；终止妊娠药品；蛋白同化制剂；肽类激素(胰岛素除外)；药品类易制毒化学品；疫苗。药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。故选Do第11题：单选题药品生产企业应当具备的条件不包括()o具有适当资质并经过培训的人员足够的厂房和空间经过批准的生产工艺规程新药研发的团队和仪器和设备【正确答案】：D【答案解析】：药品生产企业，为保证生产质量管理的基本要求上，必须配备所需的资源，至少包括：（1）具有适当的资质并经培训合格的人员；（2）足够的厂

9、房和空间；（3）适用的设备和维修保障；（4）正确的原辅料、包装材料和标签；（5）经批准的工艺规程和操作规程；（6）适当的贮运条件。第12题：单选题有关进口药材批件的说法，错误的是（）。一次性有效批件的有效期为1年进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件多次使用批件的有效期为5年国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件正确答案:C【答案解析】：进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。第13题：单选题根据抗菌药物临床应用管理办法,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是具有高级专业技术职务资格

10、的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【正确答案】：C【答案解析】：（1）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故

11、B错误。（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。第14题：单选题根据医疗器械监督管理条例规定：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是（）O一类二类三类四类【正确答案】：A【答案解析】：医疗器械具体分类如下：第15题：单选题能有目的地调节人的生理机能体现药品的有效性均一性安全性稳定性【正确答案】:A【答案解析】：（1）有效性是指药品在规定的适应症、用法

12、和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。（2）安全性是指药品按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。（3）稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性、安全性的能力。（4）均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。第16题：单选题关于药品生产的说法，正确的是（）。开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片正确答案:C【答案

13、解析】：（1）开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，故A错误。（2）药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。（3）中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准设有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮。故D错误。（”经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。第17题：单选题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺新药的监测期自

14、新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用正确答案:D【答案解析】：（1）药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。（2）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。故B正确。（3）监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。故C正确。（4）监测期内新药的使用法律上没有限制规定，故D错误。建议考生运用口诀“期内申请不受理，生产考察年报

15、省，不超5年监测期”准确记忆。第18题：单选题不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A、含有国家濒危野生动物药材的药品B、诊断药品C、维生素、矿物质类药品D、人工饲养或栽培的动植物药材E、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【正确答案】:A【答案解析】：只有A项属于不能纳入基药目录的范围。第19题：单选题依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是染发类除斑类香水类防晒类【正确答案】：C【答案解析】：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。第20题：单选题属于药品经营许可证许可事项的变更，应按规定重新办理药品经营许可证的是改变药品经营企业注册地址更换药品经营企业采购负责人改变药品经营方式改变药品经营企业组织架构【正确答案】：C【答案解析】：药品经营许可证许可事项变更包括：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人